Effets à long terme de l'érythropoïétine chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves
Effets à long terme de l'érythropoïétine chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves Une étude de suivi d'un essai contrôlé randomisé international
Les lésions cérébrales traumatiques sont des événements catastrophiques qui nécessitent généralement un traitement dans une unité de soins intensifs. La prise en charge est principalement symptomatique visant à éviter l'hypoxie, l'hypotension, l'hypoglycémie et l'augmentation de la pression intracérébrale. Jusqu'à présent, les efforts pour trouver des thérapies pharmacologiques spécifiques ont été décevants. Récemment, il a été démontré que l'érythropoïétine recombinante s'est avérée réduire la mortalité à six mois de la blessure, mais sans améliorer de manière significative les résultats neurologiques fonctionnels (GOSe). On ne sait pas si ce bénéfice de survie de l'EPO se maintient au-delà de 6 mois.
Dans l'étude actuelle, les données de survie seront collectées de manière centralisée et les patients vivants ou la personne responsable seront invités à participer à une évaluation de la fonction neurologique et de la qualité de vie. Les facteurs associés au délai avant le décès ainsi que les facteurs associés à la qualité de vie à long terme seront déterminés à l'aide de méthodes statistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Dans cette étude post hoc d'un ECR, l'objectif principal est de déterminer l'effet de l'EPO par rapport au placebo sur l'amélioration des résultats, y compris la survie, la fonction neurologique et la qualité de vie deux ans après la conclusion de l'étude EPO-TBI (deux à sept ans après un traumatisme crânien modéré ou grave survenant chez des patients individuels).
Conception : Une étude de suivi à long terme d'un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en double aveugle, de phase III.
Méthodes : Le statut de survie au moment où cet essai de suivi est exécuté sera obtenu chez tous les patients. Le temps écoulé depuis la blessure variera entre 2 et 7 ans selon le moment où le patient a été inscrit. Ces informations seront obtenues à partir des notes d'hôpitaux, des bureaux de registre nationaux et/ou des bureaux nationaux de statistiques. Étant donné que l'essai était un ECR international, les stratégies peuvent varier et tiendront compte des circonstances locales. Les plans locaux seront élaborés par les chercheurs principaux locaux et approuvés par le comité de gestion.
Les données incluent
- Statut de survie lors du suivi à long terme (vivant/mort)
- Délai entre la blessure et l'évaluation (jours)
- Si le patient est décédé, heure du décès et durée depuis la blessure en jours
Évaluation de la qualité de vie
Les patients (ou un mandataire - généralement un membre de la famille proche) vivants 2 à 7 ans après la randomisation seront interrogés par des évaluateurs formés. La même personne-ressource que celle utilisée lors de l'essai principal sera contactée en priorité. Le consentement sera obtenu pour la réalisation d'une évaluation à long terme. Les évaluateurs utiliseront des questionnaires téléphoniques structurés standardisés pour déterminer GOSE et QOL. L'évolution neurologique sera alors définie comme favorable (GOSE 5 à 8 ; incapacité modérée et bonne récupération) ou défavorable (GOSE 1 à 4 ; décès et incapacité sévère). Les données incluent :
- Moment de l'évaluation
- Délai depuis la blessure en jours
- Suivi GOSE
- Suivi EQ-5D
- Suivi SF-12
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'étude EPO-TBI sans retrait du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Défaut de consentir à la réalisation de l'évaluation de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Érythropoïétine
Les patients ont été traités par l'EPO au cours de l'étude EPO-TBI en 2010-2014.
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Les patients ont reçu de l'érythropoïétine au cours de l'étude EPO-TBI en 2010-2014.
Dans le suivi actuel, nous évaluerons les éventuelles différences à long terme entre les patients traités par l'étrythropoïétine par rapport au placebo.
Autres noms:
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Placebo
Les patients ont été traités par placebo au cours de l'étude EPO-TBI en 2010-2014.
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Les patients ont reçu un placebo au cours de l'étude EPO-TBI en 2010-2014.
Dans le suivi actuel, nous évaluerons les éventuelles différences à long terme entre les patients traités par l'étrythropoïétine par rapport au placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité et délai de mortalité au moins 2 ans après la blessure
Délai: 2-7 ans à partir de la blessure
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Statut de survie avec le temps jusqu'au décès chez les personnes décédées
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2-7 ans à partir de la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de résultat de Glasgow étendue
Délai: 2-7 ans à partir de la blessure
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Résultat neurologique
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2-7 ans à partir de la blessure
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SF-12
Délai: 2-7 ans à partir de la blessure
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Échelle de qualité de vie
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2-7 ans à partir de la blessure
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EQ-5D
Délai: 2-7 ans à partir de la blessure
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Échelle de qualité de vie
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2-7 ans à partir de la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZIC-RC EPO-TBI Long term
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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