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Bewertung des klinischen Nutzens von Molecular Profiling bei Patienten mit soliden Tumoren

28. Januar 2025 aktualisiert von: Strata Oncology

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens der molekularen Profilerstellung bei Patienten mit soliden Tumoren

Viele Patienten werden wegen fortgeschrittenem Krebs ohne Kenntnis der zugrunde liegenden molekularen Merkmale behandelt, die auf von der FDA zugelassene Therapien oder eine potenzielle Eignung für Biomarker-selektierte klinische Studien hinweisen könnten.

Die Strata-Studie (STR-001-001) wurde von Strata Oncology initiiert, um den klinischen Nutzen systematischer umfassender genomischer Profilerstellung für Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs anhand von Daten und Endpunkten aus der realen Welt zu bewerten und gleichzeitig den Anteil der für klinische Studien verfügbaren Teilnehmer zu bewerten zugelassene zielgerichtete Therapien bei fortgeschrittenen und/oder aggressiven Krebsarten. Die Strata-Studie verwendet überschüssige oder übrig gebliebene Tumorproben für die molekulare Profilerstellung und erfordert keine zusätzlichen studienspezifischen Verfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die an der Strata-Studie teilnehmen, reichen überschüssige, klinische Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorproben zur molekularen Profilerstellung ein, und ein Testbericht wird dem Prüfarzt zurückgeschickt. Für diejenigen Teilnehmer, bei denen molekulare Veränderungen im Zusammenhang mit einer mit Strata verbundenen therapeutischen klinischen Studie und/oder genehmigten zielgerichteten Therapien oder Studien festgestellt wurden, enthalten die Strata-Berichte zusätzliche relevante Informationen.

Alle molekularen Profile werden im CAP-akkreditierten und CLIA-zertifizierten Labor von Strata Oncology (Ann Arbor, MI) durchgeführt. Die molekularen Profiling-Assays umfassen ein umfassendes Genomprofiling (CGP) nur für Tumore durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) von DNA und RNA, das eine Reihe von umsetzbaren genomischen Veränderungen abdeckt, wie Mutationen (z. die in EGFR und BRAF), Kopienzahländerungen (z. ERBB2-Amplifikationen), Genexpression, Genfusionen (z.B. ALK-Fusionen), Tumormutationslast (TMB) und Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus und können im Laufe der Zeit zusätzliche integrative DNA- und RNA-Tests umfassen.

Die Teilnehmer können für Behandlungsänderungen und das Überleben für drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung und/oder der unterzeichneten Einverständniserklärung nachbeobachtet werden.

Teilnehmer können auch für die Strata Trial Sub-Study an den entsprechenden Strata Trial Standorten in Frage kommen. Diese Teilstudie ist eine Probenahmestudie zur Unterstützung der Entwicklung und Bewertung von Biomarker-Assays für Patienten mit soliden Tumoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente - Southern California
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Northern California
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • SCL Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • CHRISTUS Health
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Hayworth Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Rex Healthcare
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health Network
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours St. Francis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Midlothian
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Research Institute
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch dokumentierten soliden Tumoren (einschließlich Lymphom oder multiplem Myelom) und überschüssigem klinischem FFPE-Tumorgewebe (z. Biopsie, Feinnadelaspiration, Flüssigkeitszytologie, chirurgische Resektion) für die Strata-Studie in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen histologisch dokumentierte solide Tumore haben (einschließlich Lymphom und multiplem Myelom).

  • Spezifische Kriterien für einzelne Tumorarten sind wie folgt:

    1. Teilnehmer mit Gliomen sind in jedem Krankheitsstadium förderfähig
    2. Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkarzinom sind in jedem Stadium der Erkrankung teilnahmeberechtigt
    3. Teilnehmer mit seltenen Tumoren (d.h. Krebs, der an einer ungewöhnlichen Stelle im Körper begonnen hat, ein ungewöhnlicher Typ ist und eine spezielle Behandlung erfordert) sind in den Stadien II-IV förderfähig.
    4. Teilnehmer mit anderen Tumorarten müssen an rezidivierendem, rezidiviertem, refraktärem, metastasiertem oder fortgeschrittenem Krebs im Stadium III oder IV leiden.
  • Muss über eine angemessene formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorprobe für die Genomsequenzierung verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Absetzen der Behandlung (TTD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Um TTD für Teilnehmer zu bewerten, die eine Biomarker-geführte Therapie mit Antikrebs erhielten
3 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 3 Jahre
TTNT für Teilnehmer, die Biomarker-geführte Therapie und, wenn verfügbar, im Vergleich zu früheren TTNT aus früheren Antikrebstherapie, bewertet haben, um eine geführte Therapie zu bewerten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker -Profile, die auf potenzielle klinische Nutzen und Affiliate -Studieneinschreibungen hinweisen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Anteils der Teilnehmer mit umsetzbaren genomischen Profilen, die auf einen potenziellen klinischen Nutzen aus dem Standard für Biomarker-gesteuerte Therapien oder eine klinische Studie hinweisen, und den Anteil der Teilnehmer, die sich für eine klinische Studie anmelden.
3 Jahre
Korrelation zwischen den Endpunkten der realen Welt und dem Gesamtüberlebensendpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Korrelation zwischen realen Endpunkten und dem Gesamtüberlebenendpunkt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Strata Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR-001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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