Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere den kliniske fordelen av molekylær profilering hos pasienter med solide svulster

28. januar 2025 oppdatert av: Strata Oncology

En observasjonsstudie som vurderer den kliniske fordelen av molekylær profilering hos pasienter med solide svulster

Mange pasienter behandles for avansert kreft uten kunnskap om underliggende molekylære egenskaper som kan indikere FDA-godkjente terapier eller potensiell kvalifisering for biomarkør-selekterte kliniske studier.

Strata-studien (STR-001-001) er initiert av Strata Oncology for å evaluere den kliniske fordelen av systematisk omfattende genomisk profilering for deltakere med avansert kreft ved bruk av data og endepunkter fra den virkelige verden, samtidig som man vurderer andelen deltakere som er tilgjengelig for kliniske studier og godkjente målrettede terapier ved avanserte og/eller aggressive kreftformer. Strata-forsøket bruker overskudd, eller rester, tumorprøver for molekylær profilering og krever ikke ytterligere studiespesifikke prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er registrert i Strata Trial vil sende inn overskuddsprøver av klinisk formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøver for molekylær profilering, og en testrapport vil bli gitt tilbake til etterforskeren. For de deltakerne som er identifisert å ha molekylære endringer assosiert med en Strata-tilknyttet terapeutisk klinisk studie og/eller godkjent målrettet terapi eller studier, vil Strata-rapportene gi ytterligere relevant informasjon.

All molekylær profilering vil bli utført i Strata Oncology CAP-akkreditert og CLIA-sertifisert laboratorium (Ann Arbor, MI). De molekylære profileringsanalysene vil inkludere tumor-only comprehensive genomic profiling (CGP) ved neste generasjons sekvensering (NGS) av DNA og RNA som dekker en rekke handlingsbare genomiske endringer, som mutasjoner (f. de i EGFR og BRAF), kopinummerendringer (f.eks. ERBB2-amplifikasjoner), genuttrykk, genfusjoner (f.eks. ALK-fusjoner), tumormutasjonsbelastning (TMB) og mikrosatellitt-ustabilitetsstatus, og kan inkludere ytterligere integrerende DNA- og RNA-tester over tid.

Deltakerne kan følges for behandlingsendringer og overlevelse i tre år fra tidspunktet for påmelding og/eller signert informert samtykke.

Deltakere kan også være kvalifisert for Strata Trial Sub-Study på aktuelle Strata Trial nettsteder. Denne delstudien er en prøvesamlingsstudie for å støtte utvikling og evaluering av biomarkøranalyser for pasienter med solide svulster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Pasadena, California, Forente stater, 91101
    - Kaiser Permanente - Southern California
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Kaiser Permanente - Northern California
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
    - SCL Health
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Kaiser Permanente Colorado
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Christiana Care Health System
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
    - SwedishAmerican
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Baptist Health
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
    - CHRISTUS Health
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
    - Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Minnesota Oncology - Coon Rapids
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    - Minnesota Oncology - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Minnesota Oncology - Edina
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    - Hayworth Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - UNC Rex Healthcare
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Kettering Health Network
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
    - Lehigh Valley Health Network
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
    - Bon Secours St. Francis
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
    - Bon Secours Midlothian
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - MultiCare
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Health System
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Aurora Research Institute
  - Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
    - Prohealth Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med histologisk dokumenterte solide svulster (inkludert lymfom eller multippelt myelom), og har overskudd av klinisk FFPE-svulstvev (f. biopsi, finnålsaspirasjon, væskecytologi, kirurgisk reseksjon) vil være kvalifisert for Strata-forsøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må være ≥ 18 år.
Forsøkspersonene må ha histologisk dokumenterte solide svulster (inkludert lymfom og multippelt myelom).
Spesifikke kriterier for individuelle tumortyper er som følger:
1. Deltakere med gliomer er kvalifisert på alle stadier av sykdommen
2. Deltakere med bukspyttkjertelkarsinom er kvalifisert på alle stadier av sykdommen
3. Deltakere med sjeldne svulster (dvs. kreft startet på et uvanlig sted i kroppen, det er uvanlig type og krever spesiell behandling) er kvalifisert på stadier II-IV.
4. Deltakere med andre tumortyper må ha tilbakevendende, residiverende, refraktær, metastatisk eller avansert stadium III eller IV kreft.
Må ha en tilstrekkelig formalinfiksert parafininnstøpt tumorprøve for genomisk sekvensering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til behandling av behandling (TTD) Tidsramme: 3 år	For å evaluere TTD for deltakere som mottok en anticancer-biomarkørstyrt terapi og, når tilgjengelig, sammenlignet med tidligere TTD fra tidligere kreftbehandlingsbehandling	3 år
Tid til neste behandling (TTNT) Tidsramme: 3 år	For å evaluere TTNT for deltakere som mottok og kreftfelt biomarkør veiledet terapi og, når tilgjengelig, sammenlignet med tidligere TTNT fra tidligere kreftbehandlingsbehandling	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Biomarkørprofiler som indikerer potensiell klinisk fordel og påmelding til tilknyttet prøveversjon Tidsramme: 3 år	For å evaluere andelen deltakere med handlingsrike genomiske profiler som indikerer en potensiell klinisk fordel av standard for omsorgsbiomarkørstyrt terapi eller en klinisk studie, og andelen deltakere som melder seg på en klinisk studie.	3 år
Korrelasjon mellom endepunkter i den virkelige verden og det samlede endepunktet Tidsramme: 3 år	For å vurdere sammenhengen mellom endepunkter i den virkelige verden og det samlede endepunktet	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Strata Oncology

Etterforskere

Studieleder: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Tomlins SA, Hovelson DH, Suga JM, Anderson DM, Koh HA, Dees EC, McNulty B, Burkard ME, Guarino M, Khatri J, Safa MM, Matrana MR, Yang ES, Menter AR, Parsons BM, Slim JN, Thompson MA, Hwang L, Edenfield WJ, Nair S, Onitilo A, Siegel R, Miller A, Wassenaar T, Irvin WJ, Schulz W, Padmanabhan A, Harish V, Gonzalez A, Mansoor AH, Kellum A, Harms P, Drewery S, Falkner J, Fischer A, Hipp J, Kwiatkowski K, Lazo de la Vega L, Mitchell K, Reeder T, Siddiqui J, Vakil H, Johnson DB, Rhodes DR. Real-World Performance of a Comprehensive Genomic Profiling Test Optimized for Small Tumor Samples. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 19;5:PO.20.00472. doi: 10.1200/PO.20.00472. eCollection 2021 Aug.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

STR-001-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .