Långtidseffekter av erytropoietin hos patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada
Långtidseffekter av erytropoietin hos patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada En uppföljningsstudie av en internationell randomiserad kontrollerad studie
Traumatisk hjärnskada är en katastrofal händelse som vanligtvis kräver behandling på en intensivvårdsavdelning. Behandlingen är huvudsakligen stödjande i syfte att undvika hypoxi, hypotoni, hypoglykemi och ökat intracerebralt tryck. Hittills har ansträngningarna att hitta en specifik farmakologisk terapi varit en besvikelse. Nyligen har det visat sig att rekombinant erytropoietin har visat sig minska dödligheten sex månader efter skada men utan att signifikant förbättra funktionellt neurologiskt resultat (GOSe). Huruvida denna överlevnadsfördel av EPO bibehålls längre än 6 månader är okänt.
I den aktuella studien kommer överlevnadsdata att samlas in centralt och levande patienter eller ansvariga kommer att bjudas in att delta i en utvärdering av neurologisk funktion och livskvalitet. Faktorer förknippade med tid till döden samt faktorer förknippade med långsiktig livskvalitet kommer att bestämmas med statistiska metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: I denna post hoc-studie av en RCT är det primära syftet att fastställa effekten av EPO jämfört med placebo för att förbättra resultatet, inklusive överlevnad, neurologisk funktion och livskvalitet två år efter avslutandet av EPO-TBI-studien (två till sju år efter måttlig eller svår TBI som inträffat hos enskilda patienter).
Design: En långsiktig uppföljningsstudie av en prospektiv, multicenter, dubbelblind, fas III, randomiserad kontrollerad studie.
Metoder: Överlevnadsstatus vid den tidpunkt då denna uppföljningsstudie utförs kommer att erhållas hos alla patienter. Tiden från skadan kommer att variera mellan 2 till 7 år beroende på när patienten skrevs in. Denna information kommer från sjukhusanteckningar, nationella registerkontor och/eller nationella statistikbyråer. Eftersom försöket var en internationell RCT kan strategierna variera och kommer att ta hänsyn till lokala omständigheter. Lokala planer kommer att utvecklas av de lokala huvudutredarna och godkännas av förvaltningskommittén.
Data inkluderar
- Överlevnadsstatus vid långtidsuppföljning (levande/död)
- Tid från skada till bedömning (dagar)
- Om patienterna är avlidna, tidpunkt för dödsfall och tid från skada i dagar
Livskvalitetsbedömning
Patienter (eller en proxy - vanligtvis en nära familjemedlem) som lever 2-7 år efter randomisering kommer att intervjuas av utbildade bedömare. Samma kontaktperson som användes i primärförsöket kommer att kontaktas i första hand. Samtycke kommer att erhållas för genomförandet för långtidsbedömning. Bedömare kommer att använda ett standardiserat strukturerat telefonformulär för att fastställa GOSE och QOL. Neurologiska utfall kommer då att definieras som gynnsamma (GOSE 5 till 8; måttlig funktionsnedsättning och god återhämtning) eller ogynnsamma (GOSE 1 till 4; död och allvarlig funktionsnedsättning). Data inkluderar:
- Tidpunkt för bedömning
- Tid från skada i dagar
- Uppföljning GOSE
- Uppföljning EQ-5D
- Uppföljning SF-12
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i EPO-TBI-studien utan återkallande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge sitt samtycke till genomförandet av uppföljningsbedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Erytropoietin
Patienterna behandlades med EPO under EPO-TBI-studien 2010-2014.
|
Patienterna fick erytropoietin under EPO-TBI-studien 2010-2014.
I den aktuella uppföljningen kommer vi att utvärdera eventuella långsiktiga skillnader mellan patienter som behandlas med etrytropoietin jämfört med placebo.
Andra namn:
|
|
Placebo
Patienterna behandlades med placebo under EPO-TBI-studien 2010-2014.
|
Patienterna fick placebo under EPO-TBI-studien 2010-2014.
I den aktuella uppföljningen kommer vi att utvärdera eventuella långsiktiga skillnader mellan patienter som behandlas med etrytropoietin jämfört med placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet och tid till dödlighet minst 2 år från skadan
Tidsram: 2-7 år från skada
|
Överlevnadsstatus med tid till döden hos de avlidna
|
2-7 år från skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgows resultatskala utökades
Tidsram: 2-7 år från skada
|
Neurologiskt utfall
|
2-7 år från skada
|
|
SF-12
Tidsram: 2-7 år från skada
|
Livskvalitetsskala
|
2-7 år från skada
|
|
EQ-5D
Tidsram: 2-7 år från skada
|
Livskvalitetsskala
|
2-7 år från skada
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANZIC-RC EPO-TBI Long term
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .