Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbélrák szűrése magas fokú szeméremtest-diszpláziában vagy vulvarákban szenvedő nőknél. (Vulvar-AIN)

2024. április 15. frissítette: Dr. Danielle Vicus

A nők csaknem fele élete során HPV-fertőzést kap. Míg a legtöbb fertőzés természeténél fogva tünetmentes, vagy az immunrendszer eltávolítja, néhány fertőzés továbbra is fennáll, és méhnyak-, szeméremtest- vagy végbélelváltozásokhoz, végül rákhoz vezethet. Ezen elváltozások szűrési rendje jelenleg csak a méhnyak esetében van érvényben, rendszeres Pap-teszteken keresztül. Ezek a Pap-tesztek általában a szeméremtest vizsgálatát foglalják magukban – azonban nők esetében nem léteznek szűrési eljárások a végbélrákra. Számos tanulmány azt sugallta, hogy a nőgyógyászati ​​elváltozásokkal rendelkező nőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki anális elváltozások és végbélrák. Itt a kutatók egy többközpontú vizsgálatot javasolnak, amelynek célja a végbélrák szűrése és kezelése olyan 40 év feletti nőknél, akiknek vulvárisléziói és stabil immunrendszere van. A kutatók ezt úgy érik el, hogy anális Pap-kenetet vesznek az arra jogosult nőkön, és nagy felbontású anoszkópiát (HRA) és megfelelő kezelési eljárásokat hajtanak végre azokon, akiknél abnormális anális sejteket szenvednek. Elegendő bizonyíték birtokában indokolt lehet rendszeres végbélrákszűrési intézkedések bevezetése ebben a potenciálisan alul ellátott populációban.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a szeméremtestrákban vagy VIN2/3-ban szenvedő nők legalább 40%-ának kóros anális citológiája lesz. A populáció 35%-a lesz hrHPV DNS-pozitív, és 11%-a rendelkezik ezenkívül AIN2/3-mal. Ez a prospektív tanulmány megalapozhatja a rutinszerű anális szűrési rendeket Ontarióban, és segíthet az egészségügyi politika e populáció kezelésére való átállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Odette Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti nők
  • VIN 2/3 vagy vulva korábbi diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknél korábban rák diagnosztizáltak, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját, méhnyakrákját vagy szeméremtestrákját
  • HIV pozitív nők
  • Jelenleg immunszuppresszív gyógyszert szedő nők
  • Nők, akiknek korábban méheltávolítása volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Anális Pap-kenet szűrése – negatív (75%)
Minden beteg anális Pap-tesztet kap. A negatív anális Pap-betegek 75%-a további beavatkozás nélkül fejezi be a vizsgálatot.
Eljárás: Anális Pap-kenet szűrése – Nincs nagy felbontású anoszkópia
Az anális Pap-keneten negatív citológiájú betegek 75%-a nem kap nagy felbontású anoszkópiát
Egyéb: Anális Pap-kenet szűrése – negatív (25%)
Minden beteg anális Pap-tesztet kap. A betegek fennmaradó 25%-a nagyfelbontású anoszkópia (HRA) klinikára megy, hogy felmérje a HRA negatív prediktív arányát.
Eljárás: Anális Pap-kenet szűrése – Nagy felbontású anoszkópia
Az anális Pap-keneten negatív citológiájú betegek 25%-a kap nagy felbontású anoszkópiát. Minden olyan beteg, akinek az anális Pap-kenetén pozitív (kóros) citológiai eredmény mutatkozik, nagy felbontású anoszkópiát kapnak.
Egyéb: Anális Pap-kenet szűrése – pozitív
Minden beteg anális Pap-tesztet kap. Minden olyan beteget, akinek a Pap-tesztje során abnormális citológiája van, a HRA klinikára utalják kezelésre. Ez magában foglalja a lehetséges biopsziát és a kezelést.
Eljárás: Anális Pap-kenet szűrése – Nagy felbontású anoszkópia
Az anális Pap-keneten negatív citológiájú betegek 25%-a kap nagy felbontású anoszkópiát. Minden olyan beteg, akinek az anális Pap-kenetén pozitív (kóros) citológiai eredmény mutatkozik, nagy felbontású anoszkópiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros anális citológia és a hrHPV DNS prevalenciája VIN 2/3-ban vagy szeméremtestrákban szenvedő nőknél
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig
6 hónaptól 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AIN prevalenciája VIN 2/3-os vagy szeméremtestrákban szenvedő nőknél
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig
6 hónaptól 1 évig
Értékelje a korrelációt az abnormális anális citológia, a hrHPV DNS és az AIN között
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig
6 hónaptól 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Danielle Vicus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GYNEOCC 3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel