Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op anale kanker bij vrouwen met hoogwaardige vulvaire dysplasie of vulvaire kanker. (Vulvar-AIN)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Dr. Danielle Vicus

Bijna de helft van alle vrouwen krijgt in haar leven een HPV-infectie. Hoewel de meeste infecties van nature asymptomatisch zijn of door het immuunsysteem worden opgeruimd, blijven sommige infecties bestaan ​​en kunnen leiden tot de ontwikkeling van cervicale, vulvaire of anale laesies en uiteindelijk kanker. Screeningsregimes voor deze laesies zijn momenteel alleen van kracht voor de baarmoederhals door middel van regelmatige uitstrijkjes. Deze Pap-testen omvatten meestal een onderzoek van de vulva, maar er bestaan ​​geen screeningsprocedures voor anale kanker bij vrouwen. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat vrouwen met bestaande gynaecologische laesies meer kans hebben op het ontwikkelen van anale laesies en anale kanker. Hier stellen de onderzoekers een multi-center studie voor die streeft naar het screenen op en behandelen van anale kanker bij vrouwen ouder dan 40 jaar met vulvaire laesies en een stabiel immuunsysteem. De onderzoekers zullen dit bereiken door anale Pap-uitstrijkjes uit te voeren bij vrouwen die daarvoor in aanmerking komen en door High Resolution Anoscopie (HRA) en passende behandelingsprocedures uit te voeren bij vrouwen met abnormale anale cellen. Als er voldoende bewijs is, kan er een indicatie zijn om regelmatige screeningsmaatregelen voor anale kanker vast te stellen in deze mogelijk achtergestelde populatie.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat ten minste 40% van de vrouwen met vulvaire kanker of VIN2/3 abnormale anale cytologie zal hebben. 35% van de bevolking zal hrHPV DNA-positief zijn en 11% zal bovendien AIN2/3 hebben. Deze prospectieve studie kan de basis leggen voor routinematige anale screeningregimes in Ontario en helpen bij het veranderen van het gezondheidsbeleid om deze populatie te behandelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Danielle Vicus, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 40 jaar
  • Eerdere diagnose van VIN 2/3 of vulva

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een eerdere diagnose van kanker naast basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalskanker of vulvaire kanker
  • Vrouwen die hiv-positief zijn
  • Vrouwen die momenteel immunosuppressiva gebruiken
  • Vrouwen die eerder een hysterectomie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Screening anaal uitstrijkje - Negatief (75%)
Alle patiënten krijgen een anale Pap-test. 75% van de patiënten met een negatief anaal uitstrijkje voltooit de studie zonder verdere tussenkomst.
75% van de patiënten met een negatieve cytologie op hun anale uitstrijkje krijgt geen anoscopie met hoge resolutie
Ander: Screening anaal uitstrijkje - Negatief (25%)
Alle patiënten krijgen een anale Pap-test. De resterende 25% van de patiënten zal doorgaan naar een kliniek voor anoscopie met hoge resolutie (HRA) om de negatief voorspellende waarde van HRA te beoordelen.
25% van de patiënten met een negatieve cytologie op hun anale uitstrijkje krijgt een anoscopie met hoge resolutie. Alle patiënten met positieve (abnormale) cytologie op hun anale uitstrijkje krijgen een anoscopie met hoge resolutie.
Ander: Screening anale uitstrijkje - Positief
Alle patiënten krijgen een anale Pap-test. Elke patiënt met abnormale cytologie op hun Pap-test zal voor behandeling worden doorverwezen naar de HRA-kliniek. Dit omvat mogelijke biopsie en behandeling.
25% van de patiënten met een negatieve cytologie op hun anale uitstrijkje krijgt een anoscopie met hoge resolutie. Alle patiënten met positieve (abnormale) cytologie op hun anale uitstrijkje krijgen een anoscopie met hoge resolutie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van abnormale anale cytologie en hrHPV-DNA bij vrouwen met VIN 2/3 of vulvaire kanker
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
6 maanden tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van AIN bij vrouwen met VIN 2/3 of vulvaire kanker
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
6 maanden tot 1 jaar
Beoordeel de correlatie tussen abnormale anale cytologie, hrHPV-DNA en AIN
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
6 maanden tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren