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비타민과 미네랄 보충은 노인의 미량영양소 상태를 개선합니다

2019년 5월 8일 업데이트: Jeffrey Blumberg, Tufts University
식이 및 영양 보충제를 통한 영양소 섭취는 혈장 영양소 상태를 결정하는 중요한 요소입니다. 또한 부적절한 약물 영양소는 영양 부족에 기여할 수 있습니다. 미국에서 노인들이 사용하는 약물 중 이뇨제, 메트포르민 및 양성자 펌프 억제제(PPI)가 가장 일반적으로 처방되는 약물입니다. 이러한 약물의 사용은 비타민 B1, B9(엽산), B12, C, 티아민, 미네랄 칼슘, 철, 칼륨, 마그네슘, 아연과 같은 많은 미량 영양소의 부적절한 상태와 다양하게 연관됩니다. 통곡물, 과일 및 채소가 풍부한 식단은 이러한 약물 중 하나 이상을 사용하는 노인의 미량 영양소 부족 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 보충제는 영양 상태를 회복 및/또는 강화하는 데 더 효과적일 수 있습니다. 위약과 비교할 때 연구자들은 종합비타민-다중미네랄(MVM) 보충제가 이 집단이 일반적으로 사용하는 약물, 특히 이뇨제, 메트포르민 및 PPI에 의해 유발된 미량영양소 부족 위험이 증가한 노인의 영양 상태를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 MVM 보충이 선택된 바이오마커 또는 세포 기능/건강의 생화학적 경로를 유익하게 수정할 것이라는 가설을 세웁니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 추구하여 무작위 임상 시험을 수행합니다. 1) MVM 보충(위약과 비교하여)이 비타민 B12, C, D, 엽산, 및 티아민 및 미네랄 철, 마그네슘, 칼륨 및 아연; 2) glutathione (GSH)/glutathione disulfide (GSSG) ratio, ubiquinol/ubiquinone, malondialdehyde (MDA), asymmetric dimethyl arginine (ADMA), selected cytokine 및 케모카인, 호모시스테인, 메틸말론산(MMA).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인들은 영양이 부족하기 쉽습니다. 영양실조 유병률은 독립적으로 생활하는 노인의 경우 5-10%, 시설에 입원한 환자의 경우 30-60%, 입원한 노인 환자의 경우 35-65%입니다. 노인이 영양 부족에 더 취약하게 만드는 많은 요인이 있습니다. 노화 자체는 영양 상태에 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 생리적 기능 저하와 관련이 있습니다. 여기에는 제지방량 감소 및 그에 따른 기초 대사율 감소, 소화액의 위 분비 감소 및 구강 변화, 감각 기능 결핍, 체액 및 전해질 조절의 변화, 만성 질환. 또한, 약물은 위장관에서의 영양소 흡수 감소에서 신진대사 증가, 이용 증가에서 빠른 배설에 이르기까지 다양한 메커니즘을 통해 영양 부족에 기여할 수 있습니다. 섭취, 흡수, 대사 및 영양소의 배설. 미국인들이 처방약에 더 많이 의존함에 따라 많은 사람들이 매일 여러 가지 약을 복용하고 있으므로 다중약제는 부가적이고 상승적인 작용을 통해 약물-영양 상호작용의 가능성을 높일 수 있습니다.

조사관은 가설을 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 임상 시험을 수행합니다. 이 시험에는 위약 또는 MVM 보충제를 받도록 무작위 배정된 72명의 노인이 포함됩니다. 참가자는 45-75세이고 BMI >20 및 <36kg/m2입니다. 참가자는 총 7개 미만의 약물 처방을 허용하는 이뇨제, 메트포르민 및/또는 양성자 펌프 억제제 약물과 같은 약물 등급에서 2개 이상의 약물로 정기적인 만성 약물 요법을 받게 됩니다. 표적 약물 중 하나에 대한 투약 이력은 6개월보다 길 것입니다. 시험의 총 기간은 스크리닝 및 16주 개입을 포함하여 ~5개월입니다. 참가자는 중재 기간 내내 약물 요법과 식습관을 유지해야 합니다. 개입 단계에서 참가자는 매일 할당된 보충제를 섭취합니다. 혈액 및 소변 샘플은 기준선, 8주 및 16주 중재 종료 시점에 수집됩니다.

참가자는 자격이 확인된 후 보조제(MVM 대 위약) 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 병렬 디자인을 사용하여 두 치료 그룹에 대해 표준화된 컴퓨터 프로그램을 사용하여 생물통계학자가 무작위화 계획을 준비합니다. Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+(새로 제조)가 될 MVM 보충제의 영양 성분. 일치하는 위약 제품은 FDA Good Manufacturing Practices(GMP) 지침에 따라 Natural Alternatives International, Inc.(San Marcos, CA)에서 제조합니다. 위약의 주성분은 0.5% 스테아린산마그네슘을 포함하는 미정질 셀룰로스입니다. Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+는 미국에서 시판되었으며 미정질 셀룰로오스와 마그네슘 스테아레이트 모두 FDA CFR(연방 규정) 21조에 따라 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS) 상태입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BMI, 20~36kg/m2

  2. 다음 처방약 중 2개 이상을 복용하는 경우(총 6개 이상의 처방약 허용):

    1. 다음을 포함하는 이뇨제: 티아지드: 클로로티아지드(Diuril), 하이드로클로로티아지드(Hydrodiuril), 인다파미드(Lozol), 메톨라존(Zaroxolyn), 클로르탈리돈(Hygroton), 메티클로티아지드(Enduron); 칼륨 절약: 아밀로리드 염산염, 스피로노락톤(Aldactone), 트리암테렌(Dyrenium); 루프: 부메타니드(Bumex), 푸로세미드(Lasix), 에타크리네이트(Edecrin), 토르세미드(Demadex); 및 탄산 탈수효소 억제제: 아세타졸아미드, 메타졸아미드
    2. 다음을 포함한 메트포르민: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet, ActoPlus Met(피오글리타존 포함), Avandamet(로시글리타존 포함), Glucovance(글리부리드 포함), Janumet(시타글립틴 포함), Jentadueto(리나글립틴 포함), Kombiglyze 서방형(삭사글립틴 포함) , Invokamet(카나글리플로진 포함), Metaglip(글리피지드 포함) 및 PrandiMet(레파글리니드 포함)
    3. 다음을 포함한 PPI: dexlansoprazole(Dexilant, Kapidex), esomeprazole(Nexium) lansoprazole(Prevacid), omeprazole(Prilosec, Zegarid), pantoprazole(Protonix) 및 rabeprazole(Aciphex)]
  3. 16주 동안 할당된 보충제를 기꺼이 복용합니다.
  4. 16주 동안 식습관을 유지할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 비건/채식주의자를 포함한 비정상적인 식단 패턴.
  2. 임신 중이거나 임신할 예정입니다.
  3. 1년보다 긴 모든 유형의 암에 대한 능동적 치료.
  4. 매일 14잔/주 이상의 알코올 섭취(맥주 168온스, 와인 56온스, 독주 14온스).
  5. 비타민과 미네랄이 함유된 건강 보조 식품의 정기적인 사용; 그러나 등록 전 1개월 동안 그리고 전체 연구 기간 동안 이러한 보충제의 사용을 자제하려는 피험자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 의사가 처방한 비타민 및/또는 미네랄 보충제를 복용하는 경우 피험자는 제외됩니다(이 정보는 피험자가 자체 보고하고 각 피험자의 연구 기록에 문서화됩니다.).
  6. 표준 혈액 생화학 값은 연구 의사의 재량에 따라 매우 비정상적입니다.
  7. 6개 이상의 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 만성적으로 복용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+
비타민과 미네랄을 함유한 보충제
건강 보조 식품: Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+
Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+의 하루 1정이 위약과 비교하여 여러 약물을 복용하는 노인의 미량 영양소 상태를 증가시키는지 여부를 조사하기 위해
위약 비교기: 위약
정제에는 0.5% 스테아린산마그네슘이 함유된 미정질 셀룰로오스가 함유되어 있습니다.
건강 보조 식품: 위약
위약으로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 기준 영양 상태에서 변경
기간: 0주 및 16주
혈장 내 비타민 B6, B12, 엽산, 티아민, 칼슘, 마그네슘, 아연을 정량화합니다.
0주 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주 기준선 산화환원 상태에서 변경
기간: 0주 및 16주
자유 라디칼 공격을 받은 제품의 플라즈마 바이오마커가 측정됩니다.
0주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts University

협력자

MB Clinical Research and Consulting LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Blumberg, PhD, Tufts University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2900

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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