Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka odbytu u kobiet z dysplazją sromu wysokiego stopnia lub rakiem sromu. (Vulvar-AIN)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr. Danielle Vicus

Prawie połowa wszystkich kobiet rozwinie infekcję HPV w ciągu swojego życia. Podczas gdy większość infekcji jest naturalnie bezobjawowa lub usuwana przez układ odpornościowy, niektóre utrzymują się i mogą prowadzić do rozwoju zmian chorobowych szyjki macicy, sromu lub odbytu, a ostatecznie raka. Schematy badań przesiewowych dla tych zmian są obecnie stosowane tylko w przypadku szyjki macicy poprzez regularne badania cytologiczne. Te testy cytologiczne zwykle obejmują badanie sromu, jednak nie istnieją żadne procedury przesiewowe w kierunku raka odbytu u kobiet. Liczne badania sugerują, że kobiety z istniejącymi zmianami ginekologicznymi są bardziej narażone na rozwój zmian chorobowych i raka odbytu. Tutaj badacze proponują wieloośrodkowe badanie, którego celem jest badanie przesiewowe i leczenie raka odbytu u kobiet w wieku powyżej 40 lat ze zmianami sromu i stabilnym układem odpornościowym. Badacze osiągną to poprzez wykonanie cytologii odbytu kwalifikujących się kobiet i przeprowadzenie anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) oraz odpowiednich procedur leczenia kobiet z nieprawidłowymi komórkami odbytu. Przy wystarczających dowodach może istnieć wskazanie do ustanowienia regularnych badań przesiewowych w kierunku raka odbytu w tej potencjalnie niedostatecznej populacji.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że co najmniej 40% kobiet z rakiem sromu lub VIN2/3 będzie miało nieprawidłową cytologię odbytu. 35% populacji będzie miało DNA hrHPV dodatnie, a 11% dodatkowo będzie miało AIN2/3. To prospektywne badanie może położyć podwaliny pod rutynowe badania przesiewowe odbytu w Ontario i pomóc zmienić politykę zdrowotną w celu leczenia tej populacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 40 lat
  • Wcześniejsza diagnoza VIN 2/3 lub sromu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wcześniejszym rozpoznaniem raka poza rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem szyjki macicy lub rakiem sromu
  • Kobiety zakażone wirusem HIV
  • Kobiety obecnie przyjmujące leki immunosupresyjne
  • Kobiety, które miały poprzednią histerektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie przesiewowe odbytu Pappa - Negatywny (75%)
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie cytologiczne odbytu. 75% pacjentów z ujemnym wynikiem badania Pap odbytu ukończy badanie bez dalszej interwencji.
75% pacjentów z ujemnym wynikiem badania cytologicznego wymazu z odbytu nie zostanie poddanych anoskopii o wysokiej rozdzielczości
Inny: Badanie przesiewowe odbytu Pappa - Negatywny (25%)
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie cytologiczne odbytu. Pozostałe 25% pacjentów przejdzie do kliniki anoskopii wysokiej rozdzielczości (HRA) w celu oceny ujemnego wskaźnika predykcyjnego HRA.
25% pacjentów z ujemnym wynikiem badania cytologicznego wymazu z odbytu zostanie poddanych anoskopii o wysokiej rozdzielczości. Wszyscy pacjenci z pozytywną (nieprawidłową) cytologią w badaniu cytologicznym odbytu otrzymają anoskopię o wysokiej rozdzielczości.
Inny: Badanie przesiewowe Pappa odbytu - Pozytywne
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie cytologiczne odbytu. Każdy pacjent z nieprawidłową cytologią w badaniu cytologicznym zostanie skierowany do kliniki HRA w celu leczenia. Obejmuje to potencjalną biopsję i leczenie.
25% pacjentów z ujemnym wynikiem badania cytologicznego wymazu z odbytu zostanie poddanych anoskopii o wysokiej rozdzielczości. Wszyscy pacjenci z pozytywną (nieprawidłową) cytologią w badaniu cytologicznym odbytu otrzymają anoskopię o wysokiej rozdzielczości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nieprawidłowej cytologii odbytu i DNA hrHPV u kobiet z VIN 2/3 lub rakiem sromu
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
6 miesięcy do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie AIN u kobiet z VIN 2/3 lub rakiem sromu
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
6 miesięcy do 1 roku
Oceń korelację między nieprawidłowym wynikiem cytologii odbytu, DNA hrHPV i AIN
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj