- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03061435
Screening op anale kanker bij vrouwen met hoogwaardige vulvaire dysplasie of vulvaire kanker. (Vulvar-AIN)
Bijna de helft van alle vrouwen krijgt in haar leven een HPV-infectie. Hoewel de meeste infecties van nature asymptomatisch zijn of door het immuunsysteem worden opgeruimd, blijven sommige infecties bestaan en kunnen leiden tot de ontwikkeling van cervicale, vulvaire of anale laesies en uiteindelijk kanker. Screeningsregimes voor deze laesies zijn momenteel alleen van kracht voor de baarmoederhals door middel van regelmatige uitstrijkjes. Deze Pap-testen omvatten meestal een onderzoek van de vulva, maar er bestaan geen screeningsprocedures voor anale kanker bij vrouwen. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat vrouwen met bestaande gynaecologische laesies meer kans hebben op het ontwikkelen van anale laesies en anale kanker. Hier stellen de onderzoekers een multi-center studie voor die streeft naar het screenen op en behandelen van anale kanker bij vrouwen ouder dan 40 jaar met vulvaire laesies en een stabiel immuunsysteem. De onderzoekers zullen dit bereiken door anale Pap-uitstrijkjes uit te voeren bij vrouwen die daarvoor in aanmerking komen en door High Resolution Anoscopie (HRA) en passende behandelingsprocedures uit te voeren bij vrouwen met abnormale anale cellen. Als er voldoende bewijs is, kan er een indicatie zijn om regelmatige screeningsmaatregelen voor anale kanker vast te stellen in deze mogelijk achtergestelde populatie.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat ten minste 40% van de vrouwen met vulvaire kanker of VIN2/3 abnormale anale cytologie zal hebben. 35% van de bevolking zal hrHPV DNA-positief zijn en 11% zal bovendien AIN2/3 hebben. Deze prospectieve studie kan de basis leggen voor routinematige anale screeningregimes in Ontario en helpen bij het veranderen van het gezondheidsbeleid om deze populatie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nithla Mohanathas, BSc
- Telefoonnummer: 85838 4164805000
- E-mail: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Anika Mohan, BSc
- Telefoonnummer: 89828 4164805000
- E-mail: anika.mohan@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Odette Cancer Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Danielle Vicus, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 40 jaar
- Eerdere diagnose van VIN 2/3 of vulva
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een eerdere diagnose van kanker naast basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalskanker of vulvaire kanker
- Vrouwen die hiv-positief zijn
- Vrouwen die momenteel immunosuppressiva gebruiken
- Vrouwen die eerder een hysterectomie hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Screening anaal uitstrijkje - Negatief (75%)
Alle patiënten krijgen een anale Pap-test.
75% van de patiënten met een negatief anaal uitstrijkje voltooit de studie zonder verdere tussenkomst.
|
75% van de patiënten met een negatieve cytologie op hun anale uitstrijkje krijgt geen anoscopie met hoge resolutie
|
|
Ander: Screening anaal uitstrijkje - Negatief (25%)
Alle patiënten krijgen een anale Pap-test.
De resterende 25% van de patiënten zal doorgaan naar een kliniek voor anoscopie met hoge resolutie (HRA) om de negatief voorspellende waarde van HRA te beoordelen.
|
25% van de patiënten met een negatieve cytologie op hun anale uitstrijkje krijgt een anoscopie met hoge resolutie.
Alle patiënten met positieve (abnormale) cytologie op hun anale uitstrijkje krijgen een anoscopie met hoge resolutie.
|
|
Ander: Screening anale uitstrijkje - Positief
Alle patiënten krijgen een anale Pap-test.
Elke patiënt met abnormale cytologie op hun Pap-test zal voor behandeling worden doorverwezen naar de HRA-kliniek.
Dit omvat mogelijke biopsie en behandeling.
|
25% van de patiënten met een negatieve cytologie op hun anale uitstrijkje krijgt een anoscopie met hoge resolutie.
Alle patiënten met positieve (abnormale) cytologie op hun anale uitstrijkje krijgen een anoscopie met hoge resolutie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van abnormale anale cytologie en hrHPV-DNA bij vrouwen met VIN 2/3 of vulvaire kanker
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
6 maanden tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van AIN bij vrouwen met VIN 2/3 of vulvaire kanker
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
6 maanden tot 1 jaar
|
|
Beoordeel de correlatie tussen abnormale anale cytologie, hrHPV-DNA en AIN
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
6 maanden tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Vulvaire ziekten
- Anus Ziekten
- Rectale neoplasmata
- Hyperplasie
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Vulvaire neoplasmata
- Baarmoederhalsdysplasie
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- GYNEOCC 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .