- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03061409
Suplementação de vitaminas e minerais melhora o status de micronutrientes em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os idosos são propensos a uma nutrição inadequada. A prevalência de desnutrição é de 5 a 10% entre idosos com vida independente, 30 a 60% em pacientes institucionalizados e 35 a 65% em pacientes geriátricos hospitalizados. Muitos são os fatores que tornam os idosos mais susceptíveis à inadequação nutricional. O próprio envelhecimento está associado a um declínio em várias funções fisiológicas que podem afetar o estado nutricional, incluindo massa corporal magra reduzida e uma diminuição resultante na taxa metabólica basal, secreção gástrica diminuída de sucos digestivos e alterações na cavidade oral, déficits nas funções sensoriais, alterações na regulação de fluidos e eletrólitos e doenças crônicas. Além disso, os medicamentos podem contribuir para a inadequação nutricional através de vários mecanismos, desde a diminuição da absorção de nutrientes no trato gastrointestinal até o aumento do metabolismo e da utilização aprimorada até a eliminação rápida. excreção de nutrientes. Como os americanos dependem mais de medicamentos prescritos, muitos estão tomando vários medicamentos diariamente, portanto, a polifarmácia pode aumentar a probabilidade de interações medicamentosas e nutricionais por meio de ações aditivas e sinérgicas.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para testar a hipótese. Este estudo incluirá 72 adultos mais velhos randomizados para receber placebo ou suplemento MVM. Os participantes terão entre 45 e 75 anos e IMC >20 e <36 kg/m2. Os participantes receberão farmacoterapia regular e crônica com ≥2 medicamentos nas seguintes classes de medicamentos: um medicamento diurético, metformina e/ou inibidor da bomba de prótons com permissão para um total de menos de 7 prescrições de medicamentos. A história de medicação com um dos medicamentos-alvo será superior a 6 meses. A duração total do estudo será de aproximadamente 5 meses, incluindo triagem e 16 semanas de intervenção. Os participantes devem manter seus regimes de medicação e hábitos alimentares durante a intervenção. Durante a fase de intervenção, os participantes tomarão o suplemento atribuído diariamente. Amostras de sangue e urina serão coletadas na linha de base, 8 semanas e no final da intervenção de 16 semanas.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos suplementos (MVM vs. placebo) após a confirmação de sua elegibilidade. Um esquema de randomização será preparado por um bioestatístico usando um programa de computador padronizado para dois grupos de tratamento usando um design paralelo. A composição de nutrientes do suplemento MVM, que será Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ (recém-fabricado). Um produto placebo correspondente será fabricado pela Natural Alternatives International, Inc. (San Marcos, CA) sob as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP) do FDA. O ingrediente principal do placebo será a celulose microcristalina contendo 0,5% de estearato de magnésio. Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ foi comercializado nos EUA, e tanto a celulose microcristalina quanto o estearato de magnésio têm um status Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) sob o título 21 do Código de Regulamentos Federais da FDA (CFR).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC, 20-36 kg/m2
Tomando dois ou mais dos seguintes medicamentos prescritos (com permissão para um total de mais de 6 prescrições de medicamentos):
- diurético, incluindo: Tiazidas: clorotiazida (Diuril), hidroclorotiazida (Hydrodiuril), indapamida (Lozol), metolazona (Zaroxolyn), clortalidona (Hygroton), metilclotiazida (Enduron); Poupador de potássio: cloridrato de amilorida, espironolactona (Aldactone), triantereno (Dyrenium); Loop: bumetanida (Bumex), furosemida (Lasix), etacrinato (Edecrin), torsemida (Demadex); e Inibidores da anidrase carbônica: acetazolamida, metazolamida
- metformina, incluindo: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet, ActoPlus Met (com pioglitazona), Avandamet (com rosiglitazona), Glucovance (com gliburida), Janumet (com sitagliptina), Jentadueto (com linagliptina), Kombiglyze de liberação prolongada (com saxagliptina) , Invokamet (com canagliflozina), Metaglip (com glipizida) e PrandiMet (com repaglinida)
- IBP, incluindo: dexlansoprazol (Dexilant, Kapidex), esomeprazol (Nexium) lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec, Zegarid), pantoprazol (Protonix) e rabeprazol (Aciphex)]
- Disposto a tomar o suplemento designado por 16 semanas.
- Disposto a manter o hábito alimentar por 16 semanas.
Critério de exclusão:
- Padrão alimentar incomum, incluindo vegano/vegetariano.
- Grávida ou pretende engravidar.
- Tratamento ativo para câncer de qualquer tipo por mais de 1 ano.
- Ingestão alcoólica diária de mais de 14 doses/semana (168 onças de cerveja, 56 onças de vinho, 14 onças de licor forte).
- Uso regular de quaisquer suplementos alimentares contendo vitaminas e minerais; no entanto, os indivíduos que desejam abster-se do uso desses suplementos por 1 mês antes de sua inscrição e durante todo o estudo podem ser considerados elegíveis; os indivíduos serão excluídos se estiverem tomando suplementos vitamínicos e/ou minerais prescritos pelo médico (esta informação será auto-relatada pelos indivíduos e documentada no registro do estudo de cada indivíduo).
- Os valores das bioquímicas sanguíneas padrão são criticamente anormais com base no critério do médico do estudo.
- Tomar > 6 medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) de forma crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+
Suplemento contendo vitaminas e minerais
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Examinar se um comprimido por dia de Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ aumentará o status de micronutrientes em idosos que tomam vários medicamentos em comparação com placebo
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Comparador de Placebo: placebo
comprimidos contêm celulose microcristalina contendo 0,5% de estearato de magnésio
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serviu como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do estado nutricional basal às 16 semanas
Prazo: 0 e 16 semanas
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Vitamina B6, B12, ácido fólico, tiamina, cálcio, magnésio, zinco no plasma serão quantificados.
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0 e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do status redox da linha de base em 16 semanas
Prazo: 0 e 16 semanas
|
biomarcadores plasmáticos de produtos atacados por radicais livres serão medidos.
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0 e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Blumberg, PhD, Tufts University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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