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Avaliação do benefício clínico do perfil molecular em pacientes com tumores sólidos

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Strata Oncology

Um ensaio observacional avaliando o benefício clínico do perfil molecular em pacientes com tumores sólidos

Muitos pacientes são tratados para câncer avançado sem conhecimento das características moleculares subjacentes que podem indicar terapias aprovadas pela FDA ou potencial elegibilidade para ensaios clínicos selecionados por biomarcadores.

O Strata Trial (STR-001-001) foi iniciado pela Strata Oncology para avaliar o benefício clínico do perfil genômico abrangente e sistemático para participantes com câncer avançado usando dados e endpoints do mundo real, enquanto avalia a proporção de participantes disponíveis para ensaios clínicos e terapias direcionadas aprovadas em cânceres avançados e/ou agressivos. O Strata Trial usa amostras tumorais excedentes ou remanescentes para o perfil molecular e não requer procedimentos adicionais específicos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os participantes inscritos no Strata Trial enviarão espécimes de tumores excedentes, fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) clínicos para perfil molecular e um relatório de teste será enviado de volta ao investigador. Para os participantes identificados como tendo alterações moleculares associadas a um ensaio clínico terapêutico afiliado ao Strata e/ou terapia ou ensaios direcionados aprovados, os relatórios do Strata fornecerão informações relevantes adicionais.

Todos os perfis moleculares serão realizados no laboratório Strata Oncology credenciado pela CAP e certificado pela CLIA (Ann Arbor, MI). Os ensaios de perfil molecular incluirão perfil genômico abrangente (CGP) apenas de tumor por sequenciamento de próxima geração (NGS) de DNA e RNA, cobrindo uma variedade de alterações genômicas acionáveis, como mutações (por exemplo, aqueles em EGFR e BRAF), alterações no número de cópias (ex. amplificações de ERBB2), expressão gênica, fusões gênicas (por exemplo, fusões ALK), carga de mutação tumoral (TMB) e status de instabilidade de microssatélites, e pode incluir testes integrativos adicionais de DNA e RNA ao longo do tempo.

Os participantes podem ser acompanhados para mudanças de tratamento e sobrevivência por três anos a partir do momento da inscrição e/ou consentimento informado assinado.

Os participantes também podem ser elegíveis para o Subestudo do Strata Trial nos locais de Strata Trial aplicáveis. Este subestudo é um estudo de coleta de amostras para apoiar o desenvolvimento e avaliação de ensaios de biomarcadores para pacientes com tumores sólidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58213

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
    - Kaiser Permanente - Southern California
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente - Northern California
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
    - SCL Health
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Kaiser Permanente Colorado
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Christiana Care Health System
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
    - SwedishAmerican
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
    - CHRISTUS Health
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
    - Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Minnesota Oncology - Coon Rapids
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Minnesota Oncology - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Minnesota Oncology - Edina
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    - Hayworth Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - UNC Rex Healthcare
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Health Network
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Health Network
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Bon Secours St. Francis
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Bon Secours Midlothian
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Health System
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Aurora Research Institute
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - ProHealth Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com tumores sólidos documentados histologicamente (incluindo linfoma ou mieloma múltiplo) e com excesso de tecido tumoral FFPE clínico (por exemplo, biópsia, aspiração com agulha fina, citologia fluida, ressecção cirúrgica) serão elegíveis para o estudo Strata.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade.
Os indivíduos devem ter tumores sólidos documentados histologicamente (incluindo linfoma e mieloma múltiplo).
Os critérios específicos para tipos de tumores individuais são os seguintes:
1. Os participantes com gliomas são elegíveis em qualquer estágio da doença
2. Os participantes com carcinoma pancreático são elegíveis em qualquer estágio da doença
3. Participantes com tumores raros (ou seja, câncer começou em um local incomum do corpo, é um tipo incomum e requer tratamento especial) são elegíveis nos estágios II-IV.
4. Os participantes com outros tipos de tumor devem ter câncer recorrente, recidivante, refratário, metastático ou avançado em estágios III ou IV.
Deve ter uma amostra adequada de tumor fixada em formol e embebida em parafina para sequenciamento genômico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Hora de descontinuação do tratamento (TTD) Prazo: 3 anos	Avaliar a TTD para os participantes que receberam uma terapia guiada por biomarcadores anticâncer e, quando disponível, em comparação com a TTD anterior da terapia anticâncer anterior	3 anos
Hora do próximo tratamento (TTNT) Prazo: 3 anos	Avaliar o TTNT para os participantes que receberam e anticâncer biomarcadores terapia guiada por biomarcadores e, quando disponíveis, em comparação com o TTNT anterior da terapia anticâncer anterior	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Perfis de biomarcadores indicativos de potencial benefício clínico e matrícula de ensaios afiliados Prazo: 3 anos	Avaliar a proporção de participantes com perfis genômicos acionáveis que indicam um potencial benefício clínico do padrão de terapias guiadas por biomarcadores de atendimento ou de um ensaio clínico e da proporção de participantes que se inscrevem em um ensaio clínico.	3 anos
Correlação entre pontos de extremidade do mundo real e terminal geral de sobrevivência Prazo: 3 anos	Para avaliar a correlação entre os pontos finais do mundo real e o terminal geral de sobrevivência	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Strata Oncology

Investigadores

Diretor de estudo: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Tomlins SA, Hovelson DH, Suga JM, Anderson DM, Koh HA, Dees EC, McNulty B, Burkard ME, Guarino M, Khatri J, Safa MM, Matrana MR, Yang ES, Menter AR, Parsons BM, Slim JN, Thompson MA, Hwang L, Edenfield WJ, Nair S, Onitilo A, Siegel R, Miller A, Wassenaar T, Irvin WJ, Schulz W, Padmanabhan A, Harish V, Gonzalez A, Mansoor AH, Kellum A, Harms P, Drewery S, Falkner J, Fischer A, Hipp J, Kwiatkowski K, Lazo de la Vega L, Mitchell K, Reeder T, Siddiqui J, Vakil H, Johnson DB, Rhodes DR. Real-World Performance of a Comprehensive Genomic Profiling Test Optimized for Small Tumor Samples. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 19;5:PO.20.00472. doi: 10.1200/PO.20.00472. eCollection 2021 Aug.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

STR-001-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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