Долгосрочные эффекты эритропоэтина у пациентов с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой
Долгосрочные эффекты эритропоэтина у пациентов с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени. Последующее исследование международного рандомизированного контролируемого исследования
Черепно-мозговая травма является катастрофическим событием, которое обычно требует лечения в отделении интенсивной терапии. Ведение в основном поддерживающее, направленное на предотвращение гипоксии, гипотензии, гипогликемии и повышения внутримозгового давления. До сих пор попытки найти конкретную фармакологическую терапию не увенчались успехом. Недавно было продемонстрировано, что рекомбинантный эритропоэтин снижает смертность через шесть месяцев после травмы, но без значительного улучшения функционального неврологического исхода (GOSe). Неизвестно, сохраняется ли это преимущество ЭПО в отношении выживания в течение более 6 месяцев.
В текущем исследовании данные о выживаемости будут собираться централизованно, а живые пациенты или ответственные лица будут приглашены для участия в оценке неврологической функции и качества жизни. Факторы, связанные со временем до смерти, а также факторы, связанные с долгосрочным качеством жизни, будут определяться статистическими методами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: В этом ретроспективном РКИ основной целью является определение влияния ЭПО по сравнению с плацебо на улучшение результатов, включая выживаемость, неврологическую функцию и качество жизни, через два года после завершения исследования ЭПО-ЧМТ (от двух до через семь лет после ЧМТ средней или тяжелой степени у отдельных пациентов).
Дизайн: Долгосрочное последующее исследование проспективного многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования III фазы.
Методы: Статус выживания на момент проведения этого последующего исследования будет получен у всех пациентов. Время от травмы будет варьироваться от 2 до 7 лет в зависимости от того, когда пациент был зарегистрирован. Эта информация будет получена из больничных ведомостей, национальных регистрационных бюро и/или национальных статистических бюро. Поскольку исследование было международным РКИ, стратегии могут различаться и будут учитывать местные обстоятельства. Местные планы будут разрабатываться местными главными исследователями и утверждаться руководящим комитетом.
Данные включают
- Статус выживания при долгосрочном наблюдении (жив/мертв)
- Время от травмы до оценки (дни)
- Если пациент умер, время смерти и время от травмы в днях
Оценка качества жизни
Пациенты (или доверенные лица, как правило, близкие члены семьи), живущие через 2–7 лет после рандомизации, будут опрошены обученными экспертами. В первую очередь свяжутся с тем же контактным лицом, которое использовалось в основном испытании. Будет получено согласие на проведение долгосрочной оценки. Оценщики будут использовать стандартизированные структурированные телефонные анкеты для определения GOSE и QOL. Затем неврологические исходы будут определяться как благоприятные (GOSE от 5 до 8; умеренная инвалидность и хорошее выздоровление) или неблагоприятные (GOSE от 1 до 4; смерть и тяжелая инвалидность). Данные включают:
- Время оценки
- Время от травмы в днях
- Последующее ГОСЕ
- Последующий EQ-5D
- Продолжение SF-12
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании EPO-TBI без отзыва информированного согласия.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия на проведение повторной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эритропоэтин
Пациентов лечили ЭПО во время исследования ЭПО-ЧМТ в 2010-2014 гг.
|
Пациенты получали эритропоэтин во время исследования ЭПО-ЧМТ в 2010-2014 гг.
В ходе текущего наблюдения мы оценим любые возможные долгосрочные различия между пациентами, получавшими этритропоэтин, и пациентами, получавшими плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо
Пациенты получали плацебо во время исследования EPO-TBI в 2010-2014 гг.
|
Пациенты получали плацебо во время исследования EPO-TBI в 2010-2014 гг.
В ходе текущего наблюдения мы оценим любые возможные долгосрочные различия между пациентами, получавшими этритропоэтин, и пациентами, получавшими плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность и время до летального исхода не менее 2 лет после травмы
Временное ограничение: 2-7 лет после травмы
|
Статус выживания со временем до смерти у умерших
|
2-7 лет после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала результатов Глазго расширена
Временное ограничение: 2-7 лет после травмы
|
Неврологический исход
|
2-7 лет после травмы
|
|
СФ-12
Временное ограничение: 2-7 лет после травмы
|
Шкала качества жизни
|
2-7 лет после травмы
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 2-7 лет после травмы
|
Шкала качества жизни
|
2-7 лет после травмы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANZIC-RC EPO-TBI Long term
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .