Molekyyliprofiloinnin kliinisen hyödyn arviointi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Havainnointikoe, jossa arvioidaan molekyyliprofiloinnin kliinistä hyötyä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Monia potilaita hoidetaan edenneen syövän vuoksi tietämättä taustalla olevista molekyyliominaisuuksista, jotka voisivat viitata FDA:n hyväksymiin hoitoihin tai mahdolliseen kelpoisuuteen biomarkkerivalittujen kliinisten kokeiden osalta.
Strata-tutkimuksen (STR-001-001) on käynnistänyt Strata Oncology arvioidakseen systemaattisen kattavan genomiprofiloinnin kliinistä hyötyä edenneen syöpäpotilaiden osalta käyttäen todellisia tietoja ja päätepisteitä sekä arvioidakseen kliinisiin tutkimuksiin käytettävissä olevien osallistujien osuutta ja hyväksyttyjä kohdennettuja hoitoja edenneiden ja/tai aggressiivisten syöpien hoitoon. Strata-kokeessa käytetään ylimääräisiä tai jäännöskasvainnäytteitä molekyylien profilointiin, eikä se vaadi tutkimuskohtaisia lisätoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Strata-tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat toimittavat ylimääräiset, kliinisen formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainnäytteet molekyyliprofilointia varten, ja testiraportti toimitetaan takaisin tutkijalle. Strata-raportit tarjoavat asiaankuuluvaa lisätietoa niille osallistujille, joilla on havaittu olevan molekyylimuutoksia, jotka liittyvät Strata-yhteiskuntaan liittyvään terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hyväksyttyihin kohdennettuihin hoitoihin tai tutkimuksiin.
Kaikki molekyyliprofilointi suoritetaan Strata Oncology CAP-akkreditoidussa ja CLIA-sertifioidussa laboratoriossa (Ann Arbor, MI). Molekyyliprofilointimääritykset sisältävät vain kasvaimen kattavan genomisen profiloinnin (CGP) DNA:n ja RNA:n seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS), joka kattaa joukon toiminnallisia genomimuutoksia, kuten mutaatioita (esim. EGFR:ssä ja BRAF:ssa olevat), kopionumeromuutokset (esim. ERBB2-monistukset), geeniekspressio, geenifuusiot (esim. ALK-fuusiot), tuumorimutaatiotaakka (TMB) ja mikrosatelliitin epävakaustila, ja niihin voi sisältyä lisää integratiivisia DNA- ja RNA-testejä ajan myötä.
Osallistujia voidaan seurata hoidon muutosten ja selviytymisen suhteen kolmen vuoden ajan ilmoittautumisesta ja/tai allekirjoittaneesta tietoisesta suostumuksesta.
Osallistujat voivat myös olla oikeutettuja Strata Trial -osatutkimukseen soveltuvissa Strata Trial -sivustoissa. Tämä osatutkimus on näytekokoelmatutkimus, joka tukee biomarkkerimääritysten kehittämistä ja arviointia potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kat Kwiatkowski, MPH
- Puhelinnumero: 734-527-0993
- Sähköposti: kat.kwiatkowski@strataoncology.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Valmis
- Kaiser Permanente - Southern California
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente - Northern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
- Rekrytointi
- SCL Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Valmis
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Rekrytointi
- Christiana Care Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- Rekrytointi
- SwedishAmerican
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Baptist Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Rekrytointi
- CHRISTUS Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Valmis
- Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Minnesota Oncology - Coon Rapids
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Regions Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Minnesota Oncology - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- North Memorial Health Care
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Park Nicollet Health Services
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Minnesota Oncology - Edina
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Valmis
- North Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Valmis
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Rekrytointi
- Hayworth Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Valmis
- UNC Rex Healthcare
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Rekrytointi
- Kettering Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Valmis
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Rekrytointi
- Lehigh Valley Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Valmis
- Prisma Health Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Bon Secours St. Francis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Bon Secours Midlothian
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Valmis
- MultiCare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Valmis
- Aurora Research Institute
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Rekrytointi
- ProHealth Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Strata Oncology
- Puhelinnumero: 734-527-1000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti dokumentoituja kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien lymfooma ja multippeli myelooma).
Erityiset kriteerit yksittäisille kasvaintyypeille ovat seuraavat:
- Osallistujat, joilla on gliooma, ovat kelvollisia kaikissa taudin vaiheissa
- Osallistujat, joilla on haimasyöpä, ovat kelvollisia kaikissa taudin vaiheissa
- Osallistujat, joilla on harvinaisia kasvaimia (esim. syöpä, joka on alkanut epätavallisesta paikasta kehossa, se on epätavallinen tyyppi ja vaatii erityishoitoa) ovat kelvollisia vaiheissa II-IV.
- Osallistujilla, joilla on muita kasvaintyyppejä, on oltava uusiutuva, uusiutunut, refraktorinen, metastaattinen tai edennyt vaiheen III tai IV syöpä.
- Sinulla on oltava riittävä formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kasvainnäyte genomista sekvensointia varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisten muutosten taajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida sellaisten kiinteiden kasvainten ja lymfoomien osuutta, joilla on hyväksyttyjen tai tutkittavien hoitojen kohteena olevia geneettisiä muutoksia.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon valinnan arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida niiden pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden osuutta, joiden kohdennettu geneettinen sekvensointi vaikutti hoidon valintaan ja/tai kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumiseen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kat Kwiatkowski, MPH, Strata Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR-001-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .