- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03061435
Detección de cáncer anal en mujeres con displasia vulvar de alto grado o cáncer vulvar. (Vulvar-AIN)
Casi la mitad de todas las mujeres desarrollarán una infección por VPH en su vida. Si bien la mayoría de las infecciones son naturalmente asintomáticas o son eliminadas por el sistema inmunitario, algunas persisten y pueden provocar el desarrollo de lesiones cervicales, vulvares o anales y, finalmente, cáncer. Actualmente, los regímenes de detección para estas lesiones solo existen para el cuello uterino a través de pruebas de Papanicolaou periódicas. Estas pruebas de Papanicolaou generalmente involucran un examen de la vulva; sin embargo, no existen procedimientos de detección para el cáncer anal para las mujeres. Varios estudios han sugerido que las mujeres con lesiones ginecológicas existentes tienen más probabilidades de desarrollar lesiones anales y cáncer anal. Aquí los investigadores proponen un estudio multicéntrico que busca detectar y tratar el cáncer anal en mujeres mayores de 40 años con lesiones vulvares y un sistema inmunológico estable. Los investigadores lograrán esto mediante la realización de pruebas de Papanicolaou anal en mujeres elegibles y la realización de anoscopia de alta resolución (HRA) y procedimientos de tratamiento apropiados en aquellas con células anales anormales. Con suficiente evidencia, puede haber una indicación para establecer medidas regulares de detección de cáncer anal en esta población potencialmente desatendida.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que al menos el 40 % de las mujeres con cáncer de vulva o VIN2/3 tendrán una citología anal anormal. El 35 % de la población será hrHPV DNA positivo y el 11 % tendrá además AIN2/3. Este estudio prospectivo puede sentar las bases para los regímenes de detección anal de rutina en Ontario y ayudar a cambiar la política de salud para tratar a esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nithla Mohanathas, BSc
- Número de teléfono: 85838 4164805000
- Correo electrónico: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anika Mohan, BSc
- Número de teléfono: 89828 4164805000
- Correo electrónico: anika.mohan@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Odette Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres edad ≥ 40
- Diagnóstico previo de VIN 2/3 o vulvar
Criterio de exclusión:
- Mujeres con un diagnóstico previo de cáncer además de carcinoma de células basales de la piel, cáncer de cuello uterino o cáncer de vulva
- Mujeres que son seropositivas
- Mujeres que actualmente toman medicamentos inmunosupresores
- Mujeres que han tenido una histerectomía previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Examen de Papanicolaou anal - Negativo (75%)
Todos los pacientes recibirán una prueba de Papanicolaou anal.
El 75 % de los pacientes con un Papanicolaou anal negativo completarán el estudio sin más intervención.
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El 75% de los pacientes con citología negativa en su Papanicolaou anal no recibirán una anoscopia de alta resolución
|
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Otro: Examen de Papanicolaou anal - Negativo (25%)
Todos los pacientes recibirán una prueba de Papanicolaou anal.
El 25% restante de los pacientes procederá a la clínica de anoscopia de alta resolución (HRA) para evaluar la tasa predictiva negativa de HRA.
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El 25% de los pacientes con citología negativa en su prueba de Papanicolaou anal recibirán una anoscopia de alta resolución.
Todos los pacientes con citología positiva (anormal) en su prueba de Papanicolaou anal recibirán una anoscopia de alta resolución.
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Otro: Examen de Papanicolaou anal - Positivo
Todos los pacientes recibirán una prueba de Papanicolaou anal.
Cualquier paciente con citología anormal en su prueba de Papanicolaou será derivado a la clínica HRA para su manejo.
Esto incluye una posible biopsia y tratamiento.
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El 25% de los pacientes con citología negativa en su prueba de Papanicolaou anal recibirán una anoscopia de alta resolución.
Todos los pacientes con citología positiva (anormal) en su prueba de Papanicolaou anal recibirán una anoscopia de alta resolución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de citología anal anormal y ADN de hrHPV en mujeres con VIN 2/3 o cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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6 meses a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de NIA en mujeres con VIN 2/3 o cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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6 meses a 1 año
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Evaluar la correlación entre la citología anal anormal, el ADN del VPH de alto riesgo y la NIA
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
|
6 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- GYNEOCC 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .