Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het klinische voordeel van moleculaire profilering bij patiënten met solide tumoren

28 januari 2025 bijgewerkt door: Strata Oncology

Een observationeel onderzoek ter beoordeling van het klinische voordeel van moleculaire profilering bij patiënten met solide tumoren

Veel patiënten worden behandeld voor gevorderde kanker zonder kennis van onderliggende moleculaire kenmerken die kunnen wijzen op door de FDA goedgekeurde therapieën of mogelijke geschiktheid voor door biomarkers geselecteerde klinische onderzoeken.

De Strata Trial (STR-001-001) is geïnitieerd door Strata Oncology om het klinische voordeel van systematische uitgebreide genomische profilering voor deelnemers met gevorderde kanker te evalueren met behulp van real-world gegevens en eindpunten, terwijl het percentage deelnemers dat beschikbaar is voor klinische studies en goedgekeurde gerichte therapieën bij gevorderde en/of agressieve kankers. De Strata Trial maakt gebruik van overtollige of overgebleven tumorspecimens voor moleculaire profilering en vereist geen aanvullende studiespecifieke procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die zijn ingeschreven voor de Strata Trial zullen overtollige, in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorspecimens indienen voor moleculaire profilering en een testrapport zal worden teruggestuurd naar de onderzoeker. Voor die deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze moleculaire veranderingen hebben die verband houden met een bij Strata aangesloten therapeutisch klinisch onderzoek en/of goedgekeurde gerichte therapie of onderzoeken, zullen de Strata-rapporten aanvullende relevante informatie bevatten.

Alle moleculaire profilering zal worden uitgevoerd in het Strata Oncology CAP-geaccrediteerde en CLIA-gecertificeerde laboratorium (Ann Arbor, MI). De moleculaire profileringstests omvatten uitgebreide genomische profilering (CGP) van alleen de tumor door middel van next generation sequencing (NGS) van DNA en RNA, die een reeks bruikbare genomische veranderingen omvat, zoals mutaties (bijv. die in EGFR en BRAF), kopieernummerwijzigingen (bijv. ERBB2-amplificaties), genexpressie, genfusies (bijv. ALK-fusies), tumormutatielast (TMB) en microsatellietinstabiliteitsstatus, en kunnen in de loop van de tijd aanvullende integratieve DNA- en RNA-tests omvatten.

Deelnemers kunnen worden gevolgd voor veranderingen in de behandeling en overleving gedurende drie jaar vanaf het moment van inschrijving en/of ondertekende geïnformeerde toestemming.

Deelnemers kunnen ook in aanmerking komen voor de Strata Trial Sub-Studie op toepasselijke Strata Trial-locaties. Dit deelonderzoek is een onderzoek naar het verzamelen van monsters ter ondersteuning van de ontwikkeling en evaluatie van biomarkerassays voor patiënten met solide tumoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58213

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
    - Kaiser Permanente - Southern California
  - Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
    - Kaiser Permanente - Northern California
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
    - SCL Health
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Kaiser Permanente Colorado
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Christiana Care Health System
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
    - SwedishAmerican
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Baptist Health
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
    - CHRISTUS Health
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
    - Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
    - Minnesota Oncology - Coon Rapids
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
    - St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    - Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    - Regions Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    - Minnesota Oncology - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    - Minnesota Oncology - Edina
  - Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    - Hayworth Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    - UNC Rex Healthcare
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - Kettering Health Network
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - Lehigh Valley Health Network
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    - Bon Secours St. Francis
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
    - Bon Secours Midlothian
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
    - Gundersen Health System
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Aurora Research Institute
  - Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
    - Prohealth Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met histologisch gedocumenteerde solide tumoren (inclusief lymfoom of multipel myeloom) en overtollig klinisch FFPE-tumorweefsel (bijv. biopsie, fijne naaldaspiratie, vloeistofcytologie, chirurgische resectie) in aanmerking komen voor de Strata-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
Proefpersonen moeten histologisch gedocumenteerde solide tumoren hebben (inclusief lymfoom en multipel myeloom).
Specifieke criteria voor individuele tumortypen zijn als volgt:
1. Deelnemers met gliomen komen in elk stadium van de ziekte in aanmerking
2. Deelnemers met pancreascarcinoom komen in elk stadium van de ziekte in aanmerking
3. Deelnemers met zeldzame tumoren (d.w.z. kanker is begonnen op een ongebruikelijke plaats in het lichaam, het is een ongebruikelijk type en vereist een speciale behandeling) komen in aanmerking voor stadia II-IV.
4. Deelnemers met andere tumortypen moeten recidiverende, recidiverende, refractaire, gemetastaseerde of gevorderde stadia III of IV kanker hebben.
Moet een adequaat formaline-gefixeerd in paraffine ingebed tumorspecimen hebben voor genomische sequencing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd om stopzetting van de behandeling (TTD) Tijdsspanne: 3 jaar	Om TTD te evalueren voor deelnemers die een biomarker-geleide therapie tegen kanker hebben ontvangen en, indien beschikbaar, in vergelijking met eerdere TTD van eerdere anti-kankertherapie	3 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) Tijdsspanne: 3 jaar	Om TTNT te evalueren voor deelnemers die biomarker met biomarker hebben ontvangen en, indien beschikbaar, in vergelijking met eerdere TTNT van eerdere anti-kankertherapie	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Biomarker -profielen die wijzen op potentieel klinisch voordeel en inschrijving van de affiliaatstudie Tijdsspanne: 3 jaar	Om het aandeel van de deelnemers te evalueren met bruikbare genomische profielen die een potentieel klinisch voordeel van de standaard van zorgbiomarker-geleide therapieën of een klinische studie aangeven, en het aandeel deelnemers dat zich inschrijft voor een klinische proef.	3 jaar
Correlatie tussen eindpunten van de echte wereld en het algehele eindpunt van de overleving Tijdsspanne: 3 jaar	Om de correlatie tussen eindpunten van de echte wereld en het algehele overlevingspunt te beoordelen	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Strata Oncology

Onderzoekers

Studie directeur: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Tomlins SA, Hovelson DH, Suga JM, Anderson DM, Koh HA, Dees EC, McNulty B, Burkard ME, Guarino M, Khatri J, Safa MM, Matrana MR, Yang ES, Menter AR, Parsons BM, Slim JN, Thompson MA, Hwang L, Edenfield WJ, Nair S, Onitilo A, Siegel R, Miller A, Wassenaar T, Irvin WJ, Schulz W, Padmanabhan A, Harish V, Gonzalez A, Mansoor AH, Kellum A, Harms P, Drewery S, Falkner J, Fischer A, Hipp J, Kwiatkowski K, Lazo de la Vega L, Mitchell K, Reeder T, Siddiqui J, Vakil H, Johnson DB, Rhodes DR. Real-World Performance of a Comprehensive Genomic Profiling Test Optimized for Small Tumor Samples. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 19;5:PO.20.00472. doi: 10.1200/PO.20.00472. eCollection 2021 Aug.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STR-001-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .