Az eritropoetin hosszú távú hatásai közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
Az eritropoetin hosszú távú hatásai közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél Egy nemzetközi randomizált kontrollált vizsgálat nyomon követése
A traumás agysérülés katasztrofális esemény, amely általában intenzív osztályon történő kezelést igényel. A kezelés főként támogató jellegű, célja a hipoxia, hipotenzió, hipoglikémia és a megnövekedett intracerebrális nyomás elkerülése. A konkrét farmakológiai terápia megtalálására tett erőfeszítések eddig csalódást okoztak. A közelmúltban kimutatták, hogy a rekombináns eritropoetin csökkenti a mortalitást a sérülést követő hat hónapban, de anélkül, hogy jelentősen javítaná a funkcionális neurológiai kimenetelt (GOSE). Nem ismert, hogy az EPO túlélési előnye 6 hónapon túl fennmarad-e.
A jelenlegi vizsgálatban a túlélési adatokat központilag gyűjtik, és az élő betegeket vagy a felelős személyt meghívják, hogy vegyenek részt a neurológiai funkció és az életminőség értékelésében. A halálozási idővel kapcsolatos tényezőket, valamint a hosszú távú életminőséggel kapcsolatos tényezőket statisztikai módszerekkel határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ebben az RCT post hoc vizsgálatában az elsődleges cél az EPO hatásának meghatározása a placebóhoz képest a kimenetel javításában, beleértve a túlélést, a neurológiai funkciót és az életminőséget két évvel az EPO-TBI vizsgálat befejezése után (két évvel hét évvel az egyes betegeknél előforduló közepesen súlyos vagy súlyos TBI után).
Tervezés: Egy prospektív, többközpontú, kettős vak, III. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálat hosszú távú követéses vizsgálata.
Módszerek: A túlélési státusz a nyomon követési vizsgálat végrehajtásának időpontjában minden betegnél megtalálható. A sérüléstől eltelt idő 2 és 7 év között változik, attól függően, hogy a beteget mikor vették fel. Ezeket az információkat a kórházi feljegyzésektől, a nemzeti nyilvántartó hivataloktól és/vagy a nemzeti statisztikai hivataloktól szerezzük be. Mivel a tárgyalás nemzetközi RCT volt, a stratégiák változhatnak, és figyelembe veszik a helyi körülményeket. A helyi terveket a helyi vezető kutatók dolgozzák ki, és az irányítóbizottság hagyja jóvá.
Az adatok tartalmazzák
- Túlélési állapot hosszú távú követéskor (élő/halott)
- A sérüléstől a felmérésig eltelt idő (nap)
- Ha a beteg elhunyt, a halál időpontja és a sérüléstől számított idő napokban
Az életminőség felmérése
Azokat a betegeket (vagy meghatalmazottjait – általában közeli családtagjait), akik a randomizálás után 2-7 évig élnek, képzett értékelők kérdezik meg. Elsődlegesen ugyanazzal a kapcsolattartó személlyel veszik fel a kapcsolatot, mint az elsődleges vizsgálat során. A hosszú távú értékelés elvégzéséhez hozzájárulást kell kérni. Az értékelők szabványos strukturált telefonos kérdőíveket használnak a GOSE és a QOL meghatározásához. A neurológiai kimeneteleket ezután kedvezőnek (GOSE 5-8; közepes rokkantság és jó felépülés) vagy kedvezőtlennek (GOSE 1-4; halál és súlyos rokkantság) határozzák meg. Az adatok a következőket tartalmazzák:
- Az értékelés ideje
- A sérüléstől eltelt idő napokban
- A GOSE nyomon követése
- Nyomon követés EQ-5D
- Nyomon követés SF-12
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel az EPO-TBI vizsgálatban a beleegyezés visszavonása nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Az utóvizsgálat elvégzéséhez való hozzájárulás elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eritropoetin
A betegeket EPO-val kezelték az EPO-TBI vizsgálat során 2010-2014-ben.
|
A 2010-2014-es EPO-TBI vizsgálat során a betegek eritropoetint kaptak.
A jelenlegi követés során értékelni fogjuk az etrytropoetinnel kezelt betegek és a placebóval kezelt betegek közötti esetleges hosszú távú különbségeket.
Más nevek:
|
|
Placebo
A 2010–2014-es EPO-TBI vizsgálat során a betegeket placebóval kezelték.
|
A 2010–2014-es EPO-TBI vizsgálat során a betegek placebót kaptak.
A jelenlegi követés során értékelni fogjuk az etrytropoetinnel kezelt betegek és a placebóval kezelt betegek közötti esetleges hosszú távú különbségeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás és a halálozásig eltelt idő a sérüléstől számított legalább 2 év
Időkeret: 2-7 év a sérüléstől
|
Az elhunytak túlélési státusza a halálozási idővel
|
2-7 év a sérüléstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kibővítették a glasgow-i eredményskálát
Időkeret: 2-7 év a sérüléstől
|
Neurológiai kimenetel
|
2-7 év a sérüléstől
|
|
SF-12
Időkeret: 2-7 év a sérüléstől
|
Életminőség skála
|
2-7 év a sérüléstől
|
|
EQ-5D
Időkeret: 2-7 év a sérüléstől
|
Életminőség skála
|
2-7 év a sérüléstől
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZIC-RC EPO-TBI Long term
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .