Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści klinicznych profilowania molekularnego u pacjentów z guzami litymi

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Strata Oncology

Badanie obserwacyjne oceniające korzyści kliniczne profilowania molekularnego u pacjentów z guzami litymi

Wielu pacjentów jest leczonych z powodu zaawansowanego raka bez znajomości podstawowych cech molekularnych, które mogłyby wskazywać na terapie zatwierdzone przez FDA lub potencjalną kwalifikację do badań klinicznych wybranych biomarkerów.

Badanie Strata (STR-001-001) zostało zainicjowane przez firmę Strata Oncology w celu oceny korzyści klinicznych wynikających z systematycznego kompleksowego profilowania genomowego uczestników z zaawansowanym rakiem przy użyciu rzeczywistych danych i punktów końcowych, przy jednoczesnej ocenie odsetka uczestników dostępnych do badań klinicznych i zatwierdzonych terapii celowanych w zaawansowanych i/lub agresywnych nowotworach. Strata Trial wykorzystuje nadwyżki lub resztki próbek guza do profilowania molekularnego i nie wymaga dodatkowych procedur specyficznych dla badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy zarejestrowani w badaniu Strata przedłożą nadwyżki klinicznych próbek guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) w celu profilowania molekularnego, a raport z badania zostanie przekazany badaczowi. W przypadku uczestników, u których zidentyfikowano zmiany molekularne związane z terapeutycznym badaniem klinicznym powiązanym z Strata i/lub zatwierdzoną terapią lub badaniami celowanymi, raporty Strata będą zawierać dodatkowe istotne informacje.

Całe profilowanie molekularne zostanie przeprowadzone w laboratorium akredytowanym przez Strata Oncology CAP i certyfikowanym przez CLIA (Ann Arbor, MI). Testy profilowania molekularnego będą obejmowały kompleksowe profilowanie genomowe (CGP) tylko dla guza za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) DNA i RNA, obejmujące szereg dających się zastosować zmian genomowych, takich jak mutacje (np. te w EGFR i BRAF), zmiany numerów kopii (np. amplifikacje ERBB2), ekspresja genów, fuzje genów (np. fuzje ALK), obciążenie mutacją nowotworu (TMB) i status niestabilności mikrosatelitarnej i może obejmować dodatkowe testy integracyjne DNA i RNA w czasie.

Uczestnicy mogą być obserwowani pod kątem zmian w leczeniu i przeżycia przez trzy lata od momentu rejestracji i/lub podpisania świadomej zgody.

Uczestnicy mogą również kwalifikować się do badania cząstkowego Strata Trial w odpowiednich ośrodkach Strata Trial. To badanie cząstkowe jest badaniem pobierania próbek w celu wsparcia rozwoju i oceny testów biomarkerów dla pacjentów z guzami litymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Kaiser Permanente - Southern California
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Northern California
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • SCL Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • SwedishAmerican
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • CHRISTUS Health
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Hayworth Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC Rex Healthcare
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Health Network
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours St. Francis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Midlothian
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Research Institute
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie udokumentowanymi guzami litymi (w tym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim) i nadwyżką klinicznej tkanki nowotworowej FFPE (np. biopsja, aspiracja cienkoigłowa, cytologia płynowa, resekcja chirurgiczna) kwalifikują się do badania Strata.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologicznie guzy lite (w tym chłoniaka i szpiczaka mnogiego).

  • Szczegółowe kryteria dla poszczególnych typów nowotworów są następujące:

    1. Uczestnicy z glejakami kwalifikują się na każdym etapie choroby
    2. Uczestnicy z rakiem trzustki kwalifikują się na każdym etapie choroby
    3. Uczestnicy z rzadkimi nowotworami (tj. nowotwór rozpoczęty w nietypowym miejscu organizmu, jest nietypowym typem i wymaga specjalnego leczenia) kwalifikują się w stadium II-IV.
    4. Uczestnicy z innymi typami nowotworów muszą mieć raka nawracającego, nawracającego, opornego, przerzutowego lub zaawansowanego w stadium III lub IV.
  • Musi mieć odpowiednią próbkę guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie do sekwencjonowania genomu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na leczenie przerwania (TTD)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena TTD dla uczestników, którzy otrzymali terapię pod kontrolą biomarkera przeciwnowotworowego i, jeśli jest dostępne, w porównaniu z wcześniejszym TTD z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
3 lata
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena TTNT dla uczestników, którzy otrzymali terapię prowadzącą biomarker przeciwnowotworową i, jeśli są dostępne, w porównaniu z wcześniejszym TTNT z wcześniejszej terapii przeciwkancerowanej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile biomarkerów wskazujące na potencjalne korzyści kliniczne i rejestracja badań partnerskich
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena odsetka uczestników z profilem genomu, które wskazują na potencjalną korzyść kliniczną ze standardu terapii pod kontrolą biomarkera lub badania klinicznego oraz odsetka uczestników, którzy zapisują się na badanie kliniczne.
3 lata
Korelacja między punktami końcowymi w świecie rzeczywistym a ogólnym punktem końcowym przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić korelację między punktami końcowymi w świecie rzeczywistym a ogólnym punktem końcowym przeżycia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Strata Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STR-001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj