- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03061435
Triagem para câncer anal em mulheres com displasia vulvar de alto grau ou câncer vulvar. (Vulvar-AIN)
Quase metade de todas as mulheres desenvolverá uma infecção por HPV em sua vida. Embora a maioria das infecções seja naturalmente assintomática ou eliminada pelo sistema imunológico, algumas persistem e podem levar ao desenvolvimento de lesões cervicais, vulvares ou anais e, eventualmente, câncer. Os regimes de triagem para essas lesões estão atualmente em vigor apenas para o colo do útero por meio de exames regulares de Papanicolau. Esses testes de Papanicolaou geralmente envolvem um exame da vulva - no entanto, não existem procedimentos de triagem para câncer anal para mulheres. Vários estudos sugeriram que mulheres com lesões ginecológicas existentes são mais propensas a desenvolver lesões anais e câncer anal. Aqui, os pesquisadores propõem um estudo multicêntrico que busca rastrear e tratar o câncer anal em mulheres com mais de 40 anos com lesões vulvares e um sistema imunológico estável. Os investigadores conseguirão isso por meio da realização de exames de Papanicolaou anal em mulheres elegíveis e da realização de Anoscopia de Alta Resolução (HRA) e procedimentos de tratamento apropriados naquelas com células anais anormais. Com evidências suficientes, pode haver uma indicação para estabelecer medidas regulares de rastreamento do câncer anal nessa população potencialmente carente.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que pelo menos 40% das mulheres com câncer vulvar ou VIN2/3 terão citologia anal anormal. 35% da população será hrHPV DNA positivo e 11% terá adicionalmente AIN2/3. Este estudo prospectivo pode lançar as bases para regimes de triagem anal de rotina em Ontário e ajudar a mudar a política de saúde para tratar essa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nithla Mohanathas, BSc
- Número de telefone: 85838 4164805000
- E-mail: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anika Mohan, BSc
- Número de telefone: 89828 4164805000
- E-mail: anika.mohan@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Odette Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 40
- Diagnóstico prévio de VIN 2/3 ou vulvar
Critério de exclusão:
- Mulheres com diagnóstico prévio de câncer além de carcinoma basocelular da pele, câncer cervical ou câncer vulvar
- Mulheres que são HIV positivo
- Mulheres atualmente tomando medicamentos imunossupressores
- Mulheres que tiveram uma histerectomia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Rastreamento Papanicolaou anal - Negativo (75%)
Todos os pacientes receberão um teste de Papanicolau anal.
75% dos pacientes com Papanicolau anal negativo completarão o estudo sem nenhuma intervenção adicional.
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75% dos pacientes com citologia negativa no exame de Papanicolaou anal não receberão anuscopia de alta resolução
|
|
Outro: Rastreamento Papanicolaou anal - Negativo (25%)
Todos os pacientes receberão um teste de Papanicolau anal.
Os 25% restantes dos pacientes irão para a clínica de anuscopia de alta resolução (ARH) para avaliar a taxa preditiva negativa de AAR.
|
25% dos pacientes com citologia negativa no exame de Papanicolaou anal receberão anuscopia de alta resolução.
Todos os pacientes com citologia positiva (anormal) no exame de Papanicolaou anal receberão anuscopia de alta resolução.
|
|
Outro: Exame de Papanicolaou anal - Positivo
Todos os pacientes receberão um teste de Papanicolau anal.
Qualquer paciente com citologia anormal em seu teste de Papanicolaou será encaminhado à clínica HRA para tratamento.
Isso inclui possível biópsia e tratamento.
|
25% dos pacientes com citologia negativa no exame de Papanicolaou anal receberão anuscopia de alta resolução.
Todos os pacientes com citologia positiva (anormal) no exame de Papanicolaou anal receberão anuscopia de alta resolução.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de citologia anal anormal e hrHPV DNA em mulheres com VIN 2/3 ou câncer vulvar
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
6 meses a 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de NIA em mulheres com VIN 2/3 ou câncer vulvar
Prazo: 6 meses a 1 ano
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6 meses a 1 ano
|
|
Avaliar a correlação entre citologia anal anormal, hrHPV DNA e NIA
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
6 meses a 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- GYNEOCC 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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