高悪性度外陰異形成または外陰がんの女性における肛門がんのスクリーニング。 (Vulvar-AIN)
すべての女性のほぼ半数が、一生のうちに HPV に感染します。 ほとんどの感染症は自然に無症候性であるか、免疫系によって除去されますが、一部の感染症は持続し、子宮頸部、外陰部、または肛門の病変を発症し、最終的には癌に至る可能性があります. これらの病変のスクリーニング レジメンは、現在、通常のパパニコロウ試験による子宮頸部のみに実施されています。 これらのパパニコロウ試験は通常、外陰部の検査を伴いますが、女性の肛門がんのスクリーニング手順はありません。 いくつかの研究は、既存の婦人科病変を持つ女性が肛門病変および肛門がんを発症する可能性が高いことを示唆しています. ここで研究者は、外陰部病変と安定した免疫系を持つ40歳以上の女性の肛門がんをスクリーニングして治療しようとする多施設研究を提案しています. 治験責任医師は、適格な女性に対して肛門パップスメア検査を実施し、異常な肛門細胞を有する女性に対して高解像度肛門鏡検査 (HRA) および適切な治療手順を実施することにより、これを達成します。 十分な証拠があれば、十分なサービスを受けていない可能性のあるこの人口集団において、定期的な肛門がんスクリーニング手段を確立する兆候があるかもしれません。
仮説: 研究者らは、外陰がんまたは VIN2/3 の女性の少なくとも 40% が異常な肛門細胞診を有するという仮説を立てています。 人口の 35% が hrHPV DNA 陽性で、11% がさらに AIN2/3 を持っています。 この前向き研究は、オンタリオ州における定期的な肛門スクリーニングレジメンの基礎を築き、この集団を治療するための健康政策の転換に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nithla Mohanathas, BSc
- 電話番号：85838 4164805000
- メール：nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anika Mohan, BSc
- 電話番号：89828 4164805000
- メール：anika.mohan@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Odette Cancer Centre
-
主任研究者：
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の女性
- -VIN 2/3または外陰部の以前の診断
除外基準:
- 皮膚の基底細胞がん、子宮頸がん、または外陰がん以外のがんの診断を受けた女性
- HIV陽性の女性
- 免疫抑制剤を服用中の女性
- 以前に子宮摘出術を受けた女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スクリーニング肛門パップスメア - 陰性 (75%)
すべての患者は、肛門パップテストを受けます。
肛門パップが陰性の患者の75％は、それ以上の介入なしで研究を完了します。
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肛門パップスメアで細胞診が陰性の患者の 75% は、高解像度肛門鏡検査を受けません。
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他の：スクリーニング肛門パップスメア - 陰性 (25%)
すべての患者は、肛門パップテストを受けます。
残りの 25% の患者は、高解像度肛門鏡検査 (HRA) クリニックに進み、HRA の陰性予測率を評価します。
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肛門パップスメアで細胞診が陰性の患者の 25% は、高解像度肛門鏡検査を受けます。
肛門パップスメアで陽性（異常）の細胞診を有するすべての患者は、高解像度肛門鏡検査を受けます。
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他の：肛門パップ塗抹標本のスクリーニング - 陽性
すべての患者は、肛門パップテストを受けます。
パップテストで異常な細胞学を有する患者は、管理のためにHRAクリニックに紹介されます。
これには、潜在的な生検と治療が含まれます。
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肛門パップスメアで細胞診が陰性の患者の 25% は、高解像度肛門鏡検査を受けます。
肛門パップスメアで陽性（異常）の細胞診を有するすべての患者は、高解像度肛門鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VIN 2/3または外陰がんの女性における異常な肛門細胞診およびhrHPV DNAの有病率
時間枠：6ヶ月～1年
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6ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VIN 2/3または外陰がんの女性におけるAINの有病率
時間枠：6ヶ月～1年
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6ヶ月～1年
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異常な肛門細胞診、hrHPV DNA、および AIN の間の相関関係を評価する
時間枠：6ヶ月～1年
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6ヶ月～1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Danielle Vicus, MD、Odette Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GYNEOCC 3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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