Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den kliniske fordel ved molekylær profilering hos patienter med solide tumorer

23. februar 2023 opdateret af: Strata Oncology

Et observationsforsøg, der vurderer den kliniske fordel ved molekylær profilering hos patienter med solide tumorer

Mange patienter behandles for fremskreden cancer uden kendskab til underliggende molekylære egenskaber, der kan indikere FDA godkendte behandlinger eller potentiel berettigelse til biomarkør-udvalgte kliniske forsøg.

Strata-forsøget (STR-001-001) er blevet initieret af Strata Oncology for at evaluere den kliniske fordel ved systematisk omfattende genomisk profilering for deltagere med fremskreden cancer ved hjælp af data fra den virkelige verden og endepunkter, mens man vurderer andelen af ​​deltagere, der er tilgængelige for kliniske forsøg og godkendte målrettede behandlinger i avancerede og/eller aggressive kræftformer. Strata-forsøget bruger overskydende eller resterende tumorprøver til molekylær profilering og kræver ikke yderligere undersøgelsesspecifikke procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er tilmeldt Strata Trial, vil indsende overskydende, klinisk formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver til molekylær profilering, og en testrapport vil blive leveret tilbage til investigator. For de deltagere, der er identificeret som havende molekylære ændringer forbundet med et Strata-tilknyttet terapeutisk klinisk forsøg og/eller godkendt målrettet terapi eller forsøg, vil Strata-rapporterne give yderligere relevant information.

Al molekylær profilering vil blive udført i det Strata Oncology CAP-akkrediterede og CLIA-certificerede laboratorium (Ann Arbor, MI). De molekylære profileringsassays vil omfatte tumor-only comprehensive genomic profiling (CGP) ved næste generations sekventering (NGS) af DNA og RNA, der dækker en række handlingsbare genomiske ændringer, såsom mutationer (f.eks. dem i EGFR og BRAF), kopinummerændringer (f.eks. ERBB2-amplifikationer), genekspression, genfusioner (f.eks. ALK-fusioner), tumormutationsbyrde (TMB) og mikrosatellit-ustabilitetsstatus og kan omfatte yderligere integrerende DNA- og RNA-tests over tid.

Deltagerne kan følges for behandlingsændringer og overlevelse i tre år fra tidspunktet for tilmelding og/eller underskrevet informeret samtykke.

Deltagere kan også være berettiget til Strata Trial Sub-Studie på relevante Strata Trial-steder. Dette delstudie er et prøveindsamlingsstudie til støtte for udvikling og evaluering af biomarkøranalyser for patienter med solide tumorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Afsluttet
        • Kaiser Permanente - Southern California
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Northern California
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Rekruttering
        • SCL Health
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Afsluttet
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Rekruttering
        • SwedishAmerican
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • CHRISTUS Health
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Afsluttet
        • Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Regions Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Memorial Health Care
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Afsluttet
        • North Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Afsluttet
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Rekruttering
        • Hayworth Cancer Center
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Afsluttet
        • UNC Rex Healthcare
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health Network
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Afsluttet
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Afsluttet
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bon Secours St. Francis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bon Secours Midlothian
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Afsluttet
        • MultiCare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Afsluttet
        • Aurora Research Institute
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • ProHealth Care
        • Kontakt:
          • Strata Oncology
          • Telefonnummer: 734-527-1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med histologisk dokumenterede solide tumorer (herunder lymfom eller myelomatose) og har overskud af klinisk FFPE-tumorvæv (f. biopsi, finnålsaspiration, væskecytologi, kirurgisk resektion) vil være berettiget til Strata-forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
  • Forsøgspersoner skal have histologisk dokumenterede solide tumorer (inklusive lymfom og myelomatose).

  • Specifikke kriterier for individuelle tumortyper er som følger:

    1. Deltagere med gliomer er berettigede på ethvert stadium af sygdommen
    2. Deltagere med bugspytkirtelcarcinom er kvalificerede på ethvert stadium af sygdommen
    3. Deltagere med sjældne tumorer (dvs. kræft startet på et usædvanligt sted i kroppen, det er usædvanlig type og kræver særlig behandling) er berettiget i stadier II-IV.
    4. Deltagere med andre tumortyper skal have recidiverende, recidiverende, refraktær, metastatisk eller fremskreden stadium III eller IV cancer.
  • Skal have en passende formalinfikseret paraffinindlejret tumorprøve til genomisk sekventering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk ændringsfrekvens
Tidsramme: 3 år
At evaluere andelen af ​​forsøgspersoner på tværs af solide tumorer og lymfomer med genetiske ændringer målrettet af godkendte eller forsøgsbehandlinger.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandlingsvalg
Tidsramme: 3 år
At evaluere andelen af ​​fremskredne cancerpatienter, hvis målrettede genetiske sekventering påvirkede behandlingsvalg og/eller tilmelding til kliniske forsøg.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Strata Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Kat Kwiatkowski, MPH, Strata Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR-001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner