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Detección de cáncer anal en mujeres con displasia vulvar de alto grado o cáncer vulvar. (Vulvar-AIN)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Dr. Danielle Vicus

Casi la mitad de todas las mujeres desarrollarán una infección por VPH en su vida. Si bien la mayoría de las infecciones son naturalmente asintomáticas o son eliminadas por el sistema inmunitario, algunas persisten y pueden provocar el desarrollo de lesiones cervicales, vulvares o anales y, finalmente, cáncer. Actualmente, los regímenes de detección para estas lesiones solo existen para el cuello uterino a través de pruebas de Papanicolaou periódicas. Estas pruebas de Papanicolaou generalmente involucran un examen de la vulva; sin embargo, no existen procedimientos de detección para el cáncer anal para las mujeres. Varios estudios han sugerido que las mujeres con lesiones ginecológicas existentes tienen más probabilidades de desarrollar lesiones anales y cáncer anal. Aquí los investigadores proponen un estudio multicéntrico que busca detectar y tratar el cáncer anal en mujeres mayores de 40 años con lesiones vulvares y un sistema inmunológico estable. Los investigadores lograrán esto mediante la realización de pruebas de Papanicolaou anal en mujeres elegibles y la realización de anoscopia de alta resolución (HRA) y procedimientos de tratamiento apropiados en aquellas con células anales anormales. Con suficiente evidencia, puede haber una indicación para establecer medidas regulares de detección de cáncer anal en esta población potencialmente desatendida.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que al menos el 40 % de las mujeres con cáncer de vulva o VIN2/3 tendrán una citología anal anormal. El 35 % de la población será hrHPV DNA positivo y el 11 % tendrá además AIN2/3. Este estudio prospectivo puede sentar las bases para los regímenes de detección anal de rutina en Ontario y ayudar a cambiar la política de salud para tratar a esta población.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres edad ≥ 40
  • Diagnóstico previo de VIN 2/3 o vulvar

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con un diagnóstico previo de cáncer además de carcinoma de células basales de la piel, cáncer de cuello uterino o cáncer de vulva
  • Mujeres que son seropositivas
  • Mujeres que actualmente toman medicamentos inmunosupresores
  • Mujeres que han tenido una histerectomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Examen de Papanicolaou anal - Negativo (75%)
Todos los pacientes recibirán una prueba de Papanicolaou anal. El 75 % de los pacientes con un Papanicolaou anal negativo completarán el estudio sin más intervención.
El 75% de los pacientes con citología negativa en su Papanicolaou anal no recibirán una anoscopia de alta resolución
Otro: Examen de Papanicolaou anal - Negativo (25%)
Todos los pacientes recibirán una prueba de Papanicolaou anal. El 25% restante de los pacientes procederá a la clínica de anoscopia de alta resolución (HRA) para evaluar la tasa predictiva negativa de HRA.
El 25% de los pacientes con citología negativa en su prueba de Papanicolaou anal recibirán una anoscopia de alta resolución. Todos los pacientes con citología positiva (anormal) en su prueba de Papanicolaou anal recibirán una anoscopia de alta resolución.
Otro: Examen de Papanicolaou anal - Positivo
Todos los pacientes recibirán una prueba de Papanicolaou anal. Cualquier paciente con citología anormal en su prueba de Papanicolaou será derivado a la clínica HRA para su manejo. Esto incluye una posible biopsia y tratamiento.
El 25% de los pacientes con citología negativa en su prueba de Papanicolaou anal recibirán una anoscopia de alta resolución. Todos los pacientes con citología positiva (anormal) en su prueba de Papanicolaou anal recibirán una anoscopia de alta resolución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de citología anal anormal y ADN de hrHPV en mujeres con VIN 2/3 o cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
6 meses a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de NIA en mujeres con VIN 2/3 o cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
6 meses a 1 año
Evaluar la correlación entre la citología anal anormal, el ADN del VPH de alto riesgo y la NIA
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
6 meses a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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