- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03061305
Valutazione del beneficio clinico del profilo molecolare nei pazienti con tumori solidi
Uno studio osservazionale che valuta il beneficio clinico del profilo molecolare nei pazienti con tumori solidi
Molti pazienti vengono curati per il cancro avanzato senza la conoscenza delle caratteristiche molecolari sottostanti che potrebbero indicare terapie approvate dalla FDA o potenziale idoneità per studi clinici selezionati con biomarcatori.
Lo studio Strata (STR-001-001) è stato avviato da Strata Oncology per valutare il vantaggio clinico di un profilo genomico sistematico e completo per i partecipanti con cancro avanzato utilizzando dati ed endpoint del mondo reale, valutando al contempo la percentuale di partecipanti disponibili per studi clinici e terapie mirate approvate nei tumori avanzati e/o aggressivi. Lo studio Strata utilizza campioni tumorali in eccesso o rimanenti per la profilazione molecolare e non richiede ulteriori procedure specifiche per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti arruolati nello studio Strata invieranno campioni tumorali in eccedenza, fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) per la profilazione molecolare e un rapporto di prova verrà restituito allo sperimentatore. Per i partecipanti identificati come portatori di alterazioni molecolari associate a una sperimentazione clinica terapeutica affiliata a Strata e/o a terapie o sperimentazioni mirate approvate, i rapporti di Strata forniranno ulteriori informazioni pertinenti.
Tutti i profili molecolari saranno eseguiti nel laboratorio Strata Oncology CAP accreditato e certificato CLIA (Ann Arbor, MI). I test di profilazione molecolare includeranno la profilazione genomica completa (CGP) del solo tumore mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) di DNA e RNA che copre una gamma di alterazioni genomiche attuabili, come mutazioni (ad es. quelli in EGFR e BRAF), alterazioni del numero di copie (ad es. amplificazioni ERBB2), espressione genica, fusioni geniche (ad es. fusioni ALK), carico di mutazione tumorale (TMB) e stato di instabilità dei microsatelliti e può includere ulteriori test integrativi di DNA e RNA nel tempo.
I partecipanti possono essere seguiti per le modifiche al trattamento e la sopravvivenza per tre anni dal momento dell'arruolamento e/o del consenso informato firmato.
I partecipanti possono anche essere idonei per il sottostudio Strata Trial presso i siti Strata Trial applicabili. Questo studio secondario è uno studio di raccolta di campioni per supportare lo sviluppo e la valutazione di saggi di biomarcatori per pazienti con tumori solidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kat Kwiatkowski, MPH
- Numero di telefono: 734-527-0993
- Email: kat.kwiatkowski@strataoncology.com
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Attivo, non reclutante
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Completato
- Kaiser Permanente - Southern California
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Reclutamento
- Kaiser Permanente - Northern California
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
- Reclutamento
- SCL Health
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Completato
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- Christiana Care Health System
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
- Reclutamento
- SwedishAmerican
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Reclutamento
- Baptist Health
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Reclutamento
- CHRISTUS Health
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Clinic Foundation
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Completato
- Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Attivo, non reclutante
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Attivo, non reclutante
- Minnesota Oncology - Coon Rapids
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Attivo, non reclutante
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Attivo, non reclutante
- Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Attivo, non reclutante
- St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Attivo, non reclutante
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Attivo, non reclutante
- Regions Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Attivo, non reclutante
- Minnesota Oncology - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Attivo, non reclutante
- North Memorial Health Care
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Attivo, non reclutante
- Park Nicollet Health Services
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Attivo, non reclutante
- Minnesota Oncology - Edina
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Attivo, non reclutante
- Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Completato
- North Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Completato
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Reclutamento
- Hayworth Cancer Center
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Completato
- UNC Rex Healthcare
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Reclutamento
- Kettering Health Network
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Completato
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Reclutamento
- Lehigh Valley Health Network
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Completato
- Prisma Health Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Attivo, non reclutante
- Bon Secours St. Francis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Attivo, non reclutante
- UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Attivo, non reclutante
- Bon Secours Midlothian
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Completato
- MultiCare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Attivo, non reclutante
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Attivo, non reclutante
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Completato
- Aurora Research Institute
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Reclutamento
- ProHealth Care
-
Contatto:
- Strata Oncology
- Numero di telefono: 734-527-1000
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere ≥ 18 anni di età.
- I soggetti devono avere tumori solidi documentati istologicamente (inclusi linfoma e mieloma multiplo).
I criteri specifici per i singoli tipi di tumore sono i seguenti:
- I partecipanti con gliomi sono idonei in qualsiasi stadio della malattia
- I partecipanti con carcinoma pancreatico sono idonei in qualsiasi stadio della malattia
- Partecipanti con tumori rari (es. il cancro è iniziato in un punto insolito del corpo, è di tipo insolito e richiede un trattamento speciale) sono ammissibili negli stadi II-IV.
- I partecipanti con altri tipi di tumore devono avere un cancro allo stadio III o IV ricorrente, recidivato, refrattario, metastatico o avanzato.
- Deve disporre di un adeguato campione tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina per il sequenziamento genomico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di alterazione genetica
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare la proporzione di soggetti con tumori solidi e linfomi con alterazioni genetiche mirate da terapie approvate o sperimentali.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della selezione del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare la percentuale di soggetti affetti da cancro avanzato il cui sequenziamento genetico mirato ha influito sulla selezione del trattamento e/o sull'arruolamento nella sperimentazione clinica.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kat Kwiatkowski, MPH, Strata Oncology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
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- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- STR-001-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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