Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för analcancer hos kvinnor med höggradig vulvardysplasi eller vulvarcancer. (Vulvar-AIN)

15 april 2024 uppdaterad av: Dr. Danielle Vicus

Nästan hälften av alla kvinnor kommer att utveckla en HPV-infektion under sin livstid. Medan de flesta infektioner är naturligt asymtomatiska eller rensas av immunsystemet, kvarstår vissa och kan leda till utveckling av livmoderhals-, vulva- eller analskador och så småningom cancer. Screeningregimer för dessa lesioner är för närvarande endast på plats för livmoderhalsen genom regelbundna Pap-tester. Dessa Pap-tester involverar vanligtvis en undersökning av vulva - men det finns inga screeningprocedurer för analcancer för kvinnor. Flera studier har föreslagit att kvinnor med befintliga gynekologiska lesioner är mer benägna att utveckla anala lesioner och analcancer. Här föreslår utredarna en multicenterstudie som syftar till att screena för och behandla analcancer hos kvinnor över 40 år med vulva lesioner och ett stabilt immunsystem. Utredarna kommer att uppnå detta genom att utföra anala Pap-utstryk på berättigade kvinnor och genomföra högupplösta anoskopi (HRA) och lämpliga behandlingsprocedurer på de med onormala analceller. Med tillräckligt med bevis kan det finnas en indikation för att etablera regelbundna analcancerscreeningsåtgärder i denna potentiellt underbetjänade population.

Hypotes: Utredarna antar att minst 40 % av kvinnorna med vulvarcancer eller VIN2/3 kommer att ha onormal analcytologi. 35 % av befolkningen kommer att vara hrHPV DNA-positiva och 11 % kommer dessutom att ha AIN2/3. Denna prospektiva studie kan lägga grunden för rutinmässiga anala screeningregimer i Ontario och hjälpa till att förändra hälsopolitiken för att behandla denna population.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Odette Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 40 år
  • Tidigare diagnos av VIN 2/3 eller vulva

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med en tidigare diagnos av cancer förutom basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer eller vulvarcancer
  • Kvinnor som är HIV-positiva
  • Kvinnor som för närvarande tar immunsuppressiv medicin
  • Kvinnor som har genomgått en tidigare hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Screening av analt cellprov – negativt (75 %)
Alla patienter kommer att få ett analt Pap-test. 75 % av patienterna med negativ anal Pap kommer att slutföra studien utan ytterligare ingrepp.
75 % av patienterna med negativ cytologi på sitt anala cellprov kommer inte att få högupplöst anoskopi
Övrig: Screening av analt cellprov - negativt (25 %)
Alla patienter kommer att få ett analt Pap-test. Återstående 25 % av patienterna kommer att gå vidare till klinik för högupplöst anoskopi (HRA) för att bedöma den negativa prediktiva frekvensen av HRA.
25 % av patienterna med negativ cytologi på sitt anala cellprov kommer att få högupplöst anoskopi. Alla patienter med positiv (onormal) cytologi på sitt anala cellprov kommer att få högupplöst anoskopi.
Övrig: Screening av analt cellprov - positiv
Alla patienter kommer att få ett analt Pap-test. Alla patienter med onormal cytologi på sitt Pap-test kommer att remitteras till HRA-kliniken för hantering. Detta inkluderar potentiell biopsi och behandling.
25 % av patienterna med negativ cytologi på sitt anala cellprov kommer att få högupplöst anoskopi. Alla patienter med positiv (onormal) cytologi på sitt anala cellprov kommer att få högupplöst anoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av onormal anal cytologi och hrHPV-DNA hos kvinnor med VIN 2/3 eller vulvarcancer
Tidsram: 6 månader till 1 år
6 månader till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av AIN hos kvinnor med VIN 2/3 eller vulvarcancer
Tidsram: 6 månader till 1 år
6 månader till 1 år
Bedöm korrelationen mellan onormal anal cytologi, hrHPV DNA och AIN
Tidsram: 6 månader till 1 år
6 månader till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

3
Prenumerera