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Évaluation du bénéfice clinique du profilage moléculaire chez les patients atteints de tumeurs solides

23 février 2023 mis à jour par: Strata Oncology

Un essai observationnel évaluant le bénéfice clinique du profilage moléculaire chez les patients atteints de tumeurs solides

De nombreux patients sont traités pour un cancer avancé sans connaître les caractéristiques moléculaires sous-jacentes qui pourraient indiquer des thérapies approuvées par la FDA ou une éligibilité potentielle à des essais cliniques sélectionnés sur des biomarqueurs.

L'essai Strata (STR-001-001) a été lancé par Strata Oncology pour évaluer les avantages cliniques d'un profilage génomique complet et systématique pour les participants atteints d'un cancer avancé à l'aide de données et de paramètres réels, tout en évaluant la proportion de participants disponibles pour les essais cliniques et thérapies ciblées approuvées dans les cancers avancés et/ou agressifs. L'essai Strata utilise des échantillons de tumeurs excédentaires ou restants pour le profilage moléculaire et ne nécessite pas de procédures supplémentaires spécifiques à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les participants inscrits à l'essai Strata soumettront des échantillons de tumeurs cliniques excédentaires fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour le profilage moléculaire et un rapport de test sera fourni à l'investigateur. Pour les participants identifiés comme ayant des altérations moléculaires associées à un essai clinique thérapeutique affilié à Strata et/ou à une thérapie ou des essais ciblés approuvés, les rapports Strata fourniront des informations pertinentes supplémentaires.

Tout le profilage moléculaire sera effectué dans le laboratoire accrédité Strata Oncology CAP et certifié CLIA (Ann Arbor, MI). Les tests de profilage moléculaire comprendront le profilage génomique complet (CGP) de la tumeur uniquement par séquençage de nouvelle génération (NGS) de l'ADN et de l'ARN couvrant une gamme d'altérations génomiques exploitables, telles que les mutations (par ex. ceux de l'EGFR et du BRAF), les modifications du nombre de copies (par ex. amplifications ERBB2), expression génique, fusions géniques (par ex. fusions ALK), la charge de mutation tumorale (TMB) et l'état d'instabilité des microsatellites, et peuvent inclure des tests intégratifs supplémentaires d'ADN et d'ARN au fil du temps.

Les participants peuvent être suivis pour les changements de traitement et la survie pendant trois ans à compter du moment de l'inscription et/ou du consentement éclairé signé.

Les participants peuvent également être éligibles pour la sous-étude Strata Trial sur les sites d'essai Strata applicables. Cette sous-étude est une étude de collecte d'échantillons pour soutenir le développement et l'évaluation des tests de biomarqueurs pour les patients atteints de tumeurs solides.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Kat Kwiatkowski, MPH
Numéro de téléphone: 734-527-0993
E-mail: kat.kwiatkowski@strataoncology.com

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Actif, ne recrute pas
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Pasadena, California, États-Unis, 91101
    - Complété
    - Kaiser Permanente - Southern California
  - Vallejo, California, États-Unis, 94589
    - Recrutement
    - Kaiser Permanente - Northern California
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
    - Recrutement
    - SCL Health
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Complété
    - Kaiser Permanente Colorado
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - Recrutement
    - Christiana Care Health System
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000
- Illinois
  - Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
    - Recrutement
    - SwedishAmerican
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    - Recrutement
    - Baptist Health
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
    - Recrutement
    - CHRISTUS Health
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Recrutement
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000
- Maryland
  - Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
    - Complété
    - Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
    - Actif, ne recrute pas
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
    - Actif, ne recrute pas
    - Minnesota Oncology - Coon Rapids
  - Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    - Actif, ne recrute pas
    - Fairview Southdale Hospital
  - Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
    - Actif, ne recrute pas
    - Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
  - Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
    - Actif, ne recrute pas
    - St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55101
    - Actif, ne recrute pas
    - Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55101
    - Actif, ne recrute pas
    - Regions Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
    - Actif, ne recrute pas
    - Minnesota Oncology - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
    - Actif, ne recrute pas
    - North Memorial Health Care
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - Actif, ne recrute pas
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55435
    - Actif, ne recrute pas
    - Minnesota Oncology - Edina
  - Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
    - Actif, ne recrute pas
    - Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
    - Complété
    - North Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    - Complété
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    - Recrutement
    - Hayworth Cancer Center
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - Complété
    - UNC Rex Healthcare
- Ohio
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    - Recrutement
    - Kettering Health Network
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    - Complété
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
    - Recrutement
    - Lehigh Valley Health Network
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Complété
    - Prisma Health Cancer Institute
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
    - Actif, ne recrute pas
    - Bon Secours St. Francis
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Actif, ne recrute pas
    - UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
    - Actif, ne recrute pas
    - Bon Secours Midlothian
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Complété
    - MultiCare
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
    - Actif, ne recrute pas
    - Gundersen Health System
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - Recrutement
    - University of Wisconsin
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - Actif, ne recrute pas
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Complété
    - Aurora Research Institute
  - Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
    - Recrutement
    - ProHealth Care
    - Contact:
      
      Strata Oncology
      
      Numéro de téléphone: 734-527-1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets atteints de tumeurs solides histologiquement documentées (y compris le lymphome ou le myélome multiple) et qui ont un surplus de tissu tumoral clinique FFPE (par ex. biopsie, ponction à l'aiguille fine, cytologie liquidienne, résection chirurgicale) seront éligibles pour l'essai Strata.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans.
Les sujets doivent avoir des tumeurs solides histologiquement documentées (y compris le lymphome et le myélome multiple).
Les critères spécifiques pour les différents types de tumeurs sont les suivants :
1. Les participants atteints de gliomes sont éligibles à n'importe quel stade de la maladie
2. Les participants atteints d'un carcinome pancréatique sont éligibles à n'importe quel stade de la maladie
3. Les participants atteints de tumeurs rares (c.-à-d. le cancer a commencé dans un endroit inhabituel du corps, il est de type inhabituel et nécessite un traitement spécial) sont éligibles aux stades II-IV.
4. Les participants atteints d'autres types de tumeurs doivent avoir un cancer récurrent, récidivant, réfractaire, métastatique ou avancé de stade III ou IV.
Doit avoir un échantillon de tumeur adéquat fixé au formol et inclus en paraffine pour le séquençage génomique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence d'altération génétique Délai: 3 années	Évaluer la proportion de sujets dans les tumeurs solides et les lymphomes présentant des altérations génétiques ciblées par des thérapies approuvées ou expérimentales.	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la sélection du traitement Délai: 3 années	Évaluer la proportion de sujets atteints d'un cancer avancé dont le séquençage génétique ciblé a affecté la sélection du traitement et/ou l'inscription à l'essai clinique.	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Strata Oncology

Les enquêteurs

Directeur d'études: Kat Kwiatkowski, MPH, Strata Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Tomlins SA, Hovelson DH, Suga JM, Anderson DM, Koh HA, Dees EC, McNulty B, Burkard ME, Guarino M, Khatri J, Safa MM, Matrana MR, Yang ES, Menter AR, Parsons BM, Slim JN, Thompson MA, Hwang L, Edenfield WJ, Nair S, Onitilo A, Siegel R, Miller A, Wassenaar T, Irvin WJ, Schulz W, Padmanabhan A, Harish V, Gonzalez A, Mansoor AH, Kellum A, Harms P, Drewery S, Falkner J, Fischer A, Hipp J, Kwiatkowski K, Lazo de la Vega L, Mitchell K, Reeder T, Siddiqui J, Vakil H, Johnson DB, Rhodes DR. Real-World Performance of a Comprehensive Genomic Profiling Test Optimized for Small Tumor Samples. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 19;5:PO.20.00472. doi: 10.1200/PO.20.00472. eCollection 2021 Aug.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

STR-001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .