고도의 외음부 이형성증 또는 외음부암이 있는 여성의 항문암 선별검사. (Vulvar-AIN)
모든 여성의 거의 절반이 일생 동안 HPV 감염에 걸릴 것입니다. 대부분의 감염은 자연적으로 무증상이거나 면역 체계에 의해 제거되지만 일부는 지속되어 자궁경부, 외음부 또는 항문 병변과 결국 암으로 발전할 수 있습니다. 이러한 병변에 대한 스크리닝 요법은 현재 정기적인 Pap 테스트를 통해 자궁경부에 대해서만 시행되고 있습니다. 이러한 팹 테스트는 일반적으로 외음부 검사를 포함하지만, 여성을 위한 항문암 선별 검사 절차는 없습니다. 여러 연구에서 기존 부인과 병변이 있는 여성은 항문 병변과 항문암이 발생할 가능성이 더 높다고 제안했습니다. 여기서 연구자들은 외음부 병변과 안정적인 면역 체계를 가진 40세 이상의 여성에서 항문암을 선별하고 치료하기 위한 다기관 연구를 제안합니다. 조사관은 적격한 여성에게 항문 세포진 검사를 수행하고 고해상도 항문경 검사(HRA)를 수행하고 비정상적인 항문 세포가 있는 사람에게 적절한 치료 절차를 수행하여 이를 달성할 것입니다. 충분한 증거가 있으면 이 잠재적으로 소외된 인구에서 정기적인 항문암 검진 조치를 수립해야 한다는 징후가 있을 수 있습니다.
가설: 연구자들은 외음부암 또는 VIN2/3에 걸린 여성의 최소 40%가 비정상적인 항문 세포학을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. 인구의 35%는 hrHPV DNA 양성이고 11%는 추가로 AIN2/3을 가질 것입니다. 이 전향적 연구는 온타리오에서 일상적인 항문 검진 요법의 토대를 마련하고 이 인구를 치료하기 위한 건강 정책을 전환하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nithla Mohanathas, BSc
- 전화번호: 85838 4164805000
- 이메일: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anika Mohan, BSc
- 전화번호: 89828 4164805000
- 이메일: anika.mohan@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Odette Cancer Centre
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수석 연구원:
- Dr. Danielle Vicus, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 연령 ≥ 40
- VIN 2/3 또는 외음부의 이전 진단
제외 기준:
- 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부암 또는 외음부암 이외의 이전에 암 진단을 받은 여성
- HIV 양성인 여성
- 현재 면역억제제를 복용 중인 여성
- 이전에 자궁절제술을 받은 적이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 항문 세포진 검사 - 음성(75%)
모든 환자는 항문 세포진 검사를 받게 됩니다.
음성 항문 Pap을 가진 환자의 75%는 추가 개입 없이 연구를 완료할 것입니다.
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항문 자궁 경부 세포진 검사에서 음성 세포학을 보이는 환자의 75%는 고해상도 항문경 검사를 받지 않습니다.
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다른: 항문 세포진 검사 - 음성(25%)
모든 환자는 항문 세포진 검사를 받게 됩니다.
나머지 25%의 환자는 고해상도 항문경 검사(HRA) 클리닉을 진행하여 HRA의 음성 예측률을 평가합니다.
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항문 자궁 경부 세포진 검사에서 음성 세포학을 보이는 환자의 25%는 고해상도 항문경 검사를 받게 됩니다.
항문 세포진 검사에서 양성(비정상) 세포학을 보이는 모든 환자는 고해상도 항문경 검사를 받게 됩니다.
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다른: 항문 세포진 검사 - 양성
모든 환자는 항문 세포진 검사를 받게 됩니다.
Pap 테스트에서 비정상 세포학을 보이는 모든 환자는 관리를 위해 HRA 클리닉으로 보내집니다.
여기에는 잠재적인 생검 및 치료가 포함됩니다.
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항문 자궁 경부 세포진 검사에서 음성 세포학을 보이는 환자의 25%는 고해상도 항문경 검사를 받게 됩니다.
항문 세포진 검사에서 양성(비정상) 세포학을 보이는 모든 환자는 고해상도 항문경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VIN 2/3 또는 외음부 암이 있는 여성의 비정상적인 항문 세포학 및 hrHPV DNA 유병률
기간: 6개월 ~ 1년
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6개월 ~ 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VIN 2/3 또는 외음부 암이 있는 여성의 AIN 유병률
기간: 6개월 ~ 1년
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6개월 ~ 1년
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비정상적인 항문 세포검사, hrHPV DNA 및 AIN 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: 6개월 ~ 1년
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6개월 ~ 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GYNEOCC 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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