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ビタミンとミネラルの補給は、高齢者の微量栄養素の状態を改善します

2019年5月8日 更新者:Jeffrey Blumberg、Tufts University
食事や栄養補助食品による栄養摂取は、血漿栄養状態の重要な決定要因です。 さらに、有害な薬物栄養素は、栄養不足の一因となる可能性があります。 米国で高齢者が使用する薬の中で、利尿薬、メトホルミン、およびプロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、最も一般的に処方されるものの 1 つにランクされています。 これらの医薬品の使用は、ビタミン B1、B9 (葉酸)、B12、C、チアミン、ミネラルのカルシウム、鉄、カリウム、マグネシウム、亜鉛などの多くの微量栄養素の不十分な状態とさまざまに関連しています。 全粒穀物、果物、野菜が豊富な食事は、これらの薬の 1 つまたは複数を使用している高齢者の微量栄養素不足のリスクを軽減するのに役立ちますが、サプリメントは、栄養状態の回復および/または向上により効果的であることが証明される場合があります. 研究者らは、プラセボと比較した場合、マルチビタミン・マルチミネラル (MVM) サプリメントは高齢者の栄養状態を改善し、高齢者が一般的に使用する薬物、特に利尿剤、メトホルミン、および PPI によって微量栄養素不足のリスクが高まるという仮説を立てています。 研究者はまた、MVMの補給が、選択されたバイオマーカーまたは細胞機能/健康の生化学的経路を有益に変更するという仮説を立てています. これらの仮説を検証するために、研究者は以下の特定の目的を追求することにより無作為化臨床試験を実施します:チアミンとミネラルの鉄、マグネシウム、カリウム、亜鉛。 2) 次のバイオマーカーの 1 つ以上を含む「代謝の健康」の指標を定量化する: グルタチオン (GSH)/グルタチオンジスルフィド (GSSG) 比、ユビキノール/ユビキノン、マロンジアルデヒド (MDA)、非対称ジメチルアルギニン (ADMA)、選択されたサイトカインおよびケモカイン、ホモシステイン、メチルマロン酸 (MMA)。

調査の概要

詳細な説明

高齢者は栄養不足になりがちです。 栄養失調の有病率は、独立して生活している高齢者の 5 ~ 10%、施設に収容されている患者の 30 ~ 60%、入院中の高齢患者の 35 ~ 65% です。 高齢者が栄養不足になりやすくなる要因はたくさんあります。 老化自体は、除脂肪体重の減少とそれに伴う基礎代謝率の低下、消化液の胃分泌の減少、口腔内の変化、感覚機能の欠損など、栄養状態に影響を与える可能性のある多くの生理学的機能の低下と関連しています。体液と電解質の調節の変化、および慢性疾患。 さらに、医薬品は、胃腸管での栄養吸収の減少から代謝の増加、利用の促進から急速な排泄まで、多くのメカニズムを通じて栄養不足に寄与する可能性があります。栄養素の排泄。 アメリカ人は処方薬への依存度が高まるにつれて、多くの人が毎日複数の薬を服用しているため、ポリファーマシーは相加的および相乗的な作用を通じて薬物と栄養の相互作用の可能性を高めることができます.

治験責任医師は、仮説を検証するために、無作為化二重盲検プラセボ対照並行臨床試験を実施します。 この試験には、プラセボまたは MVM サプリメントのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられた 72 人の高齢者が含まれます。 参加者は 45 ~ 75 歳で、BMI が 20 を超え、36 kg/m2 未満です。 参加者は、次の薬物クラスの 2 つ以上の薬物による定期的な慢性薬物療法を受けます。 対象薬剤のいずれかの服薬歴が6カ月以上ある。 試験の合計期間は、スクリーニングと 16 週間の介入を含めて 5 か月以内です。 参加者は、介入中、投薬計画と食生活を維持する必要があります。 介入段階の間、参加者は割り当てられたサプリメントを毎日摂取します。 血液と尿のサンプルは、ベースライン、8 週間、および 16 週間の介入の終わりに収集されます。

参加者は、適格性が確認された後、サプリメント (MVM とプラセボ) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 無作為化スキームは、並列設計を使用する2つの治療グループの標準化されたコンピュータープログラムを使用して、生物統計学者によって準備されます。 ファーマバイト ネイチャーメイド マルチ for Him 50+(新製)となるMVMサプリの栄養成分です。 対応するプラセボ製品は、FDA 適正製造基準 (GMP) ガイドラインに基づいて、Natural Alternatives International, Inc. (カリフォルニア州サンマルコス) によって製造されます。 プラセボの主成分は、0.5%のステアリン酸マグネシウムを含む微結晶性セルロースです。 Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ は米国で販売されており、微結晶性セルロースとステアリン酸マグネシウムの両方が、FDA 連邦規則集 (CFR) タイトル 21 の下で一般に安全と認められている (GRAS) ステータスを持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMI、20~36kg/m2
  2. 次の処方薬を 2 つ以上服用している(合計 6 つ以上の処方薬を許容):

    1. 以下を含む利尿薬:チアジド:クロロチアジド(ジウリル)、ヒドロクロロチアジド(ヒドロジウリル)、インダパミド(ロゾール)、メトラゾン(ザロキソリン)、クロルタリドン(ハイグロトン)、メチクロチアジド(エンデュロン)。カリウム節約:アミロライド塩酸塩、スピロノラクトン(アルダクトン)、トリアムテレン(ジレニウム);ループ: ブメタニド (Bumex)、フロセミド (Lasix)、エタクリネート (Edecrin)、トルセミド (Demadex);炭酸脱水酵素阻害剤:アセタゾラミド、メタゾラミド
    2. メトホルミン: Fortamet、Glucophage、Glumetza、Riomet、ActoPlus Met (ピオグリタゾンと併用)、Avandamet (ロシグリタゾンと併用)、Glucovance (グリブリドと併用)、Janumet (シタグリプチンと併用)、Jentadueto (リナグリプチンと併用)、Kombiglyze 徐放性 (サクサグリプチンと併用) 、Invokamet (カナグリフロジンと併用)、Metaglip (グリピジドと併用)、および PrandiMet (レパグリニドと併用)
    3. デクスランソプラゾール(デキシラント、カピデックス)、エソメプラゾール(ネキシウム)、ランソプラゾール(プレバシッド)、オメプラゾール(プリロセック、ゼガリド)、パントプラゾール(プロトニクス)、ラベプラゾール(アシフェックス)を含むPPI]
  3. 割り当てられたサプリメントを 16 週間服用する意思がある。
  4. 16 週間は食生活を維持したい。

除外基準:

  1. ビーガン/ベジタリアンを含む、異常な食事パターン。
  2. 妊娠中または妊娠の予定がある。
  3. 1年以上のあらゆる種類のがんに対する積極的な治療。
  4. 週に 14 杯以上の毎日のアルコール摂取 (ビール 168 オンス、ワイン 56 オンス、ハード リカー 14 オンス)。
  5. ビタミンやミネラルを含む栄養補助食品の定期的な使用;ただし、登録前の 1 か月間および研究全体を通して、これらのサプリメントの使用を控えても構わないと思っている被験者は、適格と見なされる場合があります。医師が処方したビタミンおよび/またはミネラルのサプリメントを摂取している場合、被験者は除外されます(この情報は被験者によって自己報告され、各被験者の研究記録に記録されます)。
  6. 標準的な血液生化学の値は、研究担当医師の裁量に基づいて決定的に異常です。
  7. 6 つ以上の処方薬または市販薬 (OTC) を慢性的に服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファーマバイト ネイチャー メイド マルチ フォー ヒム 50+
ビタミンやミネラルを含むサプリメント
ファーマバイト ネイチャー メイド マルチ フォー ヒム 50+ を 1 日 1 錠服用すると、プラセボと比較して、複数の薬を服用している高齢者の微量栄養素の状態が改善するかどうかを調べる
プラセボコンパレーター:プラセボ
錠剤には、0.5% ステアリン酸マグネシウムを含む微結晶性セルロースが含まれています
プラセボとして役立った

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週でのベースライン栄養状態からの変化
時間枠:0週と16週
血漿中のビタミンB6、B12、葉酸、チアミン、カルシウム、マグネシウム、亜鉛を定量化します。
0週と16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週でのベースライン酸化還元状態からの変化
時間枠:0週と16週
フリーラジカル攻撃製品の血漿バイオマーカーが測定されます。
0週と16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Blumberg, PhD、Tufts University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月8日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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