Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulonta peräaukon syövän varalta naisilla, joilla on korkea-asteinen emättimen dysplasia tai emättimen syöpä. (Vulvar-AIN)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Danielle Vicus

Melkein puolet naisista saa HPV-infektion elämänsä aikana. Vaikka useimmat infektiot ovat luonnollisesti oireettomia tai immuunijärjestelmän poistamia, jotkin infektiot jatkuvat ja voivat johtaa kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai peräaukon vaurioiden ja lopulta syövän kehittymiseen. Näiden leesioiden seulontaohjelmat ovat tällä hetkellä käytössä vain kohdunkaulan osalta säännöllisten Pap-testien avulla. Näissä Pap-testeissä yleensä tutkitaan ulkosynnyttimiä – naisille ei kuitenkaan ole olemassa seulontamenetelmiä peräaukon syövän varalta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla, joilla on gynekologisia vaurioita, kehittyy todennäköisemmin peräaukon vaurioita ja peräaukon syöpää. Tässä tutkijat ehdottavat monikeskustutkimusta, jonka tarkoituksena on seuloa ja hoitaa peräaukon syöpää yli 40-vuotiailla naisilla, joilla on ulkosynnyttimien vaurioita ja vakaa immuunijärjestelmä. Tutkijat saavuttavat tämän tekemällä peräaukon Pap-kokeita kelvollisille naisille ja suorittamalla korkean resoluution anoskopiaa (HRA) ja asianmukaisia ​​hoitotoimenpiteitä niille, joilla on epänormaaleja peräaukon soluja. Riittävällä todisteella saattaa olla aihetta ottaa käyttöön säännöllisiä peräaukon syövän seulontatoimenpiteitä tässä mahdollisesti alipalvetussa väestössä.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että vähintään 40 %:lla naisista, joilla on ulkosynnyttimien syöpä tai VIN2/3, on epänormaali peräaukon sytologia. 35 % väestöstä on hrHPV DNA -positiivisia ja 11 %:lla on lisäksi AIN2/3. Tämä tulevaisuudentutkimus voi luoda pohjan rutiininomaisille peräaukon seulontaohjelmille Ontariossa ja auttaa muuttamaan terveyspolitiikkaa tämän väestön hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Odette Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 40-vuotiaat
  • Aiempi diagnoosi VIN 2/3 tai vulva

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan syöpä tai ulkosynnyttimet
  • Naiset, jotka ovat HIV-positiivisia
  • Naiset käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Naiset, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Anaalipapa-kokeen seulonta - negatiivinen (75 %)
Kaikille potilaille tehdään peräaukon Pap-testi. 75 % potilaista, joilla on negatiivinen peräaukon Pap-tulos, suorittaa tutkimuksen ilman lisätoimenpiteitä.
75 % potilaista, joiden sytologia on negatiivinen peräaukon Pap-kokeen perusteella, ei saa korkearesoluutioista anoskopiaa
Muut: Anaalipapa-kokeen seulonta - negatiivinen (25 %)
Kaikille potilaille tehdään peräaukon Pap-testi. Loput 25 % potilaista siirtyy korkearesoluutioiselle anoskopiaklinikalle (HRA) arvioimaan HRA:n negatiivista ennustetta.
25 % potilaista, joiden sytologia on negatiivinen peräaukon Pap-kokeen perusteella, saa korkearesoluutioisen anoskopian. Kaikki potilaat, joilla on positiivinen (epänormaali) sytologia peräaukon Papa-näytteessä, saavat korkearesoluutioisen anoskopian.
Muut: Anal Pap Smear -seulonta - positiivinen
Kaikille potilaille tehdään peräaukon Pap-testi. Kaikki potilaat, joilla on epänormaali sytologia Pap-testissä, lähetetään HRA-klinikalle hoitoa varten. Tämä sisältää mahdollisen biopsian ja hoidon.
25 % potilaista, joiden sytologia on negatiivinen peräaukon Pap-kokeen perusteella, saa korkearesoluutioisen anoskopian. Kaikki potilaat, joilla on positiivinen (epänormaali) sytologia peräaukon Papa-näytteessä, saavat korkearesoluutioisen anoskopian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epänormaalin peräaukon sytologian ja hrHPV DNA:n esiintyvyys naisilla, joilla on VIN 2/3 tai vulvaarinen syöpä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
6 kuukaudesta 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AIN:n esiintyvyys naisilla, joilla on VIN 2/3 tai emättimen syöpä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
6 kuukaudesta 1 vuoteen
Arvioi korrelaatio epänormaalin peräaukon sytologian, hrHPV DNA:n ja AIN:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
6 kuukaudesta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa