Transplantacja autologicznej mikroflory kałowej w celu zapobiegania kolonizacji bakterii opornych na antybiotyki (RACE)

Kryteria włączenia do badania

1. Mieszkańcy opieki długoterminowej związani z konsorcjum domów opieki Boston University-Boston Medical Center
2. Dorośli (18 lat lub starsi)

Kryteria włączenia do randomizacji

1) Zakażenie wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego według uznania lekarza prowadzącego

Kryteria wykluczenia przy zapisie na studia

1. W ciąży. Uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną poddane badaniu ciążowemu z moczu
2. Uczestnik lub zastępca decydenta niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
3. Alergie na następujące składniki ogólnie uznane za bezpieczne: glicerol i chlorek sodu
4. Aktualna rekrutacja do hospicjum
5. Kolostomia
6. Nie można zastosować się do wymagań protokołu
7. Każdy stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za niebezpieczny, w tym inne schorzenia lub leki określone przez badacza, naraża uczestnika na większe ryzyko związane z FMT
8. Niedawne podróże (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) do regionów wysokiego ryzyka na podstawie systemu International SOS Medical Risk Rating
9. Niedawne narażenie (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) na kontakt z niebezpieczną wodą pitną

Kryteria wykluczenia dla pobrania kału

Próbka kału włączona do badania zostanie przebadana pod kątem ARB i przetworzona na autologiczne leczenie FMT (jeśli ma kwalifikującą się wielkość). Próbka nie zostanie pobrana, jeśli którykolwiek z poniższych warunków jest spełniony:

1. Doustna lub dożylna ekspozycja na antybiotyki w ciągu ostatnich 6 tygodni od daty pobrania kału (dozwolone będą miejscowe antybiotyki)
2. Aktywna infekcja żołądkowo-jelitowa podczas pobierania stolca
3. Gorączka w momencie zbierania stolca
4. Obecnie chory lub skarży się na którykolwiek z następujących objawów choroby: gorączka, biegunka, krwawe stolce i/lub wymioty
5. Uczestnicy z historią chorób żołądkowo-jelitowych (GI) w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją do pobrania kału, które według uznania badacza ośrodka mogą być spowodowane przez jeden z następujących patogenów: 1) Vibrio spp. 2) Norowirus 3) Rotowirus 4) Adenowirus 5) Toksyna Shiga

Kryteria wykluczenia z randomizacji

• Skolonizowani przez CRE (oceniane za pomocą testu PCR lub hodowli podczas fazy rejestracji)
• Skolonizowani przez VRE (oceniane za pomocą testu PCR lub hodowli podczas fazy rejestracji)
• Skolonizowani przez ESBL (oceniane za pomocą testu PCR lub hodowli podczas fazy rejestracji)
• Skolonizowano CDI (oceniane za pomocą testu EIA na kale pobranym na etapie rejestracji)
• Leczenie antybiotykami aktywnymi przeciwko MRSA (tj. wankomycyna lub linezolid) przed randomizacją do interwencji FMT lub placebo.
• Posiew kału dodatni na obecność pospolitych patogenów jelitowych (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)
• Uczestnicy, u których wystąpi choroba przewodu pokarmowego z objawami takimi jak (między innymi) wymioty lub biegunka w ciągu 30 dni po pobraniu kału rejestracyjnego, zostaną poddani ocenie przez badacza ośrodka. Jeśli badacz na miejscu stwierdzi, że objawy były najprawdopodobniej spowodowane przez 1) Vibrio spp., 2) Norowirus, 3) Rotawirus, 4) Adenowirus lub 5) toksynę Shiga, kał rejestracyjny zostanie wysłany w celu przetestowania tych organizmów. Jeśli kultura jest pozytywna dla któregokolwiek z tych organizmów, uczestnik zostanie wykluczony z randomizacji
• Każdy stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za niebezpieczny, w tym inne schorzenia lub leki określone przez badacza, naraża uczestnika na większe ryzyko związane z FMT
• Uczestnicy, u których dojdzie do poważnego obniżenia odporności, zgodnie z definicją badacza lub lekarza prowadzącego, zostaną wykluczeni przed otrzymaniem interwencji