- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03061435
Screening auf Analkrebs bei Frauen mit hochgradiger Vulvadysplasie oder Vulvakrebs. (Vulvar-AIN)
Fast die Hälfte aller Frauen erkrankt im Laufe ihres Lebens an einer HPV-Infektion. Während die meisten Infektionen von Natur aus asymptomatisch sind oder vom Immunsystem beseitigt werden, bleiben einige bestehen und können zur Entwicklung von zervikalen, vulvären oder analen Läsionen und schließlich zu Krebs führen. Screening-Schemata für diese Läsionen sind derzeit nur für den Gebärmutterhals durch regelmäßige Pap-Tests vorhanden. Diese Pap-Tests beinhalten normalerweise eine Untersuchung der Vulva – es gibt jedoch keine Screening-Verfahren für Analkrebs bei Frauen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Frauen mit bestehenden gynäkologischen Läsionen eher anale Läsionen und Analkrebs entwickeln. Hier schlagen die Forscher eine multizentrische Studie vor, die darauf abzielt, Frauen über 40 mit Vulvaläsionen und einem stabilen Immunsystem auf Analkrebs zu untersuchen und zu behandeln. Die Ermittler werden dies erreichen, indem sie bei geeigneten Frauen Anal-Pap-Abstriche durchführen und bei Frauen mit abnormalen Analzellen eine hochauflösende Anoskopie (HRA) und geeignete Behandlungsverfahren durchführen. Bei ausreichender Evidenz könnte es einen Hinweis geben, in dieser potenziell unterversorgten Population regelmäßige Analkrebs-Screening-Maßnahmen einzurichten.
Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass mindestens 40 % der Frauen mit Vulvakrebs oder VIN2/3 eine abnormale Analzytologie aufweisen. 35 % der Bevölkerung werden hrHPV-DNA-positiv sein und 11 % werden zusätzlich AIN2/3 haben. Diese prospektive Studie könnte den Grundstein für routinemäßige Anal-Screening-Programme in Ontario legen und dazu beitragen, die Gesundheitspolitik auf die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe umzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nithla Mohanathas, BSc
- Telefonnummer: 85838 4164805000
- E-Mail: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anika Mohan, BSc
- Telefonnummer: 89828 4164805000
- E-Mail: anika.mohan@sunnybrook.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Odette Cancer Centre
-
Hauptermittler:
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauenalter ≥ 40
- Frühere Diagnose von VIN 2/3 oder Vulva
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer früheren Krebsdiagnose außer Basalzellkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs oder Vulvakrebs
- Frauen, die HIV-positiv sind
- Frauen, die derzeit immunsuppressive Medikamente einnehmen
- Frauen, die zuvor eine Hysterektomie hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Screening analer Pap-Abstrich – negativ (75 %)
Alle Patienten erhalten einen analen Pap-Test.
75 % der Patienten mit einem negativen analen Pap-Abstrich schließen die Studie ohne weitere Intervention ab.
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75 % der Patienten mit negativer Zytologie auf ihrem analen Pap-Abstrich erhalten keine hochauflösende Anoskopie
|
Sonstiges: Screening analer Pap-Abstrich – negativ (25 %)
Alle Patienten erhalten einen analen Pap-Test.
Die verbleibenden 25 % der Patienten werden zu einer Klinik für hochauflösende Anoskopie (HRA) gehen, um die negative Vorhersagerate von HRA zu beurteilen.
|
25 % der Patienten mit negativer Zytologie auf ihrem analen Pap-Abstrich erhalten eine hochauflösende Anoskopie.
Alle Patienten mit positiver (anormaler) Zytologie auf ihrem analen Pap-Abstrich erhalten eine hochauflösende Anoskopie.
|
Sonstiges: Screening analer Pap-Abstrich – positiv
Alle Patienten erhalten einen analen Pap-Test.
Jeder Patient mit abnormaler Zytologie bei seinem Pap-Test wird zur Behandlung an die HRA-Klinik überwiesen.
Dies schließt eine mögliche Biopsie und Behandlung ein.
|
25 % der Patienten mit negativer Zytologie auf ihrem analen Pap-Abstrich erhalten eine hochauflösende Anoskopie.
Alle Patienten mit positiver (anormaler) Zytologie auf ihrem analen Pap-Abstrich erhalten eine hochauflösende Anoskopie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz von abnormaler Analzytologie und hrHPV-DNA bei Frauen mit VIN 2/3 oder Vulvakrebs
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
|
6 Monate bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz von AIN bei Frauen mit VIN 2/3 oder Vulvakrebs
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
|
6 Monate bis 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Korrelation zwischen abnormaler Analzytologie, hrHPV-DNA und AIN
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
|
6 Monate bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
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- Krebsvorstufen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Vulva-Neoplasmen
- Gebärmutterhalsdysplasie
- Anus-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GYNEOCC 3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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