自体粪便微生物群移植以防止抗生素抗性细菌定植 (RACE)
2021年4月13日 更新者：Microbiome Health Research Institute
自体微生物组重建预防抗生素耐药细菌定植的随机对照试验
本研究是一项关于自体微生物群重建以防止抗生素耐药菌 (RACE) 定植的随机对照试验，旨在研究自体粪便微生物群移植 (FMT) 预防抗生素耐药菌 (ARB) 的安全性、可行性和作用。通过微生物组修复。
研究概览
详细说明
注意：协议和统计分析计划文件包含对 FDA 存档内容的修改，以反映在 ClinicalTrials.gov 上公开发布的修订和格式要求
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University - Boston Medical Center nursing home consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
研究招募的纳入标准
- 与波士顿大学-波士顿医疗中心疗养院联盟相关的长期护理居民
- 成人（18 岁或以上）
随机化的纳入标准
1) 由主治医师决定需要抗菌治疗的感染
研究入学的排除标准
- 孕。 育龄参与者将接受尿妊娠试验
- 参与者或替代决策者无法提供知情同意
- 对以下公认安全的成分过敏：甘油和氯化钠
- 目前在临终关怀登记
- 结肠造口术
- 无法遵守协议要求
- 医生调查员认为不安全的任何情况，包括调查员确定的其他情况或药物会使参与者面临更大的 FMT 风险
- 根据国际 SOS 医疗风险评级系统最近前往高风险地区的旅行（过去六个月）
- 最近（过去六个月）接触过不安全的饮用水
粪便收集的排除标准
将对登记的粪便样本进行 ARB 检测，并处理成自体 FMT 治疗（如果大小合格）。 有下列情形之一的，不予采集样品：
- 在粪便收集日期的前 6 周内口服或静脉内接触抗生素（允许使用局部抗生素）
- 粪便收集时的活动性胃肠道感染
- 收集粪便时发烧
- 目前生病或抱怨有以下任何疾病迹象或症状：发烧、腹泻、血便和/或呕吐
- 在收集粪便之前的过去 30 天内有胃肠道 (GI) 疾病病史的参与者，根据现场调查员的判断，这可能是由以下病原体之一合理引起的：1) 弧菌属。 2) 诺如病毒 3) 轮状病毒 4) 腺病毒 5) 志贺毒素
随机化的排除标准
- 被 CRE 定殖（在注册阶段通过 PCR 或培养检测评估）
- 被 VRE 定植（在注册阶段通过 PCR 或培养测定进行评估）
- 被 ESBL 定植（在注册阶段通过 PCR 或培养测定进行评估）
- 被 CDI 定植（通过 EIA 分析对登记阶段收集的粪便进行评估）
- 用对 MRSA 有效的抗生素治疗（即 万古霉素或利奈唑胺）随机分配到 FMT 干预或安慰剂之前。
- 粪便培养对常见肠道病原体呈阳性（沙门氏菌属、志贺氏菌属、弯曲杆菌属）
- 在收集入组粪便后 30 天内出现胃肠道疾病并出现（但不限于）呕吐或腹泻等症状的参与者将由现场调查员进行评估。 如果现场调查员确定症状很可能是由 1) 弧菌属、2) 诺如病毒、3) 轮状病毒、4) 腺病毒或 5) 志贺毒素引起的，则将发送登记粪便以检测这些生物体。 如果培养对这些生物中的任何一种呈阳性，参与者将被排除在随机化之外
- 医生调查员认为不安全的任何情况，包括调查员确定的其他情况或药物会使参与者面临更大的 FMT 风险
- 根据研究者或治疗医师的定义，严重免疫功能低下的参与者将在接受干预之前被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（自体粪便菌群制备）
随机分配到治疗组的参与者将在需要抗生素的感染发作后通过灌肠接受单剂量的自体粪便微生物群制剂 (auto-FMP)，并在第 3、7、28 和 6 个月进行随访。 给药途径：灌肠给药方案：125mL x 1 剂 |
FMT 是将经过处理的供体微生物群材料移植到受体体内的过程。
目的是重建接受者的正常肠道微生物菌群。
在这项研究中，粪便微生物群制剂将从参与者自己的粪便中制成，并加工成自动 FMP 灌肠剂。
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的参与者将在需要抗生素的感染发作后通过灌肠接受单剂安慰剂 FMT，并在第 3、7、28 和 6 个月进行随访。
安慰剂灌肠剂外观相同，但不含人类粪便，以防止暴露试验组。
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安慰剂灌肠剂外观相同，但不含人类粪便，以防止暴露试验组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后第 7 天发生不良事件（NIH ≥ 2 级）的参与者人数
大体时间：随机分组后第 7 天
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随机分组后第 7 天发生 NIH ≥ 2 级不良事件的参与者人数。
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随机分组后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素耐药菌 (ARB) 清除的患者人数
大体时间：随机分组后第 28 天
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通过聚合酶链反应 (PCR) 测定或基于培养的测定，在第 28 天定植的患者中清除 ARB 的患者人数。
ARB 是：通过 PCR 或培养测定检测到的耐碳青霉烯类肠杆菌科 (CRE)，通过 PCR 或培养检测检测到的产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 的微生物，通过 PCR 或培养检测检测到的耐万古霉素肠球菌 (VRE)，或通过检测检测到的艰难梭菌聚合酶链反应
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随机分组后第 28 天
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发生任何 ARB 相关感染的参与者人数
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 6 个月
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在第 3 天、第 7 天、第 28 天和第 6 个月进行自体 FMT 后发生任何 ARB 相关感染的参与者人数
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第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 6 个月
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第 28 天和第 6 个月出现 NIH ≥ 2 级 AE 的参与者人数
大体时间：第 28 天，第 6 个月
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自体 FMT 后出现 NIH ≥ 2 级不良事件（第 28 天为中期，第 6 个月为长期）的参与者人数。
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第 28 天，第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组破坏指数 (MDI)（16S rRNA 测序）
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天
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基线时的 MDI 社区和 MDI 物种（粪便收集日期的感染前），干预/安慰剂日期的抗生素后（第 0 天、第 3 天、第 7 天和第 28 天）
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Majdi Osman, MD, MPH、Microbiome Health Research Institute, (d/b/a OpenBiome)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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