- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03061409
La suplementación con vitaminas y minerales mejora el estado de micronutrientes en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores son propensos a una nutrición inadecuada. La prevalencia de la desnutrición es del 5 al 10 % entre las personas mayores que viven de forma independiente, del 30 al 60 % entre los pacientes institucionalizados y del 35 al 65 % entre los pacientes geriátricos hospitalizados. Hay muchos factores que hacen que los ancianos sean más susceptibles a una nutrición inadecuada. El envejecimiento en sí está asociado con una disminución de una serie de funciones fisiológicas que pueden afectar el estado nutricional, incluida la reducción de la masa corporal magra y la consiguiente disminución de la tasa metabólica basal, disminución de la secreción gástrica de jugos digestivos y cambios en la cavidad oral, déficits de la función sensorial, cambios en la regulación de líquidos y electrolitos, y enfermedades crónicas. Además, los medicamentos pueden contribuir a la insuficiencia nutricional a través de muchos mecanismos, desde la disminución de la absorción de nutrientes en el tracto gastrointestinal hasta el aumento del metabolismo y desde el aumento de la utilización hasta la rápida eliminación. Se ha informado que hay más de 250 medicamentos que pueden influir en la ingesta, absorción, metabolismo y excreción de nutrientes. A medida que los estadounidenses dependen más de los medicamentos recetados, muchos toman múltiples medicamentos diariamente, por lo que la polifarmacia puede aumentar la probabilidad de interacciones entre los medicamentos y la nutrición a través de acciones aditivas y sinérgicas.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la hipótesis. Este ensayo incluirá a 72 adultos mayores asignados al azar para recibir un placebo o un suplemento de MVM. Los participantes tendrán entre 45 y 75 años y un IMC >20 y <36 kg/m2. Los participantes recibirán farmacoterapia crónica regular con ≥2 medicamentos en las siguientes clases de medicamentos: un diurético, metformina y/o medicamento inhibidor de la bomba de protones con autorización para un total de menos de 7 recetas de medicamentos. El historial de medicación con uno de los fármacos diana será superior a 6 meses. La duración total del ensayo será de ~5 meses, incluida la detección y 16 semanas de intervención. Los participantes deben mantener sus regímenes de medicación y hábitos dietéticos durante toda la intervención. Durante la fase de intervención, los Participantes tomarán diariamente el suplemento asignado. Se recolectarán muestras de sangre y orina al inicio, a las 8 semanas y al final de la intervención de 16 semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los suplementos (MVM vs. placebo) después de que se confirme su elegibilidad. Un bioestadístico preparará un esquema de aleatorización utilizando un programa informático estandarizado para dos grupos de tratamiento utilizando un diseño paralelo. La composición de nutrientes del suplemento MVM, que será Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ (recién fabricado). Un producto de placebo equivalente será fabricado por Natural Alternatives International, Inc. (San Marcos, CA) bajo las pautas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de la FDA. El ingrediente principal del placebo será celulosa microcristalina que contiene un 0,5 % de estearato de magnesio. Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ se ha comercializado en los EE. UU., y tanto la celulosa microcristalina como el estearato de magnesio tienen un estado de Reconocimiento general como seguro (GRAS) según el Código de regulaciones federales (CFR) de la FDA, título 21.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC, 20-36 kg/m2
Tomar dos o más de los siguientes medicamentos recetados (con permiso para un total de más de 6 recetas de medicamentos):
- diurético, que incluye: tiazidas: clorotiazida (Diuril), hidroclorotiazida (Hydrodiuril), indapamida (Lozol), metolazona (Zaroxolyn), clortalidona (Hygroton), meticlotiazida (Enduron); Ahorro de potasio: clorhidrato de amilorida, espironolactona (Aldactone), triamtereno (Dyrenium); Asa: bumetanida (Bumex), furosemida (Lasix), etacrinato (Edecrin), torsemida (Demadex); e inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida, metazolamida
- metformina, incluidos: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet, ActoPlus Met (con pioglitazona), Avandamet (con rosiglitazona), Glucovance (con gliburida), Janumet (con sitagliptina), Jentadueto (con linagliptina), Kombiglyze de liberación prolongada (con saxagliptina) , Invokamet (con canagliflozina), Metaglip (con glipizida) y PrandiMet (con repaglinida)
- IBP, incluidos: dexlansoprazol (Dexilant, Kapidex), esomeprazol (Nexium) lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec, Zegarid), pantoprazol (Protonix) y rabeprazol (Aciphex)]
- Dispuesto a tomar el suplemento asignado durante 16 semanas.
- Dispuesto a mantener el hábito dietético durante 16 semanas.
Criterio de exclusión:
- Patrón dietético inusual, incluyendo vegano/vegetariano.
- Embarazada o intención de estar embarazada.
- Tratamiento activo para el cáncer de cualquier tipo durante más de 1 año.
- Ingesta alcohólica diaria de más de 14 bebidas/semana (168 oz de cerveza, 56 oz de vino, 14 oz de licor fuerte).
- Uso regular de cualquier suplemento dietético que contenga vitaminas y minerales; sin embargo, los sujetos que estén dispuestos a abstenerse de usar estos suplementos durante 1 mes antes de su inscripción y durante todo el estudio pueden considerarse elegibles; los sujetos serán excluidos si están tomando suplementos vitamínicos y/o minerales prescritos por un médico (esta información será autoinformada por los sujetos y documentada en el registro del estudio de cada sujeto).
- Los valores de bioquímica sanguínea estándar son críticamente anormales según el criterio del médico del estudio.
- Tomar >6 medicamentos recetados o de venta libre (OTC) de forma crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pharmavite Nature Made Multi para él 50+
Un suplemento que contiene vitaminas y minerales.
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Examinar si una tableta al día de Pharmavite Nature Made Multi for Him 50+ aumentará el estado de micronutrientes en personas mayores que toman múltiples medicamentos en comparación con el placebo
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Comparador de placebos: placebo
Los comprimidos contienen celulosa microcristalina que contiene un 0,5 % de estearato de magnesio.
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sirvió como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el estado nutricional inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas
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Se cuantificará vitamina B6, B12, ácido fólico, tiamina, calcio, magnesio, zinc en plasma.
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0 y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del estado redox de referencia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas
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Se medirán biomarcadores plasmáticos de productos atacados por radicales libres.
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0 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Blumberg, PhD, Tufts University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2900
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