이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형 종양 환자에서 분자 프로파일링의 임상적 이점 평가

2025년 1월 28일 업데이트: Strata Oncology

고형 종양 환자에서 분자 프로파일링의 임상적 이점을 평가하는 관찰 시험

많은 환자들이 FDA 승인 요법 또는 바이오마커 선택 임상 시험에 대한 잠재적 적격성을 나타낼 수 있는 기본 분자 특징에 대한 지식 없이 진행성 암 치료를 받습니다.

Strata Trial(STR-001-001)은 Strata Oncology가 실제 데이터와 종점을 사용하여 진행성 암 참가자를 위한 체계적이고 포괄적인 게놈 프로파일링의 임상적 이점을 평가하는 동시에 임상 시험에 사용할 수 있는 참가자의 비율과 진행성 및/또는 공격성 암에서 승인된 표적 치료법. Strata Trial은 분자 프로파일링을 위해 잉여 또는 남은 종양 표본을 사용하며 추가 연구 특정 절차가 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

Strata Trial에 등록한 참가자는 분자 프로파일링을 위해 잉여 임상 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본을 제출하고 테스트 보고서를 조사자에게 다시 제공합니다. Strata 관련 치료 임상 시험 및/또는 승인된 표적 요법 또는 시험과 관련된 분자 변형이 있는 것으로 확인된 참가자의 경우 Strata 보고서에서 추가 관련 정보를 제공합니다.

모든 분자 프로파일링은 Strata Oncology CAP 인증 및 CLIA 인증 실험실(Ann Arbor, MI)에서 수행됩니다. 분자 프로파일링 분석에는 돌연변이(예: EGFR 및 BRAF에 있는 것), 복제 수 변경(예: ERBB2 증폭), 유전자 발현, 유전자 융합(예: ALK 융합), 종양 돌연변이 부담(TMB) 및 현미부수체 불안정 상태, 그리고 시간이 지남에 따라 추가적인 통합 DNA 및 RNA 검사가 포함될 수 있습니다.

참가자는 등록 및/또는 사전 동의서에 서명한 시점으로부터 3년 동안 치료 변경 및 생존에 대해 추적할 수 있습니다.

참가자는 해당 Strata Trial 사이트에서 Strata Trial Sub-Study에 참여할 수도 있습니다. 이 하위 연구는 고형 종양 환자를 위한 바이오마커 분석의 개발 및 평가를 지원하기 위한 샘플 수집 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

58213

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Pasadena, California, 미국, 91101
    - Kaiser Permanente - Southern California
  - Vallejo, California, 미국, 94589
    - Kaiser Permanente - Northern California
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, 미국, 80021
    - SCL Health
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Kaiser Permanente Colorado
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - Christiana Care Health System
- Illinois
  - Rockford, Illinois, 미국, 61114
    - SwedishAmerican
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40503
    - Baptist Health
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
    - CHRISTUS Health
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Rockville, Maryland, 미국, 20852
    - Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Minnesota Oncology - Coon Rapids
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55101
    - Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55101
    - Regions Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    - Minnesota Oncology - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55435
    - Minnesota Oncology - Edina
  - Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - High Point, North Carolina, 미국, 27262
    - Hayworth Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    - UNC Rex Healthcare
- Ohio
  - Kettering, Ohio, 미국, 45429
    - Kettering Health Network
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
    - Lehigh Valley Health Network
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29607
    - Bon Secours St. Francis
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, 미국, 23114
    - Bon Secours Midlothian
- Washington
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - MultiCare
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Gundersen Health System
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Aurora Research Institute
  - Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
    - ProHealth Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 기록된 고형 종양(림프종 또는 다발성 골수종 포함)이 있고 임상적 과잉 FFPE 종양 조직(예: 생검, 미세 바늘 흡인, 유체 세포학, 수술 절제)은 Strata 시험에 적격합니다.

설명

포함 기준:

피험자는 18세 이상이어야 합니다.
피험자는 조직학적으로 기록된 고형 종양(림프종 및 다발성 골수종 포함)이 있어야 합니다.
개별 종양 유형에 대한 특정 기준은 다음과 같습니다.
1. 신경아교종이 있는 참가자는 질병의 모든 단계에서 자격이 있습니다.
2. 췌장암 참가자는 질병의 모든 단계에서 자격이 있습니다.
3. 희귀 종양이 있는 참가자(즉, 신체의 비정상적인 위치에서 시작된 암은 특이한 유형이며 특별한 치료가 필요함) II-IV 단계에서 자격이 있습니다.
4. 다른 종양 유형이 있는 참여자는 재발성, 재발성, 불응성, 전이성 또는 진행된 III 또는 IV기 암이 있어야 합니다.
게놈 시퀀싱을 위한 적절한 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 표본이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 중단 시간 (TTD) 기간: 3 년	항암 바이오 마커 유도 요법을받은 참가자에 대한 TTD를 평가하고, 가능한 경우, 이전 항암 치료의 이전 TTD와 비교할 때	3 년
다음 치료 시간 (TTNT) 기간: 3 년	항암 바이오 마커 안내 요법을받은 참가자에 대한 TTNT를 평가하고, 이전 항암 치료로부터의 이전 TTNT와 비교하여 가능한 경우.	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
잠재적 임상 혜택 및 제휴 시험 등록을 나타내는 바이오 마커 프로파일 기간: 3 년	표준 치료 바이오 마커 유도 요법 또는 임상 시험의 잠재적 임상 적 이점과 임상 시험에 등록한 참가자의 비율을 나타내는 실행 가능한 게놈 프로파일을 가진 참가자의 비율을 평가합니다.	3 년
실제 종말점과 전체 생존 종점 간의 상관 관계 기간: 3 년	실제 엔드 포인트와 전체 생존 종점 간의 상관 관계를 평가하려면	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Strata Oncology

수사관

연구 책임자: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Tomlins SA, Hovelson DH, Suga JM, Anderson DM, Koh HA, Dees EC, McNulty B, Burkard ME, Guarino M, Khatri J, Safa MM, Matrana MR, Yang ES, Menter AR, Parsons BM, Slim JN, Thompson MA, Hwang L, Edenfield WJ, Nair S, Onitilo A, Siegel R, Miller A, Wassenaar T, Irvin WJ, Schulz W, Padmanabhan A, Harish V, Gonzalez A, Mansoor AH, Kellum A, Harms P, Drewery S, Falkner J, Fischer A, Hipp J, Kwiatkowski K, Lazo de la Vega L, Mitchell K, Reeder T, Siddiqui J, Vakil H, Johnson DB, Rhodes DR. Real-World Performance of a Comprehensive Genomic Profiling Test Optimized for Small Tumor Samples. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 19;5:PO.20.00472. doi: 10.1200/PO.20.00472. eCollection 2021 Aug.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

STR-001-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .