- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03061435
Badania przesiewowe w kierunku raka odbytu u kobiet z dysplazją sromu wysokiego stopnia lub rakiem sromu. (Vulvar-AIN)
Prawie połowa wszystkich kobiet rozwinie infekcję HPV w ciągu swojego życia. Podczas gdy większość infekcji jest naturalnie bezobjawowa lub usuwana przez układ odpornościowy, niektóre utrzymują się i mogą prowadzić do rozwoju zmian chorobowych szyjki macicy, sromu lub odbytu, a ostatecznie raka. Schematy badań przesiewowych dla tych zmian są obecnie stosowane tylko w przypadku szyjki macicy poprzez regularne badania cytologiczne. Te testy cytologiczne zwykle obejmują badanie sromu, jednak nie istnieją żadne procedury przesiewowe w kierunku raka odbytu u kobiet. Liczne badania sugerują, że kobiety z istniejącymi zmianami ginekologicznymi są bardziej narażone na rozwój zmian chorobowych i raka odbytu. Tutaj badacze proponują wieloośrodkowe badanie, którego celem jest badanie przesiewowe i leczenie raka odbytu u kobiet w wieku powyżej 40 lat ze zmianami sromu i stabilnym układem odpornościowym. Badacze osiągną to poprzez wykonanie cytologii odbytu kwalifikujących się kobiet i przeprowadzenie anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) oraz odpowiednich procedur leczenia kobiet z nieprawidłowymi komórkami odbytu. Przy wystarczających dowodach może istnieć wskazanie do ustanowienia regularnych badań przesiewowych w kierunku raka odbytu w tej potencjalnie niedostatecznej populacji.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że co najmniej 40% kobiet z rakiem sromu lub VIN2/3 będzie miało nieprawidłową cytologię odbytu. 35% populacji będzie miało DNA hrHPV dodatnie, a 11% dodatkowo będzie miało AIN2/3. To prospektywne badanie może położyć podwaliny pod rutynowe badania przesiewowe odbytu w Ontario i pomóc zmienić politykę zdrowotną w celu leczenia tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nithla Mohanathas, BSc
- Numer telefonu: 85838 4164805000
- E-mail: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anika Mohan, BSc
- Numer telefonu: 89828 4164805000
- E-mail: anika.mohan@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Odette Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 40 lat
- Wcześniejsza diagnoza VIN 2/3 lub sromu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z wcześniejszym rozpoznaniem raka poza rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem szyjki macicy lub rakiem sromu
- Kobiety zakażone wirusem HIV
- Kobiety obecnie przyjmujące leki immunosupresyjne
- Kobiety, które miały poprzednią histerektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie przesiewowe odbytu Pappa - Negatywny (75%)
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie cytologiczne odbytu.
75% pacjentów z ujemnym wynikiem badania Pap odbytu ukończy badanie bez dalszej interwencji.
|
75% pacjentów z ujemnym wynikiem badania cytologicznego wymazu z odbytu nie zostanie poddanych anoskopii o wysokiej rozdzielczości
|
|
Inny: Badanie przesiewowe odbytu Pappa - Negatywny (25%)
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie cytologiczne odbytu.
Pozostałe 25% pacjentów przejdzie do kliniki anoskopii wysokiej rozdzielczości (HRA) w celu oceny ujemnego wskaźnika predykcyjnego HRA.
|
25% pacjentów z ujemnym wynikiem badania cytologicznego wymazu z odbytu zostanie poddanych anoskopii o wysokiej rozdzielczości.
Wszyscy pacjenci z pozytywną (nieprawidłową) cytologią w badaniu cytologicznym odbytu otrzymają anoskopię o wysokiej rozdzielczości.
|
|
Inny: Badanie przesiewowe Pappa odbytu - Pozytywne
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie cytologiczne odbytu.
Każdy pacjent z nieprawidłową cytologią w badaniu cytologicznym zostanie skierowany do kliniki HRA w celu leczenia.
Obejmuje to potencjalną biopsję i leczenie.
|
25% pacjentów z ujemnym wynikiem badania cytologicznego wymazu z odbytu zostanie poddanych anoskopii o wysokiej rozdzielczości.
Wszyscy pacjenci z pozytywną (nieprawidłową) cytologią w badaniu cytologicznym odbytu otrzymają anoskopię o wysokiej rozdzielczości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nieprawidłowej cytologii odbytu i DNA hrHPV u kobiet z VIN 2/3 lub rakiem sromu
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
6 miesięcy do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie AIN u kobiet z VIN 2/3 lub rakiem sromu
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
Oceń korelację między nieprawidłowym wynikiem cytologii odbytu, DNA hrHPV i AIN
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
6 miesięcy do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Stany przedrakowe
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Choroby sromu
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Rozrost
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory sromu
- Dysplazja szyjki macicy
- Nowotwory odbytu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GYNEOCC 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .