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评估实体瘤患者分子谱分析的临床益处

2025年1月28日 更新者：Strata Oncology

一项评估实体瘤患者分子谱分析临床益处的观察性试验

许多患者在接受晚期癌症治疗时并不知道潜在的分子特征，这些特征可能表明 FDA 批准的疗法或潜在的生物标志物选择的临床试验资格。

Strata 试验 (STR-001-001) 由 Strata Oncology 发起，旨在使用真实世界数据和终点评估系统全面基因组分析对晚期癌症参与者的临床益处，同时评估可用于临床试验的参与者比例和已批准针对晚期和/或侵袭性癌症的靶向治疗。 Strata 试验使用多余的或剩余的肿瘤标本进行分子谱分析，不需要额外的研究特定程序。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

参加 Strata 试验的参与者将提交多余的临床福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本用于分子谱分析，测试报告将返回给研究者。 对于那些被确定为具有与 Strata 附属治疗性临床试验和/或批准的靶向治疗或试验相关的分子改变的参与者，Strata 报告将提供额外的相关信息。

所有分子谱分析都将在 Strata Oncology CAP 认可和 CLIA 认证的实验室（密歇根州安娜堡）进行。 分子谱分析将包括通过 DNA 和 RNA 的下一代测序 (NGS) 进行的仅限肿瘤的综合基因组谱分析 (CGP)，涵盖一系列可操作的基因组改变，例如突变（例如突变）。 EGFR 和 BRAF 中的那些），拷贝数改变（例如 ERBB2 扩增）、基因表达、基因融合（例如 ALK 融合）、肿瘤突变负荷 (TMB) 和微卫星不稳定性状态，并且随着时间的推移可能包括额外的综合 DNA 和 RNA 测试。

自登记和/或签署知情同意书起三年内，可以跟踪参与者的治疗变化和生存情况。

参与者也可能有资格在适用的 Strata 试验地点进行 Strata 试验子研究。 该子研究是一项样本收集研究，旨在支持实体瘤患者生物标志物检测的开发和评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

58213

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Pasadena、California、美国、91101
        • Kaiser Permanente - Southern California
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente - Northern California
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、美国、80021
        • SCL Health
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health System
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • SwedishAmerican
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • CHRISTUS Health
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55101
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Health Care
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Hayworth Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC Rex Healthcare
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Health Network
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Bon Secours St. Francis
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours Midlothian
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Health System
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Research Institute
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Prohealth Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有组织学上证实的实体瘤（包括淋巴瘤或多发性骨髓瘤）并且具有多余的临床 FFPE 肿瘤组织（例如 活检、细针穿刺、流体细胞学、手术切除）将有资格参加 Strata 试验。

描述

纳入标准：

  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 受试者必须有组织学证明的实体瘤（包括淋巴瘤和多发性骨髓瘤）。

  • 个别肿瘤类型的具体标准如下：

    1. 患有胶质瘤的参与者在疾病的任何阶段都有资格
    2. 患有胰腺癌的参与者在疾病的任何阶段都有资格
    3. 患有罕见肿瘤的参与者（即 癌症始于身体的异常部位，属于异常类型，需要特殊治疗）符合 II-IV 期的条件。
    4. 患有其他肿瘤类型的参与者必须患有复发性、复发性、难治性、转移性或晚期 III 期或 IV 期癌症。
  • 必须有足够的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤标本用于基因组测序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停用治疗时间（TTD）
大体时间：3年
评估接受抗癌生物标志物引导疗法的参与者的TTD，并且与先前的抗癌治疗相比
3年
下一次治疗的时间（TTNT）
大体时间：3年
评估接受和抗癌生物标志物指导疗法的参与者的TTNT，并且与先前的抗癌治疗相比
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物概况指示潜在的临床益处和分支机构试验入学率
大体时间：3年
为了评估具有可行的基因组谱的参与者比例，这表明了Care标准生物标志物指导疗法或临床试验的潜在临床益处，以及参加临床试验的参与者的比例。
3年
现实世界终点与整体生存终点之间的相关性
大体时间：3年
评估现实世界终点与整体生存端点之间的相关性
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Strata Oncology

调查人员

  • 研究主任：Scott Tomlins, MD、Strata Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月27日

研究完成 (实际的)

2024年6月27日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月17日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STR-001-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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