Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака анального канала у женщин с дисплазией вульвы высокой степени или раком вульвы. (Vulvar-AIN)

13 мая 2025 г. обновлено: Dr. Danielle Vicus

Почти половина всех женщин заболевают ВПЧ-инфекцией в течение жизни. В то время как большинство инфекций естественным образом протекают бессимптомно или устраняются иммунной системой, некоторые из них сохраняются и могут привести к развитию поражений шейки матки, вульвы или анального отверстия и, в конечном итоге, к раку. Схемы скрининга этих поражений в настоящее время применяются только для шейки матки с помощью регулярных мазков Папаниколау. Эти мазки Папаниколау обычно включают осмотр вульвы, однако процедур скрининга рака анального канала у женщин не существует. Несколько исследований показали, что женщины с существующими гинекологическими поражениями более склонны к развитию анальных поражений и анального рака. Здесь исследователи предлагают многоцентровое исследование, целью которого является скрининг и лечение анального рака у женщин старше 40 лет с поражениями вульвы и стабильной иммунной системой. Исследователи добьются этого путем проведения анальных мазков Папаниколау у подходящих женщин и проведения аноскопии высокого разрешения (HRA) и соответствующих процедур лечения у женщин с аномальными анальными клетками. При наличии достаточного количества доказательств может быть указание на введение регулярных мер по скринингу анального рака в этой потенциально недостаточно обслуживаемой группе населения.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что не менее 40% женщин с раком вульвы или VIN2/3 будут иметь аномальные цитологические изменения в анальной области. 35% населения будут положительными по ДНК врВПЧ, а 11% будут дополнительно иметь AIN2/3. Это проспективное исследование может заложить основу для рутинных схем анального скрининга в Онтарио и помочь изменить политику здравоохранения для лечения этой группы населения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anika Mohan, BSc
  • Номер телефона: 89828 4164805000
  • Электронная почта: anika.mohan@sunnybrook.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Odette Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 40 лет
  • Предыдущий диагноз VIN 2/3 или вульвы

Критерий исключения:

  • Женщины с предшествующим диагнозом рака, кроме базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки или рака вульвы.
  • Женщины, инфицированные ВИЧ
  • Женщины, в настоящее время принимающие иммунодепрессанты
  • Женщины, перенесшие ранее гистерэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Скрининг анального мазка Папаниколау - отрицательный (75%)
Все пациенты получат анальный тест Папаниколау. 75% пациентов с отрицательным анальным Папаниколау завершат исследование без дальнейшего вмешательства.
75% пациентов с отрицательной цитологией анального мазка Папаниколау не будут подвергаться аноскопии высокого разрешения.
Другой: Скрининг анального мазка Папаниколау - отрицательный (25%)
Все пациенты получат анальный тест Папаниколау. Остальные 25% пациентов будут направлены в клинику аноскопии высокого разрешения (HRA) для оценки отрицательного прогностического коэффициента HRA.
25% пациентов с отрицательной цитологией анального мазка Папаниколау получат аноскопию высокого разрешения. Все пациенты с положительной (аномальной) цитологией анального мазка Папаниколау получат аноскопию высокого разрешения.
Другой: Скрининг анального мазка Папаниколау - положительный
Все пациенты получат анальный тест Папаниколау. Любой пациент с аномальной цитологией в мазке Папаниколау будет направлен в клинику HRA для лечения. Это включает потенциальную биопсию и лечение.
25% пациентов с отрицательной цитологией анального мазка Папаниколау получат аноскопию высокого разрешения. Все пациенты с положительной (аномальной) цитологией анального мазка Папаниколау получат аноскопию высокого разрешения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность аномальной цитологии анального канала и ДНК врВПЧ у женщин с VIN 2/3 или раком вульвы
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
От 6 месяцев до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность AIN у женщин с VIN 2/3 или раком вульвы
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
От 6 месяцев до 1 года
Оцените корреляцию между аномальной анальной цитологией, ДНК врВПЧ и AIN
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
От 6 месяцев до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GYNEOCC 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться