Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for analkræft hos kvinder med højgradig vulvardysplasi eller vulvarcancer. (Vulvar-AIN)

13. maj 2025 opdateret af: Dr. Danielle Vicus

Næsten halvdelen af ​​alle kvinder vil udvikle en HPV-infektion i løbet af deres liv. Mens de fleste infektioner er naturligt asymptomatiske eller fjernes af immunsystemet, fortsætter nogle og kan føre til udvikling af livmoderhals-, vulva- eller anallæsioner og i sidste ende kræft. Screeningsregimer for disse læsioner er i øjeblikket kun på plads for livmoderhalsen gennem regelmæssige Pap-tests. Disse Pap-tests involverer normalt en undersøgelse af vulva - dog findes der ingen screeningsprocedurer for analkræft for kvinder. Flere undersøgelser har antydet, at kvinder med eksisterende gynækologiske læsioner er mere tilbøjelige til at udvikle anallæsioner og analkræft. Her foreslår efterforskerne et multicenterstudie, som søger at screene for og behandle analkræft hos kvinder over 40 år med vulva læsioner og et stabilt immunsystem. Efterforskerne vil opnå dette ved at udføre anale Pap-smears på kvalificerede kvinder og udføre High Resolution Anoscopy (HRA) og passende behandlingsprocedurer på dem med abnorme analceller. Med tilstrækkelig evidens kan der være en indikation for at etablere regelmæssige screeningsforanstaltninger for analkræft i denne potentielt undertjente befolkning.

Hypotese: Efterforskerne antager, at mindst 40 % af kvinder med vulvarcancer eller VIN2/3 vil have unormal anal cytologi. 35% af befolkningen vil være hrHPV DNA-positive og 11% vil desuden have AIN2/3. Denne prospektive undersøgelse kan lægge grunden til rutinemæssige anale screeningsregimer i Ontario og hjælpe med at ændre sundhedspolitikken til at behandle denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 40 år
  • Tidligere diagnose af VIN 2/3 eller vulva

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en tidligere diagnose af kræft bortset fra basalcellekarcinom i huden, livmoderhalskræft eller vulvacancer
  • Kvinder, der er HIV-positive
  • Kvinder, der i øjeblikket tager immunsuppressiv medicin
  • Kvinder, der tidligere har fået foretaget en hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Screening af anal celleprøve – negativ (75 %)
Alle patienter vil modtage en anal Pap-test. 75 % af patienterne med en negativ anal Pap vil fuldføre undersøgelsen uden yderligere intervention.
Procedure: Screening af anal Pap-smear - Ingen højopløsningsanoskopi
75 % af patienter med negativ cytologi på deres anal Pap-smear vil ikke modtage højopløsningsanoskopi
Andet: Screening af anal celleprøve - negativ (25 %)
Alle patienter vil modtage en anal Pap-test. De resterende 25 % af patienterne vil fortsætte til højopløsningsanoskopi (HRA) klinik for at vurdere den negative prædiktive rate af HRA.
Procedure: Screening af anal Pap smear - Højopløselig anoskopi
25 % af patienter med negativ cytologi på deres anal Pap-smear vil modtage højopløsningsanoskopi. Alle patienter med positiv (unormal) cytologi på deres anal Pap-smear vil modtage højopløsningsanoskopi.
Andet: Screening af anal celleprøve - positiv
Alle patienter vil modtage en anal Pap-test. Enhver patient med unormal cytologi på deres Pap-test vil blive henvist til HRA-klinikken til behandling. Dette inkluderer potentiel biopsi og behandling.
Procedure: Screening af anal Pap smear - Højopløselig anoskopi
25 % af patienter med negativ cytologi på deres anal Pap-smear vil modtage højopløsningsanoskopi. Alle patienter med positiv (unormal) cytologi på deres anal Pap-smear vil modtage højopløsningsanoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af unormal anal cytologi og hrHPV DNA hos kvinder med VIN 2/3 eller vulvacancer
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
6 måneder til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AIN hos kvinder med VIN 2/3 eller vulvacancer
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
6 måneder til 1 år
Vurder korrelationen mellem unormal anal cytologi, hrHPV DNA og AIN
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
6 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Danielle Vicus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYNEOCC 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Screening af anal Pap-smear - Ingen højopløsningsanoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner