- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03061409
Vitamin- og mineraltilskud forbedrer mikronæringsstofstatus hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De ældre voksne er tilbøjelige til utilstrækkelig ernæring. Forekomsten af underernæring er 5-10 % blandt selvstændigt levende ældre individer, 30-60 % blandt institutionaliserede patienter og 35-65 % blandt indlagte geriatriske patienter. Der er mange faktorer, der gør ældre mere modtagelige for utilstrækkelig ernæring. Aldring i sig selv er forbundet med et fald i en række fysiologiske funktioner, der kan påvirke ernæringsstatus, herunder reduceret slank kropsmasse og et deraf følgende fald i basal metabolisk hastighed, nedsat mavesekretion af fordøjelsessaft og ændringer i mundhulen, sensoriske funktionsmangler, ændringer i væske- og elektrolytregulering og kroniske sygdomme. Derudover kan medicin bidrage til ernæringsmæssig utilstrækkelighed gennem mange mekanismer, fra nedsat næringsoptagelse i mave-tarmkanalen til øget stofskifte og fra øget udnyttelse til hurtig eliminering. udskillelse af næringsstoffer. Da amerikanere er mere afhængige af receptpligtig medicin, tager mange flere lægemidler dagligt, så polyfarmaci kan øge sandsynligheden for lægemiddel-ernæringsinteraktioner gennem additive og synergistiske handlinger.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt klinisk forsøg for at teste hypotesen. Dette forsøg vil omfatte 72 ældre voksne randomiseret til at modtage enten placebo eller MVM-tilskud. Deltagerne vil være 45-75 år og have et BMI >20 og <36 kg/m2. Deltagerne vil modtage regelmæssig, kronisk farmakoterapi med ≥2 lægemidler i følgende lægemiddelklasser: et diuretikum, metformin- og/eller protonpumpehæmmermedicin med hensyn til i alt mindre end 7 lægemiddelordinationer. Medicinhistorien med et af mållægemidlerne vil være længere end 6 måneder. Den samlede varighed af forsøget vil være ~5 måneder, inklusive screening og 16 ugers intervention. Deltagerne skal opretholde deres medicinregimer og kostvaner under hele interventionen. I interventionsfasen vil deltagerne tage det tildelte tilskud dagligt. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline, 8 uger, og slutningen af 16 ugers intervention.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af kosttilskuddene (MVM vs. placebo), efter deres berettigelse er bekræftet. Et randomiseringsskema vil blive udarbejdet af en biostatistiker ved hjælp af et standardiseret computerprogram til to behandlingsgrupper ved hjælp af et parallelt design. Næringssammensætningen af MVM supplement, som vil være Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ (nyfremstillet). Et matchende placeboprodukt vil blive fremstillet af Natural Alternatives International, Inc. (San Marcos, CA) under FDA Good Manufacturing Practices (GMP) retningslinjer. Hovedingrediensen i placeboen vil være mikrokrystallinsk cellulose indeholdende 0,5 % magnesiumstearat. Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ er blevet markedsført i USA, og både mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat har en Generally Recognized As Safe (GRAS) status under FDA Code of Federal Regulations (CFR) titel 21.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI, 20-36 kg/m2
Indtagelse af to eller flere af følgende ordinerede lægemidler (med forbehold for i alt mere end 6 lægeordinationer):
- diuretikum, herunder: Thiazider: chlorthiazid (Diuril), hydrochlorthiazid (Hydrodiuril), indapamid (Lozol), metolazon (Zaroxolyn), chlorthalidon (Hygroton), methyclothiazid (Enduron); Kaliumbesparende: amiloridhydrochlorid, spironolacton (Aldactone), triamteren (Dyrenium); Loop: bumetanid (Bumex), furosemid (Lasix), ethacrynat (Edecrin), torsemid (Demadex); og kulsyreanhydrasehæmmere: acetazolamid, methazolamid
- metformin, inklusive: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet, ActoPlus Met (med pioglitazon), Avandamet (med rosiglitazon), Glucovance (med glyburid), Janumet (med sitagliptin), Jentadueto (med linagliptin), Kombiglyze forlænget frigivelse (med saxagliptin) , Invokamet (med canagliflozin), Metaglip (med glipizid) og PrandiMet (med repaglinid)
- PPI, herunder: dexlansoprazol (Dexilant, Kapidex), esomeprazol (Nexium) lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec, Zegarid), pantoprazol (Protonix) og rabeprazol (Aciphex)]
- Vil gerne tage det anviste tillæg i 16 uger.
- Villig til at opretholde kostvaner i 16 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Usædvanligt kostmønster, herunder vegansk/vegetarisk.
- Gravid eller har til hensigt at være gravid.
- Aktiv behandling for kræft af enhver type længere end 1 år.
- Dagligt alkoholindtag på mere end 14 drinks/uge (168 oz øl, 56 oz vin, 14 oz hård spiritus).
- Regelmæssig brug af kosttilskud, der indeholder vitaminer og mineraler; forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra brugen af disse kosttilskud i 1 måned forud for deres tilmelding og under hele studiet, kan dog betragtes som kvalificerede; forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager lægeordineret vitamin- og/eller mineraltilskud (Denne information vil blive selvrapporteret af forsøgspersoner og dokumenteret i undersøgelsesjournalen for hvert forsøgsperson).
- Værdier af standardblodbiokemi er kritisk unormale baseret på undersøgelseslægens skøn.
- Indtagelse af >6 receptpligtige eller håndkøbsmedicin (OTC) på kronisk basis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pharmavite Nature Made Multi for Ham 50+
Et kosttilskud indeholdende vitaminer og mineraler
|
For at undersøge, om en tablet om dagen af Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ vil øge mikronæringsstofstatus hos ældre mennesker, der tager flere medicin sammenlignet med placebo
|
|
Placebo komparator: placebo
tabletter indeholder mikrokrystallinsk cellulose indeholdende 0,5 % magnesiumstearat
|
fungerede som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline næringsstofstatus ved 16 uger
Tidsramme: 0 og 16 uger
|
Vitamin B6, B12, folinsyre, thiamin, calcium, magnesium, zink i plasma vil blive kvantificeret.
|
0 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline redox-status ved 16 uger
Tidsramme: 0 og 16 uger
|
plasmabiomarkører af frie radikaler angrebne produkter vil blive målt.
|
0 og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Blumberg, PhD, Tufts University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næringsstofmangel
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater