Posouzení klinického přínosu molekulárního profilování u pacientů se solidními nádory
Observační studie hodnotící klinický přínos molekulárního profilování u pacientů se solidními nádory
Mnoho pacientů je léčeno pro pokročilou rakovinu bez znalosti základních molekulárních vlastností, které by mohly naznačovat terapie schválené FDA nebo potenciální způsobilost pro klinické studie vybrané biomarkery.
Strata Trial (STR-001-001) iniciovala Strata Oncology s cílem vyhodnotit klinický přínos systematického komplexního genomového profilování pro účastníky s pokročilou rakovinou pomocí reálných dat a koncových bodů a zároveň posoudit podíl účastníků dostupných pro klinické studie a schválené cílené terapie u pokročilých a/nebo agresivních rakovin. Strata Trial používá přebytečné nebo zbylé vzorky nádorů pro molekulární profilování a nevyžaduje další postupy specifické pro studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci zapsaní do Strata Trial předloží přebytečné, klinické formalínem fixované parafínem zalité (FFPE) vzorky nádorů pro molekulární profilování a testovací zpráva bude poskytnuta zpět zkoušejícímu. Pro ty účastníky, u kterých byly zjištěny molekulární změny spojené s terapeutickou klinickou studií spojenou se Strata a/nebo schválenou cílenou terapií či studiemi, poskytnou zprávy Strata další relevantní informace.
Veškeré molekulární profilování bude prováděno v laboratoři Strata Oncology akreditované CAP a certifikované CLIA (Ann Arbor, MI). Testy molekulárního profilování budou zahrnovat komplexní genomové profilování (CGP) pouze pro nádor pomocí sekvenování nové generace (NGS) DNA a RNA pokrývající řadu použitelných genomových změn, jako jsou mutace (např. ty v EGFR a BRAF), změny počtu kopií (např. ERBB2 amplifikace), genová exprese, genové fúze (např. Fúze ALK), zátěž nádorovými mutacemi (TMB) a stav nestability mikrosatelitů a mohou časem zahrnovat další integrativní testy DNA a RNA.
Účastníci mohou být sledováni z hlediska změn léčby a přežití po dobu tří let od doby zařazení a/nebo podepsání informovaného souhlasu.
Účastníci mohou mít také nárok na podstudii Strata Trial na příslušných místech Strata Trial. Tato dílčí studie je studií shromažďování vzorků na podporu vývoje a hodnocení biomarkerových testů u pacientů se solidními nádory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Kaiser Permanente - Southern California
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente - Northern California
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
- SCL Health
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- SwedishAmerican
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- CHRISTUS Health
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Minnesota Oncology - Coon Rapids
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Health Care
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minnesota Oncology - Edina
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Hayworth Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- UNC Rex Healthcare
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Health Network
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Bon Secours St. Francis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Bon Secours Midlothian
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Aurora Research Institute
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- ProHealth Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let.
- Subjekty musí mít histologicky zdokumentované solidní nádory (včetně lymfomu a mnohočetného myelomu).
Specifická kritéria pro jednotlivé typy nádorů jsou následující:
- Účastníci s gliomy jsou způsobilí v jakékoli fázi onemocnění
- Účastníci s karcinomem pankreatu jsou způsobilí v jakékoli fázi onemocnění
- Účastníci se vzácnými nádory (tj. rakovina začala na neobvyklém místě v těle, je neobvyklého typu a vyžaduje zvláštní léčbu) jsou způsobilé ve stádiích II-IV.
- Účastníci s jinými typy nádorů musí mít recidivující, relabující, refrakterní, metastazující nebo pokročilé stadia III nebo IV rakoviny.
- Pro sekvenování genomu musí mít adekvátní vzorek nádoru fixovaný ve formalínu a zalitý v parafínu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na přerušení léčby (TTD)
Časové okno: 3 roky
|
Pro vyhodnocení TTD pro účastníky, kteří obdrželi terapii vedenou biomarkerem protinádorového biomarkeru, a pokud jsou k dispozici, ve srovnání s předchozím TTD z předchozí protirakovinové terapie
|
3 roky
|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 3 roky
|
Chcete-li vyhodnotit TTNT pro účastníky, kteří přijali a protinádorová biomarkerová terapie a pokud je k dispozici, ve srovnání s předchozím TTNT z předchozí protirakovinové terapie
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily biomarkerů svědčící o potenciálním klinickém přínosu a přidruženém zápisu
Časové okno: 3 roky
|
Pro vyhodnocení podílu účastníků s akčními genomickými profily, které naznačují potenciální klinický prospěch ze standardu biomarkerových terapií nebo klinické studie, a podíl účastníků, kteří se zapisují do klinického hodnocení.
|
3 roky
|
|
Korelace mezi koncovými body skutečného světa a celkovým koncovým bodem přežití
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit korelaci mezi koncovými body skutečného světa a celkovým koncovým bodem přežití
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- STR-001-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .