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La suplementación con vitaminas y minerales mejora el estado de micronutrientes en adultos mayores

8 de mayo de 2019 actualizado por: Jeffrey Blumberg, Tufts University
La ingesta de nutrientes a través de la dieta y los suplementos nutricionales son determinantes críticos del estado nutricional del plasma. Además, el fármaco-nutriente adverso puede contribuir a la insuficiencia nutricional. Entre los medicamentos utilizados por los ancianos en los EE. UU., los diuréticos, la metformina y los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se encuentran entre los más recetados. El uso de estos medicamentos se asocia de diversas maneras con un estado inadecuado de muchos micronutrientes, por ejemplo, vitaminas B1, B9 (folato), B12, C y tiamina y los minerales calcio, hierro, potasio, magnesio y zinc. Si bien las dietas ricas en cereales integrales, frutas y verduras pueden ayudar a disminuir el riesgo de insuficiencia de micronutrientes en adultos mayores que usan uno o más de estos medicamentos, la suplementación puede resultar más eficaz para restaurar y/o mejorar su estado nutricional. Cuando se compara con un placebo, los investigadores plantean la hipótesis de que un suplemento multivitamínico y multimineral (MVM) mejorará el estado nutricional en adultos mayores con un mayor riesgo de insuficiencia de micronutrientes inducida por medicamentos comúnmente utilizados por esta población, específicamente diuréticos, metformina e IBP. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la suplementación con MVM modificará beneficiosamente los biomarcadores seleccionados o las vías bioquímicas de la función/salud celular. Para probar estas hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado con los siguientes objetivos específicos: 1) Determinar en qué medida la suplementación con MVM (en comparación con el placebo) aumentará el estado plasmático de las vitaminas B12, C, D, ácido fólico, y tiamina y los minerales hierro, magnesio, potasio y zinc; 2) Cuantificar índices de 'salud metabólica' que incluyan uno o más de los siguientes biomarcadores: relación glutatión (GSH)/disulfuro de glutatión (GSSG), ubiquinol/ubiquinona, malondialdehído (MDA), dimetilarginina asimétrica (ADMA), citoquinas seleccionadas y quimiocinas, homocisteína, ácido metilmalónico (MMA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adultos mayores son propensos a una nutrición inadecuada. La prevalencia de la desnutrición es del 5 al 10 % entre las personas mayores que viven de forma independiente, del 30 al 60 % entre los pacientes institucionalizados y del 35 al 65 % entre los pacientes geriátricos hospitalizados. Hay muchos factores que hacen que los ancianos sean más susceptibles a una nutrición inadecuada. El envejecimiento en sí está asociado con una disminución de una serie de funciones fisiológicas que pueden afectar el estado nutricional, incluida la reducción de la masa corporal magra y la consiguiente disminución de la tasa metabólica basal, disminución de la secreción gástrica de jugos digestivos y cambios en la cavidad oral, déficits de la función sensorial, cambios en la regulación de líquidos y electrolitos, y enfermedades crónicas. Además, los medicamentos pueden contribuir a la insuficiencia nutricional a través de muchos mecanismos, desde la disminución de la absorción de nutrientes en el tracto gastrointestinal hasta el aumento del metabolismo y desde el aumento de la utilización hasta la rápida eliminación. Se ha informado que hay más de 250 medicamentos que pueden influir en la ingesta, absorción, metabolismo y excreción de nutrientes. A medida que los estadounidenses dependen más de los medicamentos recetados, muchos toman múltiples medicamentos diariamente, por lo que la polifarmacia puede aumentar la probabilidad de interacciones entre los medicamentos y la nutrición a través de acciones aditivas y sinérgicas.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la hipótesis. Este ensayo incluirá a 72 adultos mayores asignados al azar para recibir un placebo o un suplemento de MVM. Los participantes tendrán entre 45 y 75 años y un IMC >20 y <36 kg/m2. Los participantes recibirán farmacoterapia crónica regular con ≥2 medicamentos en las siguientes clases de medicamentos: un diurético, metformina y/o medicamento inhibidor de la bomba de protones con autorización para un total de menos de 7 recetas de medicamentos. El historial de medicación con uno de los fármacos diana será superior a 6 meses. La duración total del ensayo será de ~5 meses, incluida la detección y 16 semanas de intervención. Los participantes deben mantener sus regímenes de medicación y hábitos dietéticos durante toda la intervención. Durante la fase de intervención, los Participantes tomarán diariamente el suplemento asignado. Se recolectarán muestras de sangre y orina al inicio, a las 8 semanas y al final de la intervención de 16 semanas.

Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los suplementos (MVM vs. placebo) después de que se confirme su elegibilidad. Un bioestadístico preparará un esquema de aleatorización utilizando un programa informático estandarizado para dos grupos de tratamiento utilizando un diseño paralelo. La composición de nutrientes del suplemento MVM, que será Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ (recién fabricado). Un producto de placebo equivalente será fabricado por Natural Alternatives International, Inc. (San Marcos, CA) bajo las pautas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de la FDA. El ingrediente principal del placebo será celulosa microcristalina que contiene un 0,5 % de estearato de magnesio. Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ se ha comercializado en los EE. UU., y tanto la celulosa microcristalina como el estearato de magnesio tienen un estado de Reconocimiento general como seguro (GRAS) según el Código de regulaciones federales (CFR) de la FDA, título 21.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC, 20-36 kg/m2
  2. Tomar dos o más de los siguientes medicamentos recetados (con permiso para un total de más de 6 recetas de medicamentos):

    1. diurético, que incluye: tiazidas: clorotiazida (Diuril), hidroclorotiazida (Hydrodiuril), indapamida (Lozol), metolazona (Zaroxolyn), clortalidona (Hygroton), meticlotiazida (Enduron); Ahorro de potasio: clorhidrato de amilorida, espironolactona (Aldactone), triamtereno (Dyrenium); Asa: bumetanida (Bumex), furosemida (Lasix), etacrinato (Edecrin), torsemida (Demadex); e inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida, metazolamida
    2. metformina, incluidos: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet, ActoPlus Met (con pioglitazona), Avandamet (con rosiglitazona), Glucovance (con gliburida), Janumet (con sitagliptina), Jentadueto (con linagliptina), Kombiglyze de liberación prolongada (con saxagliptina) , Invokamet (con canagliflozina), Metaglip (con glipizida) y PrandiMet (con repaglinida)
    3. IBP, incluidos: dexlansoprazol (Dexilant, Kapidex), esomeprazol (Nexium) lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec, Zegarid), pantoprazol (Protonix) y rabeprazol (Aciphex)]
  3. Dispuesto a tomar el suplemento asignado durante 16 semanas.
  4. Dispuesto a mantener el hábito dietético durante 16 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Patrón dietético inusual, incluyendo vegano/vegetariano.
  2. Embarazada o intención de estar embarazada.
  3. Tratamiento activo para el cáncer de cualquier tipo durante más de 1 año.
  4. Ingesta alcohólica diaria de más de 14 bebidas/semana (168 oz de cerveza, 56 oz de vino, 14 oz de licor fuerte).
  5. Uso regular de cualquier suplemento dietético que contenga vitaminas y minerales; sin embargo, los sujetos que estén dispuestos a abstenerse de usar estos suplementos durante 1 mes antes de su inscripción y durante todo el estudio pueden considerarse elegibles; los sujetos serán excluidos si están tomando suplementos vitamínicos y/o minerales prescritos por un médico (esta información será autoinformada por los sujetos y documentada en el registro del estudio de cada sujeto).
  6. Los valores de bioquímica sanguínea estándar son críticamente anormales según el criterio del médico del estudio.
  7. Tomar >6 medicamentos recetados o de venta libre (OTC) de forma crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pharmavite Nature Made Multi para él 50+
Un suplemento que contiene vitaminas y minerales.
Examinar si una tableta al día de Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ aumentará el estado de micronutrientes en personas mayores que toman múltiples medicamentos en comparación con el placebo
Comparador de placebos: placebo
Los comprimidos contienen celulosa microcristalina que contiene un 0,5 % de estearato de magnesio.
sirvió como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estado nutricional inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas
Se cuantificará vitamina B6, B12, ácido fólico, tiamina, calcio, magnesio, zinc en plasma.
0 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del estado redox de referencia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas
Se medirán biomarcadores plasmáticos de productos atacados por radicales libres.
0 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Blumberg, PhD, Tufts University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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