Screening na rakovinu konečníku u žen s vulvální dysplazií vysokého stupně nebo rakovinou vulvy. (Vulvar-AIN)
Téměř polovina všech žen onemocní HPV infekcí během svého života. Zatímco většina infekcí je přirozeně asymptomatická nebo odstraněna imunitním systémem, některé přetrvávají a mohou vést k rozvoji cervikálních, vulválních nebo análních lézí a nakonec rakoviny. Screeningové režimy pro tyto léze jsou v současné době zavedeny pouze pro děložní čípek prostřednictvím pravidelných Pap testů. Tyto Pap testy obvykle zahrnují vyšetření vulvy - u žen však neexistují žádné screeningové postupy pro rakovinu konečníku. Několik studií naznačilo, že ženy s existujícími gynekologickými lézemi mají větší pravděpodobnost vzniku análních lézí a rakoviny konečníku. Zde výzkumníci navrhují multicentrickou studii, která se snaží o screening a léčbu rakoviny konečníku u žen starších 40 let s vulválními lézemi a stabilním imunitním systémem. Vyšetřovatelé toho dosáhnou prováděním análních Pap stěrů u vhodných žen a prováděním anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) a vhodných léčebných postupů u žen s abnormálními análními buňkami. S dostatkem důkazů může existovat indikace k zavedení pravidelných opatření pro screening rakoviny konečníku u této potenciálně nedostatečně obsluhované populace.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že nejméně 40 % žen s rakovinou vulvy nebo VIN2/3 bude mít abnormální anální cytologii. 35 % populace bude mít hrHPV DNA pozitivní a 11 % bude mít navíc AIN2/3. Tato prospektivní studie může položit základy pro rutinní režimy análního screeningu v Ontariu a pomoci posunout zdravotní politiku k léčbě této populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nithla Mohanathas, BSc
- Telefonní číslo: 85838 4164805000
- E-mail: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anika Mohan, BSc
- Telefonní číslo: 89828 4164805000
- E-mail: anika.mohan@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Odette Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 40 let
- Předchozí diagnóza VIN 2/3 nebo vulvár
Kritéria vyloučení:
- Ženy s předchozí diagnózou rakoviny kromě bazaliomu kůže, rakoviny děložního čípku nebo rakoviny vulvy
- Ženy, které jsou HIV pozitivní
- Ženy, které v současné době užívají imunosupresiva
- Ženy, které prodělaly předchozí hysterektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Screeningový anální Pap stěr – negativní (75 %)
Všichni pacienti podstoupí anální Pap test.
75 % pacientů s negativním análním Papem dokončí studii bez další intervence.
|
75 % pacientů s negativní cytologií na jejich análním Pap stěru nedostane anoskopii s vysokým rozlišením
|
|
Jiný: Screeningový anální Pap stěr – negativní (25 %)
Všichni pacienti podstoupí anální Pap test.
Zbývajících 25 % pacientů přistoupí na kliniku anoskopie s vysokým rozlišením (HRA), aby posoudili míru negativní predikce HRA.
|
25 % pacientů s negativní cytologií na jejich análním Pap stěru podstoupí anoskopii s vysokým rozlišením.
Všichni pacienti s pozitivní (abnormální) cytologií na jejich análním Pap stěru podstoupí anoskopii s vysokým rozlišením.
|
|
Jiný: Screeningový anální Pap Smear – pozitivní
Všichni pacienti podstoupí anální Pap test.
Každý pacient s abnormální cytologií na svém Pap testu bude odeslán k léčbě na kliniku HRA.
To zahrnuje potenciální biopsii a léčbu.
|
25 % pacientů s negativní cytologií na jejich análním Pap stěru podstoupí anoskopii s vysokým rozlišením.
Všichni pacienti s pozitivní (abnormální) cytologií na jejich análním Pap stěru podstoupí anoskopii s vysokým rozlišením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence abnormální anální cytologie a hrHPV DNA u žen s VIN 2/3 nebo rakovinou vulvy
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence AIN u žen s VIN 2/3 nebo rakovinou vulvy
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
|
Posuďte korelaci mezi abnormální anální cytologií, hrHPV DNA a AIN
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Prekancerózní stavy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Vulvální choroby
- Onemocnění konečníku
- Rektální novotvary
- Hyperplazie
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary vulvy
- Cervikální dysplazie dělohy
- Novotvary konečníku
Další identifikační čísla studie
- GYNEOCC 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Screeningový anální Pap stěr – Žádná anoskopie s vysokým rozlišením
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoRakovina děložního hrdla | Cervikální dysplazie vysokého stupněKanada