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Suplementação de vitaminas e minerais melhora o status de micronutrientes em adultos mais velhos

8 de maio de 2019 atualizado por: Jeffrey Blumberg, Tufts University
A ingestão de nutrientes através da dieta e suplementos nutricionais são determinantes críticos do estado nutricional plasmático. Além disso, o nutriente-fármaco desagradável pode contribuir para a inadequação nutricional. Entre os medicamentos usados ​​por idosos nos Estados Unidos, os diuréticos, a metformina e os inibidores da bomba de prótons (IBPs) estão entre os mais prescritos. O uso desses medicamentos está associado ao estado inadequado de muitos micronutrientes, por exemplo, vitaminas B1, B9 (folato), B12, C e tiamina e os minerais cálcio, ferro, potássio, magnésio e zinco. Embora dietas ricas em grãos integrais, frutas e vegetais possam ajudar a diminuir o risco de inadequação de micronutrientes em idosos que usam um ou mais desses medicamentos, a suplementação pode ser mais eficaz para restaurar e/ou melhorar seu estado nutricional. Quando comparado a um placebo, os pesquisadores levantam a hipótese de que um suplemento multivitamínico-multimineral (MVM) melhorará o estado nutricional em adultos mais velhos com risco aumentado de inadequação de micronutrientes induzida por medicamentos comumente usados ​​por essa população, especificamente diuréticos, metformina e IBPs. Os investigadores também levantam a hipótese de que a suplementação com MVM modificará beneficamente biomarcadores selecionados ou vias bioquímicas da função/saúde celular. Para testar essas hipóteses, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado buscando os seguintes objetivos específicos: 1) Determinar a extensão pela qual a suplementação de MVM (comparada ao placebo) aumentará o status plasmático das vitaminas B12, C, D, ácido fólico, e tiamina e os minerais ferro, magnésio, potássio e zinco; 2) Quantificar índices de 'saúde metabólica' incluindo um ou mais dos seguintes biomarcadores: relação glutationa (GSH)/dissulfeto de glutationa (GSSG), ubiquinol/ubiquinona, malondialdeído (MDA), dimetilarginina assimétrica (ADMA), citocinas selecionadas e quimiocinas, homocisteína, ácido metilmalônico (MMA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os idosos são propensos a uma nutrição inadequada. A prevalência de desnutrição é de 5 a 10% entre idosos com vida independente, 30 a 60% em pacientes institucionalizados e 35 a 65% em pacientes geriátricos hospitalizados. Muitos são os fatores que tornam os idosos mais susceptíveis à inadequação nutricional. O próprio envelhecimento está associado a um declínio em várias funções fisiológicas que podem afetar o estado nutricional, incluindo massa corporal magra reduzida e uma diminuição resultante na taxa metabólica basal, secreção gástrica diminuída de sucos digestivos e alterações na cavidade oral, déficits nas funções sensoriais, alterações na regulação de fluidos e eletrólitos e doenças crônicas. Além disso, os medicamentos podem contribuir para a inadequação nutricional através de vários mecanismos, desde a diminuição da absorção de nutrientes no trato gastrointestinal até o aumento do metabolismo e da utilização aprimorada até a eliminação rápida. excreção de nutrientes. Como os americanos dependem mais de medicamentos prescritos, muitos estão tomando vários medicamentos diariamente, portanto, a polifarmácia pode aumentar a probabilidade de interações medicamentosas e nutricionais por meio de ações aditivas e sinérgicas.

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para testar a hipótese. Este estudo incluirá 72 adultos mais velhos randomizados para receber placebo ou suplemento MVM. Os participantes terão entre 45 e 75 anos e IMC >20 e <36 kg/m2. Os participantes receberão farmacoterapia regular e crônica com ≥2 medicamentos nas seguintes classes de medicamentos: um medicamento diurético, metformina e/ou inibidor da bomba de prótons com permissão para um total de menos de 7 prescrições de medicamentos. A história de medicação com um dos medicamentos-alvo será superior a 6 meses. A duração total do estudo será de aproximadamente 5 meses, incluindo triagem e 16 semanas de intervenção. Os participantes devem manter seus regimes de medicação e hábitos alimentares durante a intervenção. Durante a fase de intervenção, os participantes tomarão o suplemento atribuído diariamente. Amostras de sangue e urina serão coletadas na linha de base, 8 semanas e no final da intervenção de 16 semanas.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos suplementos (MVM vs. placebo) após a confirmação de sua elegibilidade. Um esquema de randomização será preparado por um bioestatístico usando um programa de computador padronizado para dois grupos de tratamento usando um design paralelo. A composição de nutrientes do suplemento MVM, que será Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ (recém-fabricado). Um produto placebo correspondente será fabricado pela Natural Alternatives International, Inc. (San Marcos, CA) sob as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP) do FDA. O ingrediente principal do placebo será a celulose microcristalina contendo 0,5% de estearato de magnésio. Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ foi comercializado nos EUA, e tanto a celulose microcristalina quanto o estearato de magnésio têm um status Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) sob o título 21 do Código de Regulamentos Federais da FDA (CFR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC, 20-36 kg/m2
  2. Tomando dois ou mais dos seguintes medicamentos prescritos (com permissão para um total de mais de 6 prescrições de medicamentos):

    1. diurético, incluindo: Tiazidas: clorotiazida (Diuril), hidroclorotiazida (Hydrodiuril), indapamida (Lozol), metolazona (Zaroxolyn), clortalidona (Hygroton), metilclotiazida (Enduron); Poupador de potássio: cloridrato de amilorida, espironolactona (Aldactone), triantereno (Dyrenium); Loop: bumetanida (Bumex), furosemida (Lasix), etacrinato (Edecrin), torsemida (Demadex); e Inibidores da anidrase carbônica: acetazolamida, metazolamida
    2. metformina, incluindo: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet, ActoPlus Met (com pioglitazona), Avandamet (com rosiglitazona), Glucovance (com gliburida), Janumet (com sitagliptina), Jentadueto (com linagliptina), Kombiglyze de liberação prolongada (com saxagliptina) , Invokamet (com canagliflozina), Metaglip (com glipizida) e PrandiMet (com repaglinida)
    3. IBP, incluindo: dexlansoprazol (Dexilant, Kapidex), esomeprazol (Nexium) lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec, Zegarid), pantoprazol (Protonix) e rabeprazol (Aciphex)]
  3. Disposto a tomar o suplemento designado por 16 semanas.
  4. Disposto a manter o hábito alimentar por 16 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Padrão alimentar incomum, incluindo vegano/vegetariano.
  2. Grávida ou pretende engravidar.
  3. Tratamento ativo para câncer de qualquer tipo por mais de 1 ano.
  4. Ingestão alcoólica diária de mais de 14 doses/semana (168 onças de cerveja, 56 onças de vinho, 14 onças de licor forte).
  5. Uso regular de quaisquer suplementos alimentares contendo vitaminas e minerais; no entanto, os indivíduos que desejam abster-se do uso desses suplementos por 1 mês antes de sua inscrição e durante todo o estudo podem ser considerados elegíveis; os indivíduos serão excluídos se estiverem tomando suplementos vitamínicos e/ou minerais prescritos pelo médico (esta informação será auto-relatada pelos indivíduos e documentada no registro do estudo de cada indivíduo).
  6. Os valores das bioquímicas sanguíneas padrão são criticamente anormais com base no critério do médico do estudo.
  7. Tomar > 6 medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) de forma crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+
Suplemento contendo vitaminas e minerais
Examinar se um comprimido por dia de Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ aumentará o status de micronutrientes em idosos que tomam vários medicamentos em comparação com placebo
Comparador de Placebo: placebo
comprimidos contêm celulose microcristalina contendo 0,5% de estearato de magnésio
serviu como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do estado nutricional basal às 16 semanas
Prazo: 0 e 16 semanas
Vitamina B6, B12, ácido fólico, tiamina, cálcio, magnésio, zinco no plasma serão quantificados.
0 e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do status redox da linha de base em 16 semanas
Prazo: 0 e 16 semanas
biomarcadores plasmáticos de produtos atacados por radicais livres serão medidos.
0 e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Blumberg, PhD, Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2900

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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