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Screening auf Analkrebs bei Frauen mit hochgradiger Vulvadysplasie oder Vulvakrebs. (Vulvar-AIN)

15. April 2024 aktualisiert von: Dr. Danielle Vicus

Fast die Hälfte aller Frauen erkrankt im Laufe ihres Lebens an einer HPV-Infektion. Während die meisten Infektionen von Natur aus asymptomatisch sind oder vom Immunsystem beseitigt werden, bleiben einige bestehen und können zur Entwicklung von zervikalen, vulvären oder analen Läsionen und schließlich zu Krebs führen. Screening-Schemata für diese Läsionen sind derzeit nur für den Gebärmutterhals durch regelmäßige Pap-Tests vorhanden. Diese Pap-Tests beinhalten normalerweise eine Untersuchung der Vulva – es gibt jedoch keine Screening-Verfahren für Analkrebs bei Frauen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Frauen mit bestehenden gynäkologischen Läsionen eher anale Läsionen und Analkrebs entwickeln. Hier schlagen die Forscher eine multizentrische Studie vor, die darauf abzielt, Frauen über 40 mit Vulvaläsionen und einem stabilen Immunsystem auf Analkrebs zu untersuchen und zu behandeln. Die Ermittler werden dies erreichen, indem sie bei geeigneten Frauen Anal-Pap-Abstriche durchführen und bei Frauen mit abnormalen Analzellen eine hochauflösende Anoskopie (HRA) und geeignete Behandlungsverfahren durchführen. Bei ausreichender Evidenz könnte es einen Hinweis geben, in dieser potenziell unterversorgten Population regelmäßige Analkrebs-Screening-Maßnahmen einzurichten.

Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass mindestens 40 % der Frauen mit Vulvakrebs oder VIN2/3 eine abnormale Analzytologie aufweisen. 35 % der Bevölkerung werden hrHPV-DNA-positiv sein und 11 % werden zusätzlich AIN2/3 haben. Diese prospektive Studie könnte den Grundstein für routinemäßige Anal-Screening-Programme in Ontario legen und dazu beitragen, die Gesundheitspolitik auf die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe umzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauenalter ≥ 40
  • Frühere Diagnose von VIN 2/3 oder Vulva

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer früheren Krebsdiagnose außer Basalzellkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs oder Vulvakrebs
  • Frauen, die HIV-positiv sind
  • Frauen, die derzeit immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Frauen, die zuvor eine Hysterektomie hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening analer Pap-Abstrich – negativ (75 %)
Alle Patienten erhalten einen analen Pap-Test. 75 % der Patienten mit einem negativen analen Pap-Abstrich schließen die Studie ohne weitere Intervention ab.
75 % der Patienten mit negativer Zytologie auf ihrem analen Pap-Abstrich erhalten keine hochauflösende Anoskopie
Sonstiges: Screening analer Pap-Abstrich – negativ (25 %)
Alle Patienten erhalten einen analen Pap-Test. Die verbleibenden 25 % der Patienten werden zu einer Klinik für hochauflösende Anoskopie (HRA) gehen, um die negative Vorhersagerate von HRA zu beurteilen.
25 % der Patienten mit negativer Zytologie auf ihrem analen Pap-Abstrich erhalten eine hochauflösende Anoskopie. Alle Patienten mit positiver (anormaler) Zytologie auf ihrem analen Pap-Abstrich erhalten eine hochauflösende Anoskopie.
Sonstiges: Screening analer Pap-Abstrich – positiv
Alle Patienten erhalten einen analen Pap-Test. Jeder Patient mit abnormaler Zytologie bei seinem Pap-Test wird zur Behandlung an die HRA-Klinik überwiesen. Dies schließt eine mögliche Biopsie und Behandlung ein.
25 % der Patienten mit negativer Zytologie auf ihrem analen Pap-Abstrich erhalten eine hochauflösende Anoskopie. Alle Patienten mit positiver (anormaler) Zytologie auf ihrem analen Pap-Abstrich erhalten eine hochauflösende Anoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von abnormaler Analzytologie und hrHPV-DNA bei Frauen mit VIN 2/3 oder Vulvakrebs
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
6 Monate bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von AIN bei Frauen mit VIN 2/3 oder Vulvakrebs
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Korrelation zwischen abnormaler Analzytologie, hrHPV-DNA und AIN
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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