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Triagem para câncer anal em mulheres com displasia vulvar de alto grau ou câncer vulvar. (Vulvar-AIN)

13 de maio de 2025 atualizado por: Dr. Danielle Vicus

Quase metade de todas as mulheres desenvolverá uma infecção por HPV em sua vida. Embora a maioria das infecções seja naturalmente assintomática ou eliminada pelo sistema imunológico, algumas persistem e podem levar ao desenvolvimento de lesões cervicais, vulvares ou anais e, eventualmente, câncer. Os regimes de triagem para essas lesões estão atualmente em vigor apenas para o colo do útero por meio de exames regulares de Papanicolau. Esses testes de Papanicolaou geralmente envolvem um exame da vulva - no entanto, não existem procedimentos de triagem para câncer anal para mulheres. Vários estudos sugeriram que mulheres com lesões ginecológicas existentes são mais propensas a desenvolver lesões anais e câncer anal. Aqui, os pesquisadores propõem um estudo multicêntrico que busca rastrear e tratar o câncer anal em mulheres com mais de 40 anos com lesões vulvares e um sistema imunológico estável. Os investigadores conseguirão isso por meio da realização de exames de Papanicolaou anal em mulheres elegíveis e da realização de Anoscopia de Alta Resolução (HRA) e procedimentos de tratamento apropriados naquelas com células anais anormais. Com evidências suficientes, pode haver uma indicação para estabelecer medidas regulares de rastreamento do câncer anal nessa população potencialmente carente.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que pelo menos 40% das mulheres com câncer vulvar ou VIN2/3 terão citologia anal anormal. 35% da população será hrHPV DNA positivo e 11% terá adicionalmente AIN2/3. Este estudo prospectivo pode lançar as bases para regimes de triagem anal de rotina em Ontário e ajudar a mudar a política de saúde para tratar essa população.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥ 40
  • Diagnóstico prévio de VIN 2/3 ou vulvar

Critério de exclusão:

  • Mulheres com diagnóstico prévio de câncer além de carcinoma basocelular da pele, câncer cervical ou câncer vulvar
  • Mulheres que são HIV positivo
  • Mulheres atualmente tomando medicamentos imunossupressores
  • Mulheres que tiveram uma histerectomia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rastreamento Papanicolaou anal - Negativo (75%)
Todos os pacientes receberão um teste de Papanicolau anal. 75% dos pacientes com Papanicolau anal negativo completarão o estudo sem nenhuma intervenção adicional.
75% dos pacientes com citologia negativa no exame de Papanicolaou anal não receberão anuscopia de alta resolução
Outro: Rastreamento Papanicolaou anal - Negativo (25%)
Todos os pacientes receberão um teste de Papanicolau anal. Os 25% restantes dos pacientes irão para a clínica de anuscopia de alta resolução (ARH) para avaliar a taxa preditiva negativa de AAR.
25% dos pacientes com citologia negativa no exame de Papanicolaou anal receberão anuscopia de alta resolução. Todos os pacientes com citologia positiva (anormal) no exame de Papanicolaou anal receberão anuscopia de alta resolução.
Outro: Exame de Papanicolaou anal - Positivo
Todos os pacientes receberão um teste de Papanicolau anal. Qualquer paciente com citologia anormal em seu teste de Papanicolaou será encaminhado à clínica HRA para tratamento. Isso inclui possível biópsia e tratamento.
25% dos pacientes com citologia negativa no exame de Papanicolaou anal receberão anuscopia de alta resolução. Todos os pacientes com citologia positiva (anormal) no exame de Papanicolaou anal receberão anuscopia de alta resolução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de citologia anal anormal e hrHPV DNA em mulheres com VIN 2/3 ou câncer vulvar
Prazo: 6 meses a 1 ano
6 meses a 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de NIA em mulheres com VIN 2/3 ou câncer vulvar
Prazo: 6 meses a 1 ano
6 meses a 1 ano
Avaliar a correlação entre citologia anal anormal, hrHPV DNA e NIA
Prazo: 6 meses a 1 ano
6 meses a 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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