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Dépistage du cancer anal chez les femmes atteintes de dysplasie vulvaire de haut grade ou de cancer vulvaire. (Vulvar-AIN)

13 mai 2025 mis à jour par: Dr. Danielle Vicus

Près de la moitié des femmes développeront une infection au VPH au cours de leur vie. Alors que la plupart des infections sont naturellement asymptomatiques ou éliminées par le système immunitaire, certaines persistent et peuvent entraîner le développement de lésions cervicales, vulvaires ou anales et éventuellement un cancer. Les régimes de dépistage de ces lésions ne sont actuellement en place que pour le col de l'utérus par le biais de tests Pap réguliers. Ces tests Pap impliquent généralement un examen de la vulve - cependant, aucune procédure de dépistage n'existe pour le cancer anal chez les femmes. Plusieurs études ont suggéré que les femmes présentant des lésions gynécologiques existantes sont plus susceptibles de développer des lésions anales et un cancer anal. Ici, les chercheurs proposent une étude multicentrique qui vise à dépister et traiter le cancer anal chez les femmes de plus de 40 ans présentant des lésions vulvaires et un système immunitaire stable. Les enquêteurs y parviendront en effectuant des frottis de Pap anal sur les femmes éligibles et en effectuant une anuscopie à haute résolution (HRA) et des procédures de traitement appropriées sur celles dont les cellules anales sont anormales. Avec suffisamment de preuves, il peut y avoir une indication pour établir des mesures régulières de dépistage du cancer anal dans cette population potentiellement mal desservie.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au moins 40 % des femmes atteintes d'un cancer de la vulve ou d'un VIN2/3 auront une cytologie anale anormale. 35 % de la population sera ADN hrHPV positif et 11 % auront en outre AIN2/3. Cette étude prospective pourrait jeter les bases de régimes de dépistage anal de routine en Ontario et aider à modifier la politique de santé pour traiter cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 40 ans
  • Diagnostic antérieur de VIN 2/3 ou vulvaire

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau, un cancer du col de l'utérus ou un cancer de la vulve
  • Les femmes séropositives
  • Femmes prenant actuellement des médicaments immunosuppresseurs
  • Les femmes qui ont déjà subi une hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage frottis anal - négatif (75 %)
Tous les patients recevront un test Pap anal. 75 % des patientes avec un frottis anal négatif termineront l'étude sans autre intervention.
Procédure: Dépistage par frottis anal - Pas d'anuscopie haute résolution
75 % des patientes dont la cytologie est négative sur leur frottis anal ne recevront pas d'anuscopie haute résolution
Autre: Dépistage frottis anal - négatif (25 %)
Tous les patients recevront un test Pap anal. Les 25 % de patients restants passeront à une clinique d'anuscopie à haute résolution (HRA) pour évaluer le taux prédictif négatif d'HRA.
Procédure: Dépistage frottis anal - Anoscopie haute résolution
25% des patients avec une cytologie négative sur leur frottis anal recevront une anuscopie à haute résolution. Tous les patients dont la cytologie est positive (anormale) sur leur frottis anal recevront une anuscopie à haute résolution.
Autre: Dépistage frottis anal - Positif
Tous les patients recevront un test Pap anal. Tout patient présentant une cytologie anormale lors de son test Pap sera référé à la clinique HRA pour prise en charge. Cela inclut une biopsie et un traitement potentiels.
Procédure: Dépistage frottis anal - Anoscopie haute résolution
25% des patients avec une cytologie négative sur leur frottis anal recevront une anuscopie à haute résolution. Tous les patients dont la cytologie est positive (anormale) sur leur frottis anal recevront une anuscopie à haute résolution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la cytologie anale anormale et de l'ADN hrHPV chez les femmes atteintes d'un VIN 2/3 ou d'un cancer de la vulve
Délai: 6 mois à 1 an
6 mois à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'AIN chez les femmes atteintes d'un VIN 2/3 ou d'un cancer de la vulve
Délai: 6 mois à 1 an
6 mois à 1 an
Évaluer la corrélation entre la cytologie anale anormale, l'ADN hrHPV et l'AIN
Délai: 6 mois à 1 an
6 mois à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Danielle Vicus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GYNEOCC 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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