Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A molekuláris profilalkotás klinikai előnyeinek felmérése szilárd daganatos betegeknél

2025. január 28. frissítette: Strata Oncology

Megfigyelési kísérlet a molekuláris profilalkotás klinikai előnyeinek felmérésére szilárd daganatos betegeknél

Sok beteget előrehaladott rák miatt kezelnek anélkül, hogy ismernék a mögöttes molekuláris jellemzőket, amelyek utalhatnak az FDA által jóváhagyott terápiákra vagy a biomarkerekkel kiválasztott klinikai vizsgálatokra.

A Strata Trial-t (STR-001-001) a Strata Oncology kezdeményezte, hogy értékelje a szisztematikus átfogó genomi profilalkotás klinikai előnyeit az előrehaladott rákban szenvedő résztvevők számára valós adatok és végpontok felhasználásával, miközben felméri a klinikai vizsgálatokban részt vevők arányát és jóváhagyott célzott terápiák előrehaladott és/vagy agresszív rákos megbetegedések esetén. A Strata Trial többlet vagy maradék tumormintákat használ a molekuláris profilalkotáshoz, és nem igényel további vizsgálatspecifikus eljárásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A Strata Trial-ba beiratkozott résztvevők többlet, klinikai formalinban fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintákat nyújtanak be molekuláris profilalkotáshoz, és a vizsgálati jelentést visszaküldik a vizsgálónak. Azon résztvevők esetében, akikről megállapították, hogy a Strata-hoz kapcsolódó terápiás klinikai vizsgálattal és/vagy jóváhagyott célzott terápiával vagy kísérletekkel kapcsolatos molekuláris elváltozásokat észleltek, a Strata jelentések további releváns információkat tartalmaznak.

Minden molekuláris profilalkotást a Strata Oncology CAP-akkreditált és CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumában (Ann Arbor, MI) végeznek. A molekuláris profilalkotási vizsgálatok magukban foglalják a csak tumorokra kiterjedő átfogó genomi profilalkotást (CGP) a DNS és az RNS következő generációs szekvenálása (NGS) segítségével, amely számos végrehajtható genomiális változást, például mutációkat (pl. az EGFR-ben és a BRAF-ban lévők), másolatszám-módosítások (pl. ERBB2 amplifikációk), génexpresszió, génfúziók (pl. ALK fúziók), tumormutációs teher (TMB) és mikroszatellita instabilitási állapot, és idővel további integratív DNS- és RNS-teszteket is tartalmazhatnak.

A résztvevőket a beiratkozástól és/vagy az aláírt beleegyezésüktől számított három évig lehet követni a kezelés megváltoztatása és a túlélés miatt.

A résztvevők jogosultak lehetnek a Strata Trial Altanulmányra is a megfelelő Strata Trial helyszíneken. Ez az altanulmány egy mintagyűjtési vizsgálat, amely a szolid daganatos betegek biomarker-vizsgálatainak kidolgozását és értékelését támogatja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

58213

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
    - Kaiser Permanente - Southern California
  - Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
    - Kaiser Permanente - Northern California
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80021
    - SCL Health
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Kaiser Permanente Colorado
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    - Christiana Care Health System
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
    - SwedishAmerican
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
    - Baptist Health
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
    - CHRISTUS Health
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
    - Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
    - Minnesota Oncology - Coon Rapids
  - Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    - Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    - Regions Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
    - Minnesota Oncology - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - Minnesota Oncology - Edina
  - Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
    - Hayworth Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
    - UNC Rex Healthcare
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - Kettering Health Network
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
    - Lehigh Valley Health Network
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
    - Bon Secours St. Francis
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
    - Bon Secours Midlothian
- Washington
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - MultiCare
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
    - Gundersen Health System
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Aurora Research Institute
  - Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
    - Prohealth Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag dokumentált szolid tumorban (beleértve a limfómát vagy mielóma multiplexet) szenvedő alanyok, akiknek többlet klinikai FFPE daganatszövetük van (pl. biopszia, finomtű aspiráció, folyadékcitológia, műtéti reszekció) alkalmasak lesznek a Strata vizsgálatra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
Az alanyoknak szövettanilag dokumentált szilárd daganatokkal kell rendelkezniük (beleértve a limfómát és a myeloma multiplexet).
Az egyes daganattípusokra vonatkozó specifikus kritériumok a következők:
1. A gliomában szenvedő résztvevők a betegség bármely szakaszában jogosultak
2. A hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő résztvevők a betegség bármely szakaszában jogosultak
3. Ritka daganatban szenvedő résztvevők (pl. A rák a szervezet szokatlan helyén kezdődött, szokatlan típusú és speciális kezelést igényel) II-IV.
4. Az egyéb daganattípusokban szenvedő résztvevőknek kiújuló, visszaeső, refrakter, metasztatikus vagy előrehaladott III. vagy IV. stádiumú rákban kell szenvedniük.
Megfelelő, formalinban fixált, paraffinba ágyazott tumormintával kell rendelkeznie a genomiális szekvenáláshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Ideje a kezelés megszakításának (TTD) Időkeret: 3 év	A TTD értékelése azoknak a résztvevőknek, akik anticancer biomarker-vezérelt terápiát kaptak, és ha rendelkezésre állnak, összehasonlítva a korábbi rákellenes terápiából származó korábbi TTD-vel.	3 év
Idő a következő kezeléshez (TTNT) Időkeret: 3 év	A TTNT értékelése azoknak a résztvevőknek, akik fogadtak és rákellenes biomarker-vezette terápiát, és ha rendelkezésre állnak, összehasonlítva a korábbi rákellenes terápiából származó korábbi TTNT-vel, összehasonlítva	3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
biomarker profilok, amelyek jelzik a lehetséges klinikai előnyöket és az affiliate vizsgálat beiratkozását Időkeret: 3 év	A résztvevők arányának értékelése olyan cselekvési genomprofilokkal, amelyek jelzik a potenciális klinikai előnyöket az ápolási biomarker-vezérelt terápiák vagy klinikai vizsgálat, valamint a klinikai vizsgálatba beiratkozó résztvevők arányának.	3 év
Összefüggés a valós világ végpontjai és az általános túlélési végpont között Időkeret: 3 év	A valós világ végpontjai és az általános túlélési végpont közötti összefüggés felmérése	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Strata Oncology

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tomlins SA, Hovelson DH, Suga JM, Anderson DM, Koh HA, Dees EC, McNulty B, Burkard ME, Guarino M, Khatri J, Safa MM, Matrana MR, Yang ES, Menter AR, Parsons BM, Slim JN, Thompson MA, Hwang L, Edenfield WJ, Nair S, Onitilo A, Siegel R, Miller A, Wassenaar T, Irvin WJ, Schulz W, Padmanabhan A, Harish V, Gonzalez A, Mansoor AH, Kellum A, Harms P, Drewery S, Falkner J, Fischer A, Hipp J, Kwiatkowski K, Lazo de la Vega L, Mitchell K, Reeder T, Siddiqui J, Vakil H, Johnson DB, Rhodes DR. Real-World Performance of a Comprehensive Genomic Profiling Test Optimized for Small Tumor Samples. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 19;5:PO.20.00472. doi: 10.1200/PO.20.00472. eCollection 2021 Aug.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

STR-001-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .