- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03061435
Screening for analkreft hos kvinner med høygradig vulvardysplasi eller vulvarkreft. (Vulvar-AIN)
Nesten halvparten av alle kvinner vil utvikle en HPV-infeksjon i løpet av livet. Mens de fleste infeksjoner er naturlig asymptomatiske eller fjernet av immunsystemet, vedvarer noen og kan føre til utvikling av livmorhals-, vulva- eller anallesjoner og til slutt kreft. Screeningregimer for disse lesjonene er foreløpig kun på plass for livmorhalsen gjennom vanlige Pap-tester. Disse Pap-testene involverer vanligvis en undersøkelse av vulva - men det finnes ingen screeningsprosedyrer for analkreft for kvinner. Flere studier har antydet at kvinner med eksisterende gynekologiske lesjoner har større sannsynlighet for å utvikle anale lesjoner og analkreft. Her foreslår etterforskerne en multisenterstudie som søker å screene for og behandle analkreft hos kvinner over 40 år med vulvalesjoner og et stabilt immunsystem. Etterforskerne vil oppnå dette gjennom å utføre anale celleprøver på kvalifiserte kvinner og utføre høyoppløsningsanoskopi (HRA) og passende behandlingsprosedyrer på de med unormale analceller. Med nok bevis kan det være en indikasjon for å etablere regelmessige analkreftscreeningstiltak i denne potensielt undertjente befolkningen.
Hypotese: Etterforskerne antar at minst 40 % av kvinnene med vulvarkreft eller VIN2/3 vil ha unormal analcytologi. 35 % av befolkningen vil være hrHPV DNA-positive og 11 % vil i tillegg ha AIN2/3. Denne prospektive studien kan legge grunnlaget for rutinemessige analscreeningsregimer i Ontario og bidra til å endre helsepolitikken for å behandle denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nithla Mohanathas, BSc
- Telefonnummer: 85838 4164805000
- E-post: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anika Mohan, BSc
- Telefonnummer: 89828 4164805000
- E-post: anika.mohan@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Odette Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 40 år
- Tidligere diagnose av VIN 2/3 eller vulva
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en tidligere diagnose av kreft bortsett fra basalcellekarsinom i huden, livmorhalskreft eller vulvakreft
- Kvinner som er HIV-positive
- Kvinner som bruker immundempende medisiner
- Kvinner som har hatt en tidligere hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Screening av anal celleprøve – negativ (75 %)
Alle pasienter vil motta en anal Pap-test.
75 % av pasientene med negativ anal Pap vil fullføre studien uten ytterligere intervensjon.
|
75 % av pasientene med negativ cytologi på anal celleprøve vil ikke få høyoppløselig anoskopi
|
|
Annen: Screening av anal celleprøve – negativ (25 %)
Alle pasienter vil motta en anal Pap-test.
Resterende 25 % av pasientene vil fortsette til høyoppløsningsanoskopi (HRA) klinikk for å vurdere den negative prediktive raten av HRA.
|
25 % av pasientene med negativ cytologi på anal celleprøve vil få høyoppløselig anoskopi.
Alle pasienter med positiv (unormal) cytologi på anal celleprøve vil få høyoppløselig anoskopi.
|
|
Annen: Screening av anal celleprøve - positiv
Alle pasienter vil motta en anal Pap-test.
Alle pasienter med unormal cytologi på Pap-testen vil bli henvist til HRA-klinikken for behandling.
Dette inkluderer potensiell biopsi og behandling.
|
25 % av pasientene med negativ cytologi på anal celleprøve vil få høyoppløselig anoskopi.
Alle pasienter med positiv (unormal) cytologi på anal celleprøve vil få høyoppløselig anoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av unormal anal cytologi og hrHPV DNA hos kvinner med VIN 2/3 eller vulvakreft
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av AIN hos kvinner med VIN 2/3 eller vulvakreft
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
|
Vurder korrelasjonen mellom unormal anal cytologi, hrHPV DNA og AIN
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Vulva sykdommer
- Anus sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Hyperplasi
- Uterine cervikale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Neoplasmer i anus
Andre studie-ID-numre
- GYNEOCC 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .