Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av den kliniska nyttan av molekylär profilering hos patienter med solida tumörer

28 januari 2025 uppdaterad av: Strata Oncology

En observationsstudie som utvärderar den kliniska nyttan av molekylär profilering hos patienter med solida tumörer

Många patienter behandlas för avancerad cancer utan kunskap om underliggande molekylära egenskaper som kan indikera FDA-godkända terapier eller potentiell behörighet för biomarkör-utvalda kliniska prövningar.

Strata-studien (STR-001-001) har initierats av Strata Oncology för att utvärdera den kliniska nyttan av systematisk omfattande genomisk profilering för deltagare med avancerad cancer med hjälp av verkliga data och endpoints, samtidigt som man bedömer andelen deltagare som är tillgängliga för kliniska prövningar och godkända riktade terapier vid avancerad och/eller aggressiv cancer. Strata-försöket använder överskott, eller överblivna, tumörprover för molekylär profilering och kräver inga ytterligare studiespecifika procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare som är inskrivna i Strata Trial kommer att lämna in överskott av kliniska formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover för molekylär profilering och en testrapport kommer att lämnas tillbaka till utredaren. För de deltagare som identifierats ha molekylära förändringar associerade med en Strata-ansluten terapeutisk klinisk prövning och/eller godkänd riktad terapi eller prövningar, kommer Strata-rapporterna att ge ytterligare relevant information.

All molekylär profilering kommer att utföras i Strata Oncology CAP-ackrediterade och CLIA-certifierade laboratoriet (Ann Arbor, MI). De molekylära profileringsanalyserna kommer att inkludera tumör-endast omfattande genomisk profilering (CGP) genom nästa generations sekvensering (NGS) av DNA och RNA som täcker en rad handlingsbara genomiska förändringar, såsom mutationer (t. de i EGFR och BRAF), kopienummerändringar (t.ex. ERBB2-amplifieringar), genuttryck, genfusioner (t.ex. ALK-fusioner), tumörmutationsbörda (TMB) och mikrosatellitinstabilitetsstatus, och kan inkludera ytterligare integrerande DNA- och RNA-tester över tiden.

Deltagarna kan följas för behandlingsförändringar och överlevnad i tre år från tidpunkten för inskrivning och/eller undertecknat informerat samtycke.

Deltagare kan också vara berättigade till delstudien för Strata Trial på tillämpliga Strata Trial-platser. Denna delstudie är en provsamlingsstudie för att stödja utvecklingen och utvärderingen av biomarköranalyser för patienter med solida tumörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58213

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
    - Kaiser Permanente - Southern California
  - Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    - Kaiser Permanente - Northern California
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80021
    - SCL Health
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Kaiser Permanente Colorado
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - Christiana Care Health System
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
    - SwedishAmerican
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Baptist Health
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
    - CHRISTUS Health
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
    - Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
    - Minnesota Oncology - Coon Rapids
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    - Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    - Regions Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
    - Minnesota Oncology - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Minnesota Oncology - Edina
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
    - Hayworth Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    - UNC Rex Healthcare
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - Kettering Health Network
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
    - Lehigh Valley Health Network
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
    - Bon Secours St. Francis
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
    - Bon Secours Midlothian
- Washington
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - MultiCare
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Gundersen Health System
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - University of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Aurora Research Institute
  - Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
    - Prohealth Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt dokumenterade solida tumörer (inklusive lymfom eller multipelt myelom) och har överskott av klinisk FFPE-tumörvävnad (t. biopsi, finnålsaspiration, vätskecytologi, kirurgisk resektion) kommer att vara berättigade till Strata-försöket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla.
Försökspersonerna måste ha histologiskt dokumenterade solida tumörer (inklusive lymfom och multipelt myelom).
Specifika kriterier för individuella tumörtyper är följande:
1. Deltagare med gliom är berättigade i alla stadier av sjukdomen
2. Deltagare med pankreascancer är berättigade i alla stadier av sjukdomen
3. Deltagare med sällsynta tumörer (dvs. cancer som startat på ett ovanligt ställe i kroppen, det är en ovanlig typ och kräver särskild behandling) är berättigade i steg II-IV.
4. Deltagare med andra tumörtyper måste ha recidiverande, recidiverande, refraktär, metastaserande eller avancerade stadium III eller IV cancer.
Måste ha ett adekvat formalinfixerat paraffininbäddat tumörprov för genomisk sekvensering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid till behandlingsavbrott (TTD) Tidsram: 3 år	För att utvärdera TTD för deltagare som fick en biomarkörstyrd terapi och, när den var tillgänglig, jämfört med tidigare TTD från tidigare anti-cancerterapi	3 år
Tid till nästa behandling (TTNT) Tidsram: 3 år	För att utvärdera TTNT för deltagare som fick och anticancerbiomarkör guidade terapi och, när det är tillgängligt, jämfört med tidigare TTNT från tidigare anti-cancerterapi	3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Biomarkörsprofiler som indikerar potentiell klinisk nytta och anmälan om anmälan Tidsram: 3 år	Att utvärdera andelen deltagare med handlingsbara genomiska profiler som indikerar en potentiell klinisk fördel av standard för vårdbiomarkörstyrda terapier eller en klinisk prövning och andelen deltagare som registrerar sig på en klinisk prövning.	3 år
Korrelation mellan verkliga slutpunkter och överlevnadsändpunkt Tidsram: 3 år	För att bedöma sambandet mellan verkliga slutpunkter och överlevnadsändpunkt	3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Strata Oncology

Utredare

Studierektor: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Tomlins SA, Hovelson DH, Suga JM, Anderson DM, Koh HA, Dees EC, McNulty B, Burkard ME, Guarino M, Khatri J, Safa MM, Matrana MR, Yang ES, Menter AR, Parsons BM, Slim JN, Thompson MA, Hwang L, Edenfield WJ, Nair S, Onitilo A, Siegel R, Miller A, Wassenaar T, Irvin WJ, Schulz W, Padmanabhan A, Harish V, Gonzalez A, Mansoor AH, Kellum A, Harms P, Drewery S, Falkner J, Fischer A, Hipp J, Kwiatkowski K, Lazo de la Vega L, Mitchell K, Reeder T, Siddiqui J, Vakil H, Johnson DB, Rhodes DR. Real-World Performance of a Comprehensive Genomic Profiling Test Optimized for Small Tumor Samples. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 19;5:PO.20.00472. doi: 10.1200/PO.20.00472. eCollection 2021 Aug.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

STR-001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .