Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической пользы молекулярного профиля у пациентов с солидными опухолями

28 января 2025 г. обновлено: Strata Oncology

Обсервационное исследование по оценке клинической пользы молекулярного профилирования у пациентов с солидными опухолями

Многие пациенты лечатся от прогрессирующего рака, не зная основных молекулярных особенностей, которые могут указывать на одобренные FDA методы лечения или потенциальное право на участие в клинических испытаниях с отобранными биомаркерами.

Strata Trial (STR-001-001) было инициировано Strata Oncology для оценки клинической пользы систематического комплексного геномного профилирования для участников с распространенным раком с использованием реальных данных и конечных точек, а также для оценки доли участников, доступных для клинических испытаний и одобренная таргетная терапия при распространенном и/или агрессивном раке. В исследовании Strata Trial используются избыточные или оставшиеся образцы опухолей для молекулярного профилирования, и не требуются дополнительные процедуры, специфичные для исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Участники, зачисленные в исследование Strata Trial, должны будут представить излишки клинических образцов опухолей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), для молекулярного профилирования, а отчет об испытаниях будет возвращен исследователю. Для тех участников, у которых выявлены молекулярные изменения, связанные с терапевтическими клиническими испытаниями, связанными со Strata, и/или утвержденными таргетными препаратами или испытаниями, в отчетах Strata будет предоставлена дополнительная соответствующая информация.

Все молекулярное профилирование будет проводиться в лаборатории Strata Oncology, аккредитованной CAP и сертифицированной CLIA (Анн-Арбор, Мичиган). Анализы молекулярного профилирования будут включать комплексное геномное профилирование (CGP) только для опухолей с помощью секвенирования ДНК и РНК следующего поколения (NGS), охватывающее ряд действенных геномных изменений, таких как мутации (например, в EGFR и BRAF), изменения количества копий (например, амплификации ERBB2), экспрессии генов, слияний генов (например, ALK-слияния), бремя опухолевых мутаций (TMB) и статус микросателлитной нестабильности, а также могут включать дополнительные интегративные тесты ДНК и РНК с течением времени.

Участники могут наблюдать за изменением лечения и выживаемостью в течение трех лет с момента регистрации и / или подписания информированного согласия.

Участники также могут иметь право на участие в дополнительном исследовании Strata Trial в соответствующих центрах Strata Trial. Это вспомогательное исследование представляет собой исследование сбора образцов для поддержки разработки и оценки анализов биомаркеров для пациентов с солидными опухолями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58213

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
    - Kaiser Permanente - Southern California
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Kaiser Permanente - Northern California
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
    - SCL Health
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Kaiser Permanente Colorado
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Christiana Care Health System
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
    - SwedishAmerican
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Baptist Health
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
    - CHRISTUS Health
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
    - Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Minnesota Oncology - Coon Rapids
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Regions Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Minnesota Oncology - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Minnesota Oncology - Edina
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    - Hayworth Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - UNC Rex Healthcare
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Kettering Health Network
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Lehigh Valley Health Network
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
    - Bon Secours St. Francis
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
    - Bon Secours Midlothian
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - MultiCare
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Health System
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Aurora Research Institute
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - Prohealth Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с подтвержденными гистологически солидными опухолями (включая лимфому или множественную миелому) и имеющими избыток клинической опухолевой ткани FFPE (например, биопсия, тонкоигольная аспирация, жидкостная цитология, хирургическая резекция) будут иметь право на участие в исследовании Strata.

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть ≥ 18 лет.
Субъекты должны иметь подтвержденные гистологически солидные опухоли (включая лимфому и множественную миелому).
Конкретные критерии для отдельных типов опухолей следующие:
1. Участники с глиомами допускаются на любой стадии заболевания
2. Участники с карциномой поджелудочной железы имеют право на любую стадию заболевания
3. Участники с редкими опухолями (т.е. рак начался в необычном месте в организме, является необычным типом и требует специального лечения) имеют право на стадии II-IV.
4. Участники с другими типами опухолей должны иметь рецидивирующий, рецидивирующий, рефрактерный, метастатический или запущенный рак III или IV стадии.
Должен иметь адекватный образец опухоли, фиксированный формалином и залитый парафином, для геномного секвенирования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до прекращения лечения (TTD) Временное ограничение: 3 года	Чтобы оценить TTD для участников, которые получали противоопухолевую терапию под управлением биомаркеров и, когда она имеется, по сравнению с предыдущим TTD из предыдущей антикансионной терапии	3 года
Время к следующему лечению (TTNT) Временное ограничение: 3 года	Чтобы оценить TTNT для участников, которые получали, и противоопухолевую терапию биомаркером и, когда она доступна, по сравнению с предыдущим TTNT из предыдущей антикансионной терапии	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Профили биомаркеров указывают на потенциальную клиническую выгоду и зарегистрированное исследование Временное ограничение: 3 года	Оценить долю участников с помощью действенных геномных профилей, которые указывают на потенциальную клиническую пользу от стандарта лечения биомаркеров, управляемых лечением или клинического испытания, и доли участников, которые участвуют в клиническом исследовании.	3 года
Корреляция между конечными точками реального мира и общей конечной точкой выживания Временное ограничение: 3 года	Чтобы оценить корреляцию между конечными точками реального мира и общей конечной точкой выживания	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Strata Oncology

Следователи

Директор по исследованиям: Scott Tomlins, MD, Strata Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Tomlins SA, Hovelson DH, Suga JM, Anderson DM, Koh HA, Dees EC, McNulty B, Burkard ME, Guarino M, Khatri J, Safa MM, Matrana MR, Yang ES, Menter AR, Parsons BM, Slim JN, Thompson MA, Hwang L, Edenfield WJ, Nair S, Onitilo A, Siegel R, Miller A, Wassenaar T, Irvin WJ, Schulz W, Padmanabhan A, Harish V, Gonzalez A, Mansoor AH, Kellum A, Harms P, Drewery S, Falkner J, Fischer A, Hipp J, Kwiatkowski K, Lazo de la Vega L, Mitchell K, Reeder T, Siddiqui J, Vakil H, Johnson DB, Rhodes DR. Real-World Performance of a Comprehensive Genomic Profiling Test Optimized for Small Tumor Samples. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 19;5:PO.20.00472. doi: 10.1200/PO.20.00472. eCollection 2021 Aug.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STR-001-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .