Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyliprofiloinnin kliinisen hyödyn arviointi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Strata Oncology

Havainnointikoe, jossa arvioidaan molekyyliprofiloinnin kliinistä hyötyä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Monia potilaita hoidetaan edenneen syövän vuoksi tietämättä taustalla olevista molekyyliominaisuuksista, jotka voisivat viitata FDA:n hyväksymiin hoitoihin tai mahdolliseen kelpoisuuteen biomarkkerivalittujen kliinisten kokeiden osalta.

Strata-tutkimuksen (STR-001-001) on käynnistänyt Strata Oncology arvioidakseen systemaattisen kattavan genomiprofiloinnin kliinistä hyötyä edenneen syöpäpotilaiden osalta käyttäen todellisia tietoja ja päätepisteitä sekä arvioidakseen kliinisiin tutkimuksiin käytettävissä olevien osallistujien osuutta ja hyväksyttyjä kohdennettuja hoitoja edenneiden ja/tai aggressiivisten syöpien hoitoon. Strata-kokeessa käytetään ylimääräisiä tai jäännöskasvainnäytteitä molekyylien profilointiin, eikä se vaadi tutkimuskohtaisia lisätoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Strata-tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat toimittavat ylimääräiset, kliinisen formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainnäytteet molekyyliprofilointia varten, ja testiraportti toimitetaan takaisin tutkijalle. Strata-raportit tarjoavat asiaankuuluvaa lisätietoa niille osallistujille, joilla on havaittu olevan molekyylimuutoksia, jotka liittyvät Strata-yhteiskuntaan liittyvään terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hyväksyttyihin kohdennettuihin hoitoihin tai tutkimuksiin.

Kaikki molekyyliprofilointi suoritetaan Strata Oncology CAP-akkreditoidussa ja CLIA-sertifioidussa laboratoriossa (Ann Arbor, MI). Molekyyliprofilointimääritykset sisältävät vain kasvaimen kattavan genomisen profiloinnin (CGP) DNA:n ja RNA:n seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS), joka kattaa joukon toiminnallisia genomimuutoksia, kuten mutaatioita (esim. EGFR:ssä ja BRAF:ssa olevat), kopionumeromuutokset (esim. ERBB2-monistukset), geeniekspressio, geenifuusiot (esim. ALK-fuusiot), tuumorimutaatiotaakka (TMB) ja mikrosatelliitin epävakaustila, ja niihin voi sisältyä lisää integratiivisia DNA- ja RNA-testejä ajan myötä.

Osallistujia voidaan seurata hoidon muutosten ja selviytymisen suhteen kolmen vuoden ajan ilmoittautumisesta ja/tai allekirjoittaneesta tietoisesta suostumuksesta.

Osallistujat voivat myös olla oikeutettuja Strata Trial -osatutkimukseen soveltuvissa Strata Trial -sivustoissa. Tämä osatutkimus on näytekokoelmatutkimus, joka tukee biomarkkerimääritysten kehittämistä ja arviointia potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58213

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
    - Kaiser Permanente - Southern California
  - Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
    - Kaiser Permanente - Northern California
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
    - SCL Health
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Kaiser Permanente Colorado
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - Christiana Care Health System
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
    - SwedishAmerican
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Baptist Health
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
    - CHRISTUS Health
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
    - Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
    - Minnesota Oncology - Coon Rapids
  - Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
    - St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - Regions Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
    - Minnesota Oncology - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - Minnesota Oncology - Edina
  - Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    - Hayworth Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    - UNC Rex Healthcare
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - Kettering Health Network
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
    - Lehigh Valley Health Network
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
    - Bon Secours St. Francis
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
    - Bon Secours Midlothian
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - MultiCare
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
    - Gundersen Health System
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - University of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Aurora Research Institute
  - Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
    - Prohealth Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoituja kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien lymfooma tai multippeli myelooma) ja joilla on ylimääräistä kliinistä FFPE-kasvainkudosta (esim. biopsia, hieno neulaaspiraatio, nestesytologia, kirurginen resektio) ovat kelvollisia Strata-tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
Koehenkilöillä on oltava histologisesti dokumentoituja kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien lymfooma ja multippeli myelooma).
Erityiset kriteerit yksittäisille kasvaintyypeille ovat seuraavat:
1. Osallistujat, joilla on gliooma, ovat kelvollisia kaikissa taudin vaiheissa
2. Osallistujat, joilla on haimasyöpä, ovat kelvollisia kaikissa taudin vaiheissa
3. Osallistujat, joilla on harvinaisia kasvaimia (esim. syöpä, joka on alkanut epätavallisesta paikasta kehossa, se on epätavallinen tyyppi ja vaatii erityishoitoa) ovat kelvollisia vaiheissa II-IV.
4. Osallistujilla, joilla on muita kasvaintyyppejä, on oltava uusiutuva, uusiutunut, refraktorinen, metastaattinen tai edennyt vaiheen III tai IV syöpä.
Sinulla on oltava riittävä formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kasvainnäyte genomista sekvensointia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aika hoidon lopettamiseen (TTD) Aikaikkuna: 3 vuotta	Arvioida TTD: tä osallistujille, jotka saivat syövänvastaisen biomarkkeri-ohjatun hoidon ja käytettävissä, verrattuna aikaisempaan TTD: hen aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta	3 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) Aikaikkuna: 3 vuotta	Arvioida TTNT: tä osallistujille, jotka saivat ja syöpälääke biomarkeri ohjasi terapiaa ja käytettävissä, verrattuna aikaisempaan TTNT: hen aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta	3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Biomarkkeriprofiilit, jotka viittaavat potentiaaliseen kliiniseen hyötyyn ja tytäryhtiökokeen ilmoittautumiseen Aikaikkuna: 3 vuotta	Arvioida osallistujien osuus, jolla on toimivia genomiprofiileja, jotka osoittavat potentiaalista kliinistä hyötyä hoitostandardin biomarkker-ohjatuista terapioista tai kliinisestä tutkimuksesta ja kliinisessä tutkimuksessa ilmoittautuneiden osallistujien osuudesta.	3 vuotta
Korrelaatio reaalimaailman päätepisteiden ja yleisen eloonjäämisen päätepisteen välillä Aikaikkuna: 3 vuotta	Arvioida korrelaatio reaalimaailman päätepisteiden ja yleisen eloonjäämispisteen välillä	3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Strata Oncology

Tutkijat

Opintojohtaja: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Tomlins SA, Hovelson DH, Suga JM, Anderson DM, Koh HA, Dees EC, McNulty B, Burkard ME, Guarino M, Khatri J, Safa MM, Matrana MR, Yang ES, Menter AR, Parsons BM, Slim JN, Thompson MA, Hwang L, Edenfield WJ, Nair S, Onitilo A, Siegel R, Miller A, Wassenaar T, Irvin WJ, Schulz W, Padmanabhan A, Harish V, Gonzalez A, Mansoor AH, Kellum A, Harms P, Drewery S, Falkner J, Fischer A, Hipp J, Kwiatkowski K, Lazo de la Vega L, Mitchell K, Reeder T, Siddiqui J, Vakil H, Johnson DB, Rhodes DR. Real-World Performance of a Comprehensive Genomic Profiling Test Optimized for Small Tumor Samples. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 19;5:PO.20.00472. doi: 10.1200/PO.20.00472. eCollection 2021 Aug.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

STR-001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .