Трансплантация аутологичной фекальной микробиоты для предотвращения колонизации устойчивыми к антибиотикам бактериями (RACE)

Критерии включения в исследование

1. Резиденты с долгосрочным уходом, связанные с консорциумом домов престарелых Бостонского университета и Бостонского медицинского центра
2. Взрослые (18 лет и старше)

Критерии включения для рандомизации

1) Инфекция, требующая антимикробного лечения по усмотрению лечащего врача

Критерии исключения для включения в исследование

1. Беременная. Участницы детородного возраста пройдут тест на беременность по моче
2. Участник или лицо, принимающее решения, не может дать информированное согласие
3. Аллергия на следующие ингредиенты, которые обычно считаются безопасными: глицерин и хлорид натрия.
4. Текущая регистрация в хосписе
5. Колостома
6. Невозможно соблюдать требования протокола
7. Любое состояние, которое врачи-исследователи считают небезопасным, включая другие состояния или лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают участника большему риску ТФМ.
8. Недавние поездки (последние шесть месяцев) в регионы высокого риска на основе Международной системы рейтинга медицинских рисков SOS.
9. Недавнее воздействие (последние шесть месяцев) небезопасной питьевой воды

Критерии исключения для сбора стула

Образец стула для зачисления будет протестирован на БРА и обработан для аутологичной терапии ТФМ (если он соответствует требованиям). Образец не будет взят, если верно хотя бы одно из следующих условий:

1. Пероральное или внутривенное воздействие антибиотиков в течение предшествующих 6 недель с даты сбора кала (местные антибиотики будут разрешены)
2. Активная желудочно-кишечная инфекция при сборе кала
3. Лихорадка во время сбора кала
4. Болен в настоящее время или жалуется на любой из следующих признаков или симптомов болезни: лихорадка, диарея, стул с кровью и/или рвота
5. Участники с желудочно-кишечными заболеваниями (ЖКТ) в анамнезе в течение последних 30 дней до регистрации кала, которые, по усмотрению исследователя, могут быть вызваны одним из следующих патогенов: 1) Vibrio spp. 2) Норовирус 3) Ротовирус 4) Аденовирус 5) Шига токсин

Критерии исключения для рандомизации

• Колонизированы CRE (оценивается с помощью ПЦР или анализа культуры на этапе регистрации)
• Колонизированы VRE (оценено с помощью ПЦР или культурального анализа на этапе регистрации)
• Колонизированы БЛРС (оценено с помощью ПЦР или анализа культуры на этапе регистрации)
• Колонизированы CDI (оценено с помощью анализа EIA на стуле, собранном на этапе зачисления)
• Лечение антибиотиками, активными против MRSA (т.е. ванкомицин или линезолид) перед рандомизацией в группу вмешательства ТФМ или плацебо.
• Посев кала положительный на распространенные кишечные патогены (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
• Участников, у которых разовьется желудочно-кишечное заболевание с такими симптомами, как (но не ограничиваясь ими) рвота или диарея в течение 30 дней после сбора стула при регистрации, будет оценивать исследователь на месте. Если исследователь на месте установит, что симптомы, скорее всего, были вызваны 1) видами Vibrio, 2) норовирусом, 3) ротавирусом, 4) аденовирусом или 5) токсином шига, фекалии участников будут отправлены для тестирования на эти организмы. Если культура положительна для любого из этих организмов, участник будет исключен из рандомизации.
• Любое состояние, которое врачи-исследователи считают небезопасным, включая другие состояния или лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают участника большему риску ТФМ.
• Участники с тяжелым иммунодефицитом, как это определено исследователем или лечащим врачом, будут исключены до проведения вмешательства.