- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03061435
Seulonta peräaukon syövän varalta naisilla, joilla on korkea-asteinen emättimen dysplasia tai emättimen syöpä. (Vulvar-AIN)
Melkein puolet naisista saa HPV-infektion elämänsä aikana. Vaikka useimmat infektiot ovat luonnollisesti oireettomia tai immuunijärjestelmän poistamia, jotkin infektiot jatkuvat ja voivat johtaa kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai peräaukon vaurioiden ja lopulta syövän kehittymiseen. Näiden leesioiden seulontaohjelmat ovat tällä hetkellä käytössä vain kohdunkaulan osalta säännöllisten Pap-testien avulla. Näissä Pap-testeissä yleensä tutkitaan ulkosynnyttimiä – naisille ei kuitenkaan ole olemassa seulontamenetelmiä peräaukon syövän varalta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla, joilla on gynekologisia vaurioita, kehittyy todennäköisemmin peräaukon vaurioita ja peräaukon syöpää. Tässä tutkijat ehdottavat monikeskustutkimusta, jonka tarkoituksena on seuloa ja hoitaa peräaukon syöpää yli 40-vuotiailla naisilla, joilla on ulkosynnyttimien vaurioita ja vakaa immuunijärjestelmä. Tutkijat saavuttavat tämän tekemällä peräaukon Pap-kokeita kelvollisille naisille ja suorittamalla korkean resoluution anoskopiaa (HRA) ja asianmukaisia hoitotoimenpiteitä niille, joilla on epänormaaleja peräaukon soluja. Riittävällä todisteella saattaa olla aihetta ottaa käyttöön säännöllisiä peräaukon syövän seulontatoimenpiteitä tässä mahdollisesti alipalvetussa väestössä.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että vähintään 40 %:lla naisista, joilla on ulkosynnyttimien syöpä tai VIN2/3, on epänormaali peräaukon sytologia. 35 % väestöstä on hrHPV DNA -positiivisia ja 11 %:lla on lisäksi AIN2/3. Tämä tulevaisuudentutkimus voi luoda pohjan rutiininomaisille peräaukon seulontaohjelmille Ontariossa ja auttaa muuttamaan terveyspolitiikkaa tämän väestön hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nithla Mohanathas, BSc
- Puhelinnumero: 85838 4164805000
- Sähköposti: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anika Mohan, BSc
- Puhelinnumero: 89828 4164805000
- Sähköposti: anika.mohan@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Odette Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 40-vuotiaat
- Aiempi diagnoosi VIN 2/3 tai vulva
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan syöpä tai ulkosynnyttimet
- Naiset, jotka ovat HIV-positiivisia
- Naiset käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Naiset, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Anaalipapa-kokeen seulonta - negatiivinen (75 %)
Kaikille potilaille tehdään peräaukon Pap-testi.
75 % potilaista, joilla on negatiivinen peräaukon Pap-tulos, suorittaa tutkimuksen ilman lisätoimenpiteitä.
|
75 % potilaista, joiden sytologia on negatiivinen peräaukon Pap-kokeen perusteella, ei saa korkearesoluutioista anoskopiaa
|
|
Muut: Anaalipapa-kokeen seulonta - negatiivinen (25 %)
Kaikille potilaille tehdään peräaukon Pap-testi.
Loput 25 % potilaista siirtyy korkearesoluutioiselle anoskopiaklinikalle (HRA) arvioimaan HRA:n negatiivista ennustetta.
|
25 % potilaista, joiden sytologia on negatiivinen peräaukon Pap-kokeen perusteella, saa korkearesoluutioisen anoskopian.
Kaikki potilaat, joilla on positiivinen (epänormaali) sytologia peräaukon Papa-näytteessä, saavat korkearesoluutioisen anoskopian.
|
|
Muut: Anal Pap Smear -seulonta - positiivinen
Kaikille potilaille tehdään peräaukon Pap-testi.
Kaikki potilaat, joilla on epänormaali sytologia Pap-testissä, lähetetään HRA-klinikalle hoitoa varten.
Tämä sisältää mahdollisen biopsian ja hoidon.
|
25 % potilaista, joiden sytologia on negatiivinen peräaukon Pap-kokeen perusteella, saa korkearesoluutioisen anoskopian.
Kaikki potilaat, joilla on positiivinen (epänormaali) sytologia peräaukon Papa-näytteessä, saavat korkearesoluutioisen anoskopian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epänormaalin peräaukon sytologian ja hrHPV DNA:n esiintyvyys naisilla, joilla on VIN 2/3 tai vulvaarinen syöpä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AIN:n esiintyvyys naisilla, joilla on VIN 2/3 tai emättimen syöpä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Arvioi korrelaatio epänormaalin peräaukon sytologian, hrHPV DNA:n ja AIN:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Vulvarin sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Hyperplasia
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Epäsuoran kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYNEOCC 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .