筛查患有重度外阴发育不良或外阴癌的女性的肛门癌。 (Vulvar-AIN)
2025年5月13日 更新者：Dr. Danielle Vicus
几乎一半的女性在其一生中都会感染 HPV。 虽然大多数感染自然没有症状或被免疫系统清除，但有些感染会持续存在并可能导致宫颈、外阴或肛门病变的发展，并最终导致癌症。 这些病变的筛查方案目前仅适用于通过定期巴氏试验进行的宫颈检查。 这些巴氏试验通常涉及外阴检查——但是，目前还没有针对女性肛门癌的筛查程序。 多项研究表明，已有妇科病变的女性更容易患上肛门病变和肛门癌。 在这里，研究人员提出了一项多中心研究，旨在筛查和治疗 40 岁以上有外阴病变且免疫系统稳定的女性的肛门癌。 研究人员将通过对符合条件的女性进行肛门巴氏涂片检查以及对肛门细胞异常的女性进行高分辨率肛门镜检查 (HRA) 和适当的治疗程序来实现这一目标。 有了足够的证据，可能有迹象表明要在这个可能服务不足的人群中建立定期的肛门癌筛查措施。
假设：研究人员假设至少 40% 的外阴癌或 VIN2/3 女性的肛门细胞学异常。 35% 的人群将是 hrHPV DNA 阳性，而 11% 的人群将另外携带 AIN2/3。 这项前瞻性研究可能为安大略省的常规肛门筛查方案奠定基础，并有助于改变卫生政策以治疗这一人群。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nithla Mohanathas, BSc
- 电话号码：85838 4164805000
- 邮箱：nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Anika Mohan, BSc
- 电话号码：89828 4164805000
- 邮箱：anika.mohan@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Odette Cancer Centre
-
首席研究员：
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁的女性
- 既往诊断为 VIN 2/3 或外阴
排除标准：
- 除皮肤基底细胞癌、宫颈癌或外阴癌外，先前诊断出癌症的女性
- 艾滋病毒呈阳性的妇女
- 目前服用免疫抑制药物的女性
- 以前做过子宫切除术的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：筛查肛门巴氏涂片 - 阴性 (75%)
所有患者都将接受肛门巴氏试验。
75% 的肛门巴氏试验阴性患者无需进一步干预即可完成研究。
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75% 的肛门巴氏涂片细胞学检查结果为阴性的患者不会接受高分辨率肛门镜检查
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其他：筛查肛门巴氏涂片 - 阴性 (25%)
所有患者都将接受肛门巴氏试验。
其余 25% 的患者将前往高分辨率肛门镜检查 (HRA) 门诊，以评估 HRA 的阴性预测率。
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25% 的肛门巴氏涂片细胞学检查结果为阴性的患者将接受高分辨率肛门镜检查。
所有肛门巴氏涂片细胞学阳性（异常）的患者都将接受高分辨率肛门镜检查。
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其他：筛查肛门巴氏涂片 - 阳性
所有患者都将接受肛门巴氏试验。
巴氏试验细胞学异常的任何患者都将转诊至 HRA 诊所进行治疗。
这包括潜在的活检和治疗。
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25% 的肛门巴氏涂片细胞学检查结果为阴性的患者将接受高分辨率肛门镜检查。
所有肛门巴氏涂片细胞学阳性（异常）的患者都将接受高分辨率肛门镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VIN 2/3 或外阴癌女性肛门细胞学异常和 hrHPV DNA 的患病率
大体时间：6个月至1年
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6个月至1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有 VIN 2/3 或外阴癌的女性中 AIN 的患病率
大体时间：6个月至1年
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6个月至1年
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评估异常肛门细胞学、hrHPV DNA 和 AIN 之间的相关性
大体时间：6个月至1年
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6个月至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle Vicus, MD、Odette Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GYNEOCC 3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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