- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03061435
Скрининг рака анального канала у женщин с дисплазией вульвы высокой степени или раком вульвы. (Vulvar-AIN)
Почти половина всех женщин заболевают ВПЧ-инфекцией в течение жизни. В то время как большинство инфекций естественным образом протекают бессимптомно или устраняются иммунной системой, некоторые из них сохраняются и могут привести к развитию поражений шейки матки, вульвы или анального отверстия и, в конечном итоге, к раку. Схемы скрининга этих поражений в настоящее время применяются только для шейки матки с помощью регулярных мазков Папаниколау. Эти мазки Папаниколау обычно включают осмотр вульвы, однако процедур скрининга рака анального канала у женщин не существует. Несколько исследований показали, что женщины с существующими гинекологическими поражениями более склонны к развитию анальных поражений и анального рака. Здесь исследователи предлагают многоцентровое исследование, целью которого является скрининг и лечение анального рака у женщин старше 40 лет с поражениями вульвы и стабильной иммунной системой. Исследователи добьются этого путем проведения анальных мазков Папаниколау у подходящих женщин и проведения аноскопии высокого разрешения (HRA) и соответствующих процедур лечения у женщин с аномальными анальными клетками. При наличии достаточного количества доказательств может быть указание на введение регулярных мер по скринингу анального рака в этой потенциально недостаточно обслуживаемой группе населения.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что не менее 40% женщин с раком вульвы или VIN2/3 будут иметь аномальные цитологические изменения в анальной области. 35% населения будут положительными по ДНК врВПЧ, а 11% будут дополнительно иметь AIN2/3. Это проспективное исследование может заложить основу для рутинных схем анального скрининга в Онтарио и помочь изменить политику здравоохранения для лечения этой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nithla Mohanathas, BSc
- Номер телефона: 85838 4164805000
- Электронная почта: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anika Mohan, BSc
- Номер телефона: 89828 4164805000
- Электронная почта: anika.mohan@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Odette Cancer Centre
-
Главный следователь:
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 40 лет
- Предыдущий диагноз VIN 2/3 или вульвы
Критерий исключения:
- Женщины с предшествующим диагнозом рака, кроме базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки или рака вульвы.
- Женщины, инфицированные ВИЧ
- Женщины, в настоящее время принимающие иммунодепрессанты
- Женщины, перенесшие ранее гистерэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Скрининг анального мазка Папаниколау - отрицательный (75%)
Все пациенты получат анальный тест Папаниколау.
75% пациентов с отрицательным анальным Папаниколау завершат исследование без дальнейшего вмешательства.
|
75% пациентов с отрицательной цитологией анального мазка Папаниколау не будут подвергаться аноскопии высокого разрешения.
|
|
Другой: Скрининг анального мазка Папаниколау - отрицательный (25%)
Все пациенты получат анальный тест Папаниколау.
Остальные 25% пациентов будут направлены в клинику аноскопии высокого разрешения (HRA) для оценки отрицательного прогностического коэффициента HRA.
|
25% пациентов с отрицательной цитологией анального мазка Папаниколау получат аноскопию высокого разрешения.
Все пациенты с положительной (аномальной) цитологией анального мазка Папаниколау получат аноскопию высокого разрешения.
|
|
Другой: Скрининг анального мазка Папаниколау - положительный
Все пациенты получат анальный тест Папаниколау.
Любой пациент с аномальной цитологией в мазке Папаниколау будет направлен в клинику HRA для лечения.
Это включает потенциальную биопсию и лечение.
|
25% пациентов с отрицательной цитологией анального мазка Папаниколау получат аноскопию высокого разрешения.
Все пациенты с положительной (аномальной) цитологией анального мазка Папаниколау получат аноскопию высокого разрешения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность аномальной цитологии анального канала и ДНК врВПЧ у женщин с VIN 2/3 или раком вульвы
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
От 6 месяцев до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность AIN у женщин с VIN 2/3 или раком вульвы
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
Оцените корреляцию между аномальной анальной цитологией, ДНК врВПЧ и AIN
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
От 6 месяцев до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Заболевания вульвы
- Заболевания ануса
- Новообразования прямой кишки
- Гиперплазия
- Новообразования шейки матки
- Новообразования вульвы
- Дисплазия шейки матки
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- GYNEOCC 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .