Evaluación del beneficio clínico del perfil molecular en pacientes con tumores sólidos
Un ensayo observacional que evalúa el beneficio clínico del perfil molecular en pacientes con tumores sólidos
Muchos pacientes reciben tratamiento para el cáncer avanzado sin conocer las características moleculares subyacentes que podrían indicar terapias aprobadas por la FDA o la elegibilidad potencial para ensayos clínicos seleccionados por biomarcadores.
El Strata Trial (STR-001-001) ha sido iniciado por Strata Oncology para evaluar el beneficio clínico del perfil genómico completo y sistemático para participantes con cáncer avanzado utilizando datos y puntos finales del mundo real, al tiempo que evalúa la proporción de participantes disponibles para ensayos clínicos y terapias dirigidas aprobadas en cánceres avanzados y/o agresivos. El Strata Trial utiliza muestras tumorales sobrantes o sobrantes para el perfil molecular y no requiere procedimientos adicionales específicos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes inscritos en el Strata Trial enviarán muestras tumorales clínicas fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) sobrantes para el perfil molecular y se devolverá un informe de la prueba al investigador. Para aquellos participantes identificados con alteraciones moleculares asociadas con un ensayo clínico terapéutico afiliado a Strata y/o una terapia o ensayos dirigidos aprobados, los informes de Strata proporcionarán información adicional relevante.
Todos los perfiles moleculares se realizarán en el laboratorio acreditado por CAP y certificado por CLIA de Strata Oncology (Ann Arbor, MI). Los ensayos de perfiles moleculares incluirán perfiles genómicos integrales (CGP) solo de tumores mediante secuenciación de próxima generación (NGS) de ADN y ARN que cubren una gama de alteraciones genómicas procesables, como mutaciones (p. los de EGFR y BRAF), alteraciones del número de copias (p. amplificaciones de ERBB2), expresión génica, fusiones génicas (p. fusiones ALK), carga de mutación tumoral (TMB) y estado de inestabilidad de microsatélites, y puede incluir pruebas integradoras adicionales de ADN y ARN con el tiempo.
Los participantes pueden ser seguidos por cambios de tratamiento y supervivencia durante tres años desde el momento de la inscripción y/o el consentimiento informado firmado.
Los participantes también pueden ser elegibles para el subestudio de prueba de Strata en los sitios de prueba de Strata correspondientes. Este subestudio es un estudio de recolección de muestras para apoyar el desarrollo y la evaluación de ensayos de biomarcadores para pacientes con tumores sólidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente - Southern California
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Northern California
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- SCL Health
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Kaiser Permanente Colorado
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- SwedishAmerican
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- CHRISTUS Health
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Minnesota Oncology - Coon Rapids
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology - Minneapolis
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Health Care
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Health Services
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Oncology - Edina
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Hayworth Cancer Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Rex Healthcare
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health Network
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours St. Francis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours Midlothian
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Research Institute
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- ProHealth Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener ≥ 18 años de edad.
- Los sujetos deben tener tumores sólidos documentados histológicamente (incluidos linfoma y mieloma múltiple).
Los criterios específicos para tipos de tumores individuales son los siguientes:
- Los participantes con gliomas son elegibles en cualquier etapa de la enfermedad
- Los participantes con carcinoma pancreático son elegibles en cualquier etapa de la enfermedad
- Participantes con tumores raros (es decir, el cáncer comenzó en un lugar inusual del cuerpo, es de un tipo inusual y requiere un tratamiento especial) son elegibles en los estadios II-IV.
- Los participantes con otros tipos de tumores deben tener cáncer en estadio III o IV recurrente, recidivante, refractario, metastásico o avanzado.
- Debe tener un espécimen tumoral fijado en formalina e incluido en parafina adecuado para la secuenciación genómica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descontinuación de tiempo para tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar TTD para los participantes que recibieron una terapia guiada por biomarcadores anticancerígenos y, cuando estén disponibles, en comparación con la TTD anterior de la terapia anticancerígena anterior
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3 años
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Tiempo para el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar TTNT para los participantes que recibieron y la terapia guiada por biomarcadores anticancerígenos y, cuando estén disponibles, en comparación con TTNT anterior de la terapia anticancerígena previa
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de biomarcadores indicativos de posibles beneficios clínicos e inscripción en ensayos de afiliados
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la proporción de participantes con perfiles genómicos procesables que indican un posible beneficio clínico de las terapias guiadas por biomarcadores estándar de atención o un ensayo clínico, y la proporción de participantes que se inscriben en un ensayo clínico.
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3 años
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Correlación entre los puntos finales del mundo real y el punto final de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la correlación entre los puntos finales del mundo real y el punto final de supervivencia general
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- STR-001-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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