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Valutazione del beneficio clinico del profilo molecolare nei pazienti con tumori solidi

28 gennaio 2025 aggiornato da: Strata Oncology

Uno studio osservazionale che valuta il beneficio clinico del profilo molecolare nei pazienti con tumori solidi

Molti pazienti vengono curati per il cancro avanzato senza la conoscenza delle caratteristiche molecolari sottostanti che potrebbero indicare terapie approvate dalla FDA o potenziale idoneità per studi clinici selezionati con biomarcatori.

Lo studio Strata (STR-001-001) è stato avviato da Strata Oncology per valutare il vantaggio clinico di un profilo genomico sistematico e completo per i partecipanti con cancro avanzato utilizzando dati ed endpoint del mondo reale, valutando al contempo la percentuale di partecipanti disponibili per studi clinici e terapie mirate approvate nei tumori avanzati e/o aggressivi. Lo studio Strata utilizza campioni tumorali in eccesso o rimanenti per la profilazione molecolare e non richiede ulteriori procedure specifiche per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati nello studio Strata invieranno campioni tumorali in eccedenza, fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) per la profilazione molecolare e un rapporto di prova verrà restituito allo sperimentatore. Per i partecipanti identificati come portatori di alterazioni molecolari associate a una sperimentazione clinica terapeutica affiliata a Strata e/o a terapie o sperimentazioni mirate approvate, i rapporti di Strata forniranno ulteriori informazioni pertinenti.

Tutti i profili molecolari saranno eseguiti nel laboratorio Strata Oncology CAP accreditato e certificato CLIA (Ann Arbor, MI). I test di profilazione molecolare includeranno la profilazione genomica completa (CGP) del solo tumore mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) di DNA e RNA che copre una gamma di alterazioni genomiche attuabili, come mutazioni (ad es. quelli in EGFR e BRAF), alterazioni del numero di copie (ad es. amplificazioni ERBB2), espressione genica, fusioni geniche (ad es. fusioni ALK), carico di mutazione tumorale (TMB) e stato di instabilità dei microsatelliti e può includere ulteriori test integrativi di DNA e RNA nel tempo.

I partecipanti possono essere seguiti per le modifiche al trattamento e la sopravvivenza per tre anni dal momento dell'arruolamento e/o del consenso informato firmato.

I partecipanti possono anche essere idonei per il sottostudio Strata Trial presso i siti Strata Trial applicabili. Questo studio secondario è uno studio di raccolta di campioni per supportare lo sviluppo e la valutazione di saggi di biomarcatori per pazienti con tumori solidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente - Southern California
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Northern California
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • SCL Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • SwedishAmerican
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • CHRISTUS Health
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Hayworth Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Rex Healthcare
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Health Network
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours St. Francis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Midlothian
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Research Institute
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con tumori solidi documentati istologicamente (inclusi linfoma o mieloma multiplo) e con tessuto tumorale FFPE clinico in eccesso (ad es. biopsia, agoaspirato, citologia fluida, resezione chirurgica) saranno eleggibili per lo studio Strata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere ≥ 18 anni di età.
  • I soggetti devono avere tumori solidi documentati istologicamente (inclusi linfoma e mieloma multiplo).

  • I criteri specifici per i singoli tipi di tumore sono i seguenti:

    1. I partecipanti con gliomi sono idonei in qualsiasi stadio della malattia
    2. I partecipanti con carcinoma pancreatico sono idonei in qualsiasi stadio della malattia
    3. Partecipanti con tumori rari (es. il cancro è iniziato in un punto insolito del corpo, è di tipo insolito e richiede un trattamento speciale) sono ammissibili negli stadi II-IV.
    4. I partecipanti con altri tipi di tumore devono avere un cancro allo stadio III o IV ricorrente, recidivato, refrattario, metastatico o avanzato.
  • Deve disporre di un adeguato campione tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina per il sequenziamento genomico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discontinuazione del tempo per il trattamento (TTD)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il TTD per i partecipanti che hanno ricevuto una terapia antitumorale guidata da biomarcatori e, se disponibile, rispetto al TTD precedente della terapia anticancro precedente
3 anni
Time to Next Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il TTNT per i partecipanti che hanno ricevuto e antitumorale Biomarker Guided Therapy e, se disponibile, rispetto al precedente TTNT della terapia anticancro precedente
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di biomarcatori indicativi di potenziali benefici clinici e iscrizione allo studio di affiliazione
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la percentuale di partecipanti con profili genomici attuabili che indicano un potenziale beneficio clinico dalle terapie guidate da biomarcatore o uno studio clinico e la percentuale di partecipanti che si iscrivono a uno studio clinico.
3 anni
Correlazione tra gli endpoint del mondo reale e l'endpoint di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la correlazione tra gli endpoint del mondo reale e l'endpoint complessivo di sopravvivenza
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Strata Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR-001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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