Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin- og mineraltilskud forbedrer mikronæringsstofstatus hos ældre voksne

8. maj 2019 opdateret af: Jeffrey Blumberg, Tufts University
Næringsindtag gennem kosten og kosttilskud er kritiske determinanter for plasma næringsstofstatus. Derudover kan uønsket stof-næringsstof bidrage til ernæringsmæssig utilstrækkelighed. Blandt medicin, der bruges af ældre i USA, er diuretika, metformin og protonpumpehæmmere (PPI'er) blandt de mest almindeligt ordinerede. Brug af disse medikamenter er forskelligt forbundet med utilstrækkelig status for mange mikronæringsstoffer, f.eks. vitamin B1, B9 (folat), B12, C og thiamin og mineralerne calcium, jern, kalium, magnesium og zink. Mens diæter rig på fuldkorn, frugt og grøntsager kan hjælpe med at mindske risikoen for mikronæringsstofmangel hos ældre voksne, der bruger en eller flere af disse lægemidler, kan tilskud vise sig at være mere effektivt til at genoprette og/eller forbedre deres næringsstofstatus. Sammenlignet med placebo antager forskere, at et multivitamin-multi-mineral (MVM) supplement vil forbedre ernæringsstatus hos ældre voksne med øget risiko for mikronæringsstofmangel induceret af lægemidler, der almindeligvis anvendes af denne befolkning, specifikt diuretika, metformin og PPI'er. Efterforskere antager også, at MVM-tilskud med fordel vil modificere udvalgte biomarkører eller biokemiske veje for cellulær funktion/sundhed. For at teste disse hypoteser vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg ved at forfølge følgende specifikke mål: 1) For at bestemme i hvilket omfang MVM-tilskud (sammenlignet med placebo) vil øge plasmastatus af vitamin B12, C, D, folinsyre, og thiamin og mineralerne jern, magnesium, kalium og zink; 2) At kvantificere indekser for 'metabolisk sundhed', herunder en eller flere af følgende biomarkører: glutathion (GSH)/glutathiondisulfid (GSSG) forhold, ubiquinol/ubiquinon, malondialdehyd (MDA), asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), udvalgte cytokiner og kemokiner, homocystein, methylmalonsyre (MMA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De ældre voksne er tilbøjelige til utilstrækkelig ernæring. Forekomsten af ​​underernæring er 5-10 % blandt selvstændigt levende ældre individer, 30-60 % blandt institutionaliserede patienter og 35-65 % blandt indlagte geriatriske patienter. Der er mange faktorer, der gør ældre mere modtagelige for utilstrækkelig ernæring. Aldring i sig selv er forbundet med et fald i en række fysiologiske funktioner, der kan påvirke ernæringsstatus, herunder reduceret slank kropsmasse og et deraf følgende fald i basal metabolisk hastighed, nedsat mavesekretion af fordøjelsessaft og ændringer i mundhulen, sensoriske funktionsmangler, ændringer i væske- og elektrolytregulering og kroniske sygdomme. Derudover kan medicin bidrage til ernæringsmæssig utilstrækkelighed gennem mange mekanismer, fra nedsat næringsoptagelse i mave-tarmkanalen til øget stofskifte og fra øget udnyttelse til hurtig eliminering. udskillelse af næringsstoffer. Da amerikanere er mere afhængige af receptpligtig medicin, tager mange flere lægemidler dagligt, så polyfarmaci kan øge sandsynligheden for lægemiddel-ernæringsinteraktioner gennem additive og synergistiske handlinger.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt klinisk forsøg for at teste hypotesen. Dette forsøg vil omfatte 72 ældre voksne randomiseret til at modtage enten placebo eller MVM-tilskud. Deltagerne vil være 45-75 år og have et BMI >20 og <36 kg/m2. Deltagerne vil modtage regelmæssig, kronisk farmakoterapi med ≥2 lægemidler i følgende lægemiddelklasser: et diuretikum, metformin- og/eller protonpumpehæmmermedicin med hensyn til i alt mindre end 7 lægemiddelordinationer. Medicinhistorien med et af mållægemidlerne vil være længere end 6 måneder. Den samlede varighed af forsøget vil være ~5 måneder, inklusive screening og 16 ugers intervention. Deltagerne skal opretholde deres medicinregimer og kostvaner under hele interventionen. I interventionsfasen vil deltagerne tage det tildelte tilskud dagligt. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline, 8 uger, og slutningen af ​​16 ugers intervention.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af kosttilskuddene (MVM vs. placebo), efter deres berettigelse er bekræftet. Et randomiseringsskema vil blive udarbejdet af en biostatistiker ved hjælp af et standardiseret computerprogram til to behandlingsgrupper ved hjælp af et parallelt design. Næringssammensætningen af ​​MVM supplement, som vil være Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ (nyfremstillet). Et matchende placeboprodukt vil blive fremstillet af Natural Alternatives International, Inc. (San Marcos, CA) under FDA Good Manufacturing Practices (GMP) retningslinjer. Hovedingrediensen i placeboen vil være mikrokrystallinsk cellulose indeholdende 0,5 % magnesiumstearat. Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ er blevet markedsført i USA, og både mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat har en Generally Recognized As Safe (GRAS) status under FDA Code of Federal Regulations (CFR) titel 21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI, 20-36 kg/m2
  2. Indtagelse af to eller flere af følgende ordinerede lægemidler (med forbehold for i alt mere end 6 lægeordinationer):

    1. diuretikum, herunder: Thiazider: chlorthiazid (Diuril), hydrochlorthiazid (Hydrodiuril), indapamid (Lozol), metolazon (Zaroxolyn), chlorthalidon (Hygroton), methyclothiazid (Enduron); Kaliumbesparende: amiloridhydrochlorid, spironolacton (Aldactone), triamteren (Dyrenium); Loop: bumetanid (Bumex), furosemid (Lasix), ethacrynat (Edecrin), torsemid (Demadex); og kulsyreanhydrasehæmmere: acetazolamid, methazolamid
    2. metformin, inklusive: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet, ActoPlus Met (med pioglitazon), Avandamet (med rosiglitazon), Glucovance (med glyburid), Janumet (med sitagliptin), Jentadueto (med linagliptin), Kombiglyze forlænget frigivelse (med saxagliptin) , Invokamet (med canagliflozin), Metaglip (med glipizid) og PrandiMet (med repaglinid)
    3. PPI, herunder: dexlansoprazol (Dexilant, Kapidex), esomeprazol (Nexium) lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec, Zegarid), pantoprazol (Protonix) og rabeprazol (Aciphex)]
  3. Vil gerne tage det anviste tillæg i 16 uger.
  4. Villig til at opretholde kostvaner i 16 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usædvanligt kostmønster, herunder vegansk/vegetarisk.
  2. Gravid eller har til hensigt at være gravid.
  3. Aktiv behandling for kræft af enhver type længere end 1 år.
  4. Dagligt alkoholindtag på mere end 14 drinks/uge (168 oz øl, 56 oz vin, 14 oz hård spiritus).
  5. Regelmæssig brug af kosttilskud, der indeholder vitaminer og mineraler; forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra brugen af ​​disse kosttilskud i 1 måned forud for deres tilmelding og under hele studiet, kan dog betragtes som kvalificerede; forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager lægeordineret vitamin- og/eller mineraltilskud (Denne information vil blive selvrapporteret af forsøgspersoner og dokumenteret i undersøgelsesjournalen for hvert forsøgsperson).
  6. Værdier af standardblodbiokemi er kritisk unormale baseret på undersøgelseslægens skøn.
  7. Indtagelse af >6 receptpligtige eller håndkøbsmedicin (OTC) på kronisk basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pharmavite Nature Made Multi for Ham 50+
Et kosttilskud indeholdende vitaminer og mineraler
For at undersøge, om en tablet om dagen af ​​Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ vil øge mikronæringsstofstatus hos ældre mennesker, der tager flere medicin sammenlignet med placebo
Placebo komparator: placebo
tabletter indeholder mikrokrystallinsk cellulose indeholdende 0,5 % magnesiumstearat
fungerede som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline næringsstofstatus ved 16 uger
Tidsramme: 0 og 16 uger
Vitamin B6, B12, folinsyre, thiamin, calcium, magnesium, zink i plasma vil blive kvantificeret.
0 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline redox-status ved 16 uger
Tidsramme: 0 og 16 uger
plasmabiomarkører af frie radikaler angrebne produkter vil blive målt.
0 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Blumberg, PhD, Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næringsstofmangel

Abonner