Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for analkreft hos kvinner med høygradig vulvardysplasi eller vulvarkreft. (Vulvar-AIN)

13. mai 2025 oppdatert av: Dr. Danielle Vicus

Nesten halvparten av alle kvinner vil utvikle en HPV-infeksjon i løpet av livet. Mens de fleste infeksjoner er naturlig asymptomatiske eller fjernet av immunsystemet, vedvarer noen og kan føre til utvikling av livmorhals-, vulva- eller anallesjoner og til slutt kreft. Screeningregimer for disse lesjonene er foreløpig kun på plass for livmorhalsen gjennom vanlige Pap-tester. Disse Pap-testene involverer vanligvis en undersøkelse av vulva - men det finnes ingen screeningsprosedyrer for analkreft for kvinner. Flere studier har antydet at kvinner med eksisterende gynekologiske lesjoner har større sannsynlighet for å utvikle anale lesjoner og analkreft. Her foreslår etterforskerne en multisenterstudie som søker å screene for og behandle analkreft hos kvinner over 40 år med vulvalesjoner og et stabilt immunsystem. Etterforskerne vil oppnå dette gjennom å utføre anale celleprøver på kvalifiserte kvinner og utføre høyoppløsningsanoskopi (HRA) og passende behandlingsprosedyrer på de med unormale analceller. Med nok bevis kan det være en indikasjon for å etablere regelmessige analkreftscreeningstiltak i denne potensielt undertjente befolkningen.

Hypotese: Etterforskerne antar at minst 40 % av kvinnene med vulvarkreft eller VIN2/3 vil ha unormal analcytologi. 35 % av befolkningen vil være hrHPV DNA-positive og 11 % vil i tillegg ha AIN2/3. Denne prospektive studien kan legge grunnlaget for rutinemessige analscreeningsregimer i Ontario og bidra til å endre helsepolitikken for å behandle denne populasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 40 år
  • Tidligere diagnose av VIN 2/3 eller vulva

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en tidligere diagnose av kreft bortsett fra basalcellekarsinom i huden, livmorhalskreft eller vulvakreft
  • Kvinner som er HIV-positive
  • Kvinner som bruker immundempende medisiner
  • Kvinner som har hatt en tidligere hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Screening av anal celleprøve – negativ (75 %)
Alle pasienter vil motta en anal Pap-test. 75 % av pasientene med negativ anal Pap vil fullføre studien uten ytterligere intervensjon.
75 % av pasientene med negativ cytologi på anal celleprøve vil ikke få høyoppløselig anoskopi
Annen: Screening av anal celleprøve – negativ (25 %)
Alle pasienter vil motta en anal Pap-test. Resterende 25 % av pasientene vil fortsette til høyoppløsningsanoskopi (HRA) klinikk for å vurdere den negative prediktive raten av HRA.
25 % av pasientene med negativ cytologi på anal celleprøve vil få høyoppløselig anoskopi. Alle pasienter med positiv (unormal) cytologi på anal celleprøve vil få høyoppløselig anoskopi.
Annen: Screening av anal celleprøve - positiv
Alle pasienter vil motta en anal Pap-test. Alle pasienter med unormal cytologi på Pap-testen vil bli henvist til HRA-klinikken for behandling. Dette inkluderer potensiell biopsi og behandling.
25 % av pasientene med negativ cytologi på anal celleprøve vil få høyoppløselig anoskopi. Alle pasienter med positiv (unormal) cytologi på anal celleprøve vil få høyoppløselig anoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av unormal anal cytologi og hrHPV DNA hos kvinner med VIN 2/3 eller vulvakreft
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
6 måneder til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av AIN hos kvinner med VIN 2/3 eller vulvakreft
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
6 måneder til 1 år
Vurder korrelasjonen mellom unormal anal cytologi, hrHPV DNA og AIN
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
6 måneder til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere