- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03061435
Screening för analcancer hos kvinnor med höggradig vulvardysplasi eller vulvarcancer. (Vulvar-AIN)
Nästan hälften av alla kvinnor kommer att utveckla en HPV-infektion under sin livstid. Medan de flesta infektioner är naturligt asymtomatiska eller rensas av immunsystemet, kvarstår vissa och kan leda till utveckling av livmoderhals-, vulva- eller analskador och så småningom cancer. Screeningregimer för dessa lesioner är för närvarande endast på plats för livmoderhalsen genom regelbundna Pap-tester. Dessa Pap-tester involverar vanligtvis en undersökning av vulva - men det finns inga screeningprocedurer för analcancer för kvinnor. Flera studier har föreslagit att kvinnor med befintliga gynekologiska lesioner är mer benägna att utveckla anala lesioner och analcancer. Här föreslår utredarna en multicenterstudie som syftar till att screena för och behandla analcancer hos kvinnor över 40 år med vulva lesioner och ett stabilt immunsystem. Utredarna kommer att uppnå detta genom att utföra anala Pap-utstryk på berättigade kvinnor och genomföra högupplösta anoskopi (HRA) och lämpliga behandlingsprocedurer på de med onormala analceller. Med tillräckligt med bevis kan det finnas en indikation för att etablera regelbundna analcancerscreeningsåtgärder i denna potentiellt underbetjänade population.
Hypotes: Utredarna antar att minst 40 % av kvinnorna med vulvarcancer eller VIN2/3 kommer att ha onormal analcytologi. 35 % av befolkningen kommer att vara hrHPV DNA-positiva och 11 % kommer dessutom att ha AIN2/3. Denna prospektiva studie kan lägga grunden för rutinmässiga anala screeningregimer i Ontario och hjälpa till att förändra hälsopolitiken för att behandla denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nithla Mohanathas, BSc
- Telefonnummer: 85838 4164805000
- E-post: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anika Mohan, BSc
- Telefonnummer: 89828 4164805000
- E-post: anika.mohan@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Odette Cancer Centre
-
Huvudutredare:
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 40 år
- Tidigare diagnos av VIN 2/3 eller vulva
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en tidigare diagnos av cancer förutom basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer eller vulvarcancer
- Kvinnor som är HIV-positiva
- Kvinnor som för närvarande tar immunsuppressiv medicin
- Kvinnor som har genomgått en tidigare hysterektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Screening av analt cellprov – negativt (75 %)
Alla patienter kommer att få ett analt Pap-test.
75 % av patienterna med negativ anal Pap kommer att slutföra studien utan ytterligare ingrepp.
|
75 % av patienterna med negativ cytologi på sitt anala cellprov kommer inte att få högupplöst anoskopi
|
Övrig: Screening av analt cellprov - negativt (25 %)
Alla patienter kommer att få ett analt Pap-test.
Återstående 25 % av patienterna kommer att gå vidare till klinik för högupplöst anoskopi (HRA) för att bedöma den negativa prediktiva frekvensen av HRA.
|
25 % av patienterna med negativ cytologi på sitt anala cellprov kommer att få högupplöst anoskopi.
Alla patienter med positiv (onormal) cytologi på sitt anala cellprov kommer att få högupplöst anoskopi.
|
Övrig: Screening av analt cellprov - positiv
Alla patienter kommer att få ett analt Pap-test.
Alla patienter med onormal cytologi på sitt Pap-test kommer att remitteras till HRA-kliniken för hantering.
Detta inkluderar potentiell biopsi och behandling.
|
25 % av patienterna med negativ cytologi på sitt anala cellprov kommer att få högupplöst anoskopi.
Alla patienter med positiv (onormal) cytologi på sitt anala cellprov kommer att få högupplöst anoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens av onormal anal cytologi och hrHPV-DNA hos kvinnor med VIN 2/3 eller vulvarcancer
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
6 månader till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens av AIN hos kvinnor med VIN 2/3 eller vulvarcancer
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
6 månader till 1 år
|
Bedöm korrelationen mellan onormal anal cytologi, hrHPV DNA och AIN
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
6 månader till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Precancerösa tillstånd
- Vulva sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Anus sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Hyperplasi
- Vulva neoplasmer
- Livmoderhalsdysplasi
- Anus neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- GYNEOCC 3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna