Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening per il cancro anale nelle donne con displasia vulvare di alto grado o cancro vulvare. (Vulvar-AIN)

15 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Danielle Vicus

Quasi la metà di tutte le donne svilupperà un'infezione da HPV nel corso della loro vita. Sebbene la maggior parte delle infezioni sia naturalmente asintomatica o eliminata dal sistema immunitario, alcune persistono e possono portare allo sviluppo di lesioni cervicali, vulvari o anali e infine al cancro. I regimi di screening per queste lesioni sono attualmente disponibili solo per la cervice attraverso regolari Pap test. Questi Pap test di solito comportano un esame della vulva, tuttavia non esistono procedure di screening per il cancro anale per le donne. Diversi studi hanno suggerito che le donne con lesioni ginecologiche esistenti hanno maggiori probabilità di sviluppare lesioni anali e cancro anale. Qui i ricercatori propongono uno studio multicentrico che cerca di schermare e trattare il cancro anale nelle donne di età superiore ai 40 anni con lesioni vulvari e un sistema immunitario stabile. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo eseguendo Pap test anali su donne idonee e conducendo anoscopia ad alta risoluzione (HRA) e procedure di trattamento appropriate su quelle con cellule anali anormali. Con prove sufficienti, potrebbe esserci un'indicazione per stabilire misure regolari di screening del cancro anale in questa popolazione potenzialmente svantaggiata.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che almeno il 40% delle donne con cancro vulvare o VIN2/3 avrà una citologia anale anomala. Il 35% della popolazione sarà hrHPV DNA positivo e l'11% avrà inoltre AIN2/3. Questo studio prospettico potrebbe gettare le basi per i regimi di screening anale di routine in Ontario e aiutare a cambiare la politica sanitaria per trattare questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 40 anni
  • Precedente diagnosi di VIN 2/3 o vulvare

Criteri di esclusione:

  • Donne con una precedente diagnosi di cancro a parte il carcinoma basocellulare della pelle, il cancro cervicale o il cancro vulvare
  • Donne sieropositive
  • Donne che attualmente assumono farmaci immunosoppressori
  • Donne che hanno avuto una precedente isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pap test anale di screening - Negativo (75%)
Tutti i pazienti riceveranno un Pap test anale. Il 75% dei pazienti con Pap anale negativo completerà lo studio senza ulteriori interventi.
Procedura: Pap test anale di screening - Nessuna anoscopia ad alta risoluzione
Il 75% dei pazienti con citologia negativa al Pap test anale non riceverà l'anoscopia ad alta risoluzione
Altro: Pap test anale di screening - Negativo (25%)
Tutti i pazienti riceveranno un Pap test anale. Il restante 25% dei pazienti procederà alla clinica per l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) per valutare il tasso predittivo negativo di HRA.
Procedura: Pap test anale di screening - Anoscopia ad alta risoluzione
Il 25% dei pazienti con citologia negativa al Pap test anale riceverà un'anoscopia ad alta risoluzione. Tutti i pazienti con citologia positiva (anormale) sul Pap test anale riceveranno un'anoscopia ad alta risoluzione.
Altro: Pap test anale di screening - Positivo
Tutti i pazienti riceveranno un Pap test anale. Qualsiasi paziente con citologia anormale sul Pap test verrà indirizzato alla clinica HRA per la gestione. Ciò include potenziale biopsia e trattamento.
Procedura: Pap test anale di screening - Anoscopia ad alta risoluzione
Il 25% dei pazienti con citologia negativa al Pap test anale riceverà un'anoscopia ad alta risoluzione. Tutti i pazienti con citologia positiva (anormale) sul Pap test anale riceveranno un'anoscopia ad alta risoluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di citologia anale anormale e DNA di hrHPV nelle donne con VIN 2/3 o cancro vulvare
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
6 mesi a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di AIN nelle donne con VIN 2/3 o cancro vulvare
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
6 mesi a 1 anno
Valutare la correlazione tra citologia anale anomala, DNA dell'hrHPV e AIN
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Danielle Vicus

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYNEOCC 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi