Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fækal mikrobiotatransplantation for at forhindre kolonisering af antibiotikaresistente bakterier (RACE)

13. april 2021 opdateret af: Microbiome Health Research Institute

Randomiseret kontrolleret forsøg med autolog mikrobiom-rekonstitution for at forhindre kolonisering af antibiotikaresistente bakterier

Denne undersøgelse, et randomiseret kontrolleret forsøg med autolog mikrobiom-rekonstitution for at forhindre kolonisering af antibiotika-resistente bakterier (RACE), søger at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og rollen af ​​autolog fækal mikrobiota-transplantation (FMT) til forebyggelse af antibiotikaresistente bakterier (ARB) gennem mikrobiom restaurering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: Protokol- og statistisk analyseplan-dokumentet indeholder ændringer fra det, der er registreret hos FDA, for at afspejle redaktioner og formateringskrav for offentlig opslag på ClinicalTrials.gov

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University - Boston Medical Center nursing home consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for studieoptagelse

  1. Langtidsplejere tilknyttet Boston University-Boston Medical Center plejehjemskonsortium
  2. Voksne (18 år eller ældre)

Inklusionskriterier for randomisering

1) Infektion, der kræver antimikrobiel behandling efter den behandlende læges skøn

Eksklusionskriterier for studieoptagelse

  1. Gravid. Deltagere i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest
  2. Deltager eller stedfortræder beslutningstager ude af stand til at give informeret samtykke
  3. Allergi over for følgende ingredienser generelt anerkendt som sikre: glycerol og natriumchlorid
  4. Aktuel indskrivning på hospice
  5. Kolostomi
  6. Kan ikke overholde protokolkravene
  7. Enhver tilstand, som lægens efterforskere anser for usikker, herunder andre tilstande eller medicin, som efterforskeren bestemmer, sætter deltageren i større risiko fra FMT
  8. Seneste rejser (sidste seks måneder) til højrisikoområder baseret på det internationale SOS Medical Risk Rating-system
  9. Nylig eksponering (sidste seks måneder) for usikkert drikkevand

Udelukkelseskriterier for afføringsopsamling

Tilmeldingsafføringsprøve vil blive testet for ARB'er og behandlet til autolog FMT-behandling (hvis af kvalificerende størrelse). Prøven vil ikke blive indsamlet, hvis noget af følgende er sandt:

  1. Oral eller intravenøs antibiotikaeksponering inden for de foregående 6 uger efter afføringsdatoen (aktuelle antibiotika vil være tilladt)
  2. Aktiv gastrointestinal infektion ved afføring
  3. Feber på tidspunktet for afføring
  4. I øjeblikket syg eller klager over et af følgende tegn eller symptomer på sygdom: feber, diarré, blodafføring og/eller opkastning
  5. Deltagere med en anamnese med gastrointestinale (GI) sygdom inden for de seneste 30 dage før tilmelding afføring, som efter stedets undersøgelsesleders skøn med rimelighed kunne være forårsaget af en af ​​følgende patogener: 1) Vibrio spp. 2) Norovirus 3) Rotovirus 4) Adenovirus 5) Shiga-toksin

Eksklusionskriterier for randomisering

  • Koloniseret med CRE (vurderet ved PCR eller kulturanalyse under indskrivningsfasen)
  • Koloniseret med VRE (vurderet ved PCR eller kulturanalyse under indskrivningsfasen)
  • Koloniseret med ESBL (vurderet ved PCR eller kulturanalyse under indskrivningsfasen)
  • Koloniseret med CDI (vurderet ved EIA-assay på afføring indsamlet ved indskrivningsfasen)
  • Behandling med antibiotika, der er aktive mod MRSA (dvs. vancomycin eller linezolid) før randomisering til FMT-intervention eller placebo.
  • Afføringskultur positiv for almindelige enteriske patogener (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
  • Deltagere, der udvikler en gastrointestinale sygdom med symptomer som (men ikke begrænset til) opkastning eller diarré inden for 30 dage efter indsamling af indskrivningsafføring, vil blive evalueret af stedets efterforsker. Hvis stedets efterforsker fastslår, at symptomerne højst sandsynligt var forårsaget af 1) Vibrio spp., 2) Norovirus, 3) Rotavirus, 4) Adenovirus eller 5) Shiga-toksin, vil indskrivningsafføringen blive sendt ud for at teste for disse organismer. Hvis kulturen er positiv for nogen af ​​disse organismer, vil deltageren blive udelukket fra randomisering
  • Enhver tilstand, som lægens efterforskere anser for usikker, herunder andre tilstande eller medicin, som efterforskeren bestemmer, sætter deltageren i større risiko fra FMT
  • Deltagere, der bliver alvorligt immunkompromitterede, som defineret af investigator eller behandlende læge, vil blive udelukket før de modtager intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (autolog fækal mikrobiotapræparat)

Deltagere randomiseret i behandlingsarmen vil modtage en enkelt dosis af autolog fækal mikrobiotapræparat (auto-FMP) via lavement efter en infektiøs episode, der kræver antibiotika, med opfølgning på dag 3, 7, 28 og 6 måneder.

Administrationsvej: Klyster Dosering: 125 ml x 1 dosis
Biologisk: Autolog fækal mikrobiotatransplantation (Auto-FMP Enema)
FMT er den proces, hvorved behandlet donormikrobiotamateriale transplanteres til modtagere. Målet er at rekonstituere den normale tarmmikrobielle flora hos recipienter. I denne undersøgelse vil det fækale mikrobiotapræparat blive fremstillet fra deltagerens egen afføring og bearbejdet til en auto-FMP lavementformulering.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage en enkelt dosis placebo FMT via lavement efter en infektiøs episode, der kræver antibiotika, med opfølgning på dag 3, 7, 28 og 6 måneder. Placebo lavementpræparatet vil være identisk af udseende, men vil ikke indeholde menneskelig afføring for at forhindre afmaskning af forsøgets arme.
Andet: Placebo lavementforberedelse
Placebo lavementpræparatet vil være identisk af udseende, men vil ikke indeholde menneskelig afføring for at forhindre afmaskning af forsøgets arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (NIH-grad ≥2) på dag 7 efter randomisering
Tidsramme: Dag 7 efter randomisering
Antal deltagere med NIH Grade ≥2 bivirkninger på dag 7 efter randomisering.
Dag 7 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med clearance af antibiotikaresistente bakterier (ARB)
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
Antal patienter med clearance af ARB blandt patienter koloniseret på dag 28 ved hjælp af Polymerase Chain Reaction (PCR) assay eller kulturbaseret assay. ARB'er er: Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) ved PCR eller kulturassay, Extended Spectrum beta-lactamase (ESBL)-producerende organismer ved PCR eller kulturassay, Vancomycin-resistente enterokokker (VRE) ved PCR eller kulturassay, eller Clostridium difficile ved PCR
Dag 28 efter randomisering
Antal deltagere, der udvikler ARB-associerede infektioner
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 28, Måned 6
Antal deltagere, der udvikler ARB-associerede infektioner efter autolog FMT på dag 3, dag 7, dag 28 og måned 6
Dag 3, Dag 7, Dag 28, Måned 6
Antal deltagere med NIH-grad ≥2 AE'er på dag 28 og måned 6
Tidsramme: Dag 28, måned 6
Antal deltagere med NIH Grade ≥2 bivirkninger (mellemliggende på dag 28 og langsigtet på måned 6) efter autolog FMT.
Dag 28, måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom-forstyrrelsesindekser (MDI) (16S rRNA-sekventering)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 28
MDI-samfund og MDI-arter ved baseline (præ-infektion på datoen for afføringsopsamling), post-antibiotika på interventions-/placebodatoen (dag 0, dag 3, dag 7 og dag 28)
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbiome Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Majdi Osman, MD, MPH, Microbiome Health Research Institute, (d/b/a OpenBiome)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200201691946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent stamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner