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促红细胞生成素对中度至重度创伤性脑损伤患者的长期影响

2023年10月1日 更新者：David James Cooper、Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

促红细胞生成素对中度至重度创伤性脑损伤患者的长期影响国际随机对照试验的后续研究

创伤性脑损伤是灾难性事件，通常需要在重症监护室进行治疗。 管理主要是支持性的，旨在避免缺氧、低血压、低血糖和脑内压升高。 迄今为止，寻找特定药物疗法的努力令人失望。 最近证明，已发现重组促红细胞生成素可降低受伤后六个月的死亡率，但不会显着改善功能性神经学结果 (GOSe)。 EPO 的这种生存益处是否持续超过 6 个月尚不清楚。

在目前的研究中，将集中收集生存数据，并邀请活着的患者或负责人参与神经功能和生活质量的评估。 与死亡时间相关的因素以及与长期生活质量相关的因素将通过统计方法确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：在这项随机对照试验的事后研究中，主要目的是确定 EPO 与安慰剂相比在改善结果方面的效果，包括 EPO-TBI 研究结束两年后的生存、神经功能和生活质量（2 至个别患者发生中度或重度 TBI 七年后）。

设计：一项前瞻性、多中心、双盲、III 期、随机对照试验的长期随访研究。

方法：将获得所有患者进行本次随访试验时的生存状态。 受伤时间将在 2 到 7 年之间变化，具体取决于患者入组的时间。 该信息将从医院记录、国家登记处和/或国家统计局获得。 由于该试验是一项国际随机对照试验，因此策略可能会有所不同，并将考虑当地情况。 当地计划将由当地主要研究人员制定，并由管理委员会批准。

数据包括

  • 长期随访的生存状态（活着/死了）
  • 从受伤到评估的时间（天）
  • 如果患者已死亡，则死亡时间和受伤时间（以天为单位）

生活质量评估

随机分配后 2-7 年还活着的患者（或代理人——通常是亲密的家庭成员）将接受训练有素的评估员的访谈。 将主要联系主要试验中使用的同一联系人。 将获得同意进行长期评估。 评估员将使用标准化的结构化电话问卷来确定 GOSE 和 QOL。 然后将神经学结果定义为有利（GOSE 5 至 8；中度残疾和恢复良好）或不利（GOSE 1 至 4；死亡和严重残疾）。 数据包括：

  • 评估时间
  • 受伤后的天数
  • 后续GOSE
  • 后续EQ-5D
  • 后续 SF-12

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

356

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2010 年至 2015 年间进行的 EPO-TBI 研究共纳入了 606 名在重症监护病房接受中度至重度创伤性脑损伤治疗的患者。 其中 3 名患者撤回同意。 在 603 名患者中，有 524 名在 6 个月时还活着。 将检查这 524 名患者的生存状况，并将存活的患者纳入功能恢复和生活质量的随访中。

描述

纳入标准：

  • 在未撤回知情同意的情况下参与 EPO-TBI 研究。

排除标准：

  • 不同意进行后续评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
促红细胞生成素
在 2010-2014 年的 EPO-TBI 研究期间，患者接受了 EPO 治疗。
药品：促红细胞生成素
在 2010-2014 年的 EPO-TBI 研究期间，患者被给予促红细胞生成素。 在目前的后续行动中，我们将评估接受促红细胞生成素治疗的患者与安慰剂相比任何可能的长期差异。
其他名称：
  • 阿尔法依泊汀
安慰剂
在 2010-2014 年的 EPO-TBI 研究期间，患者接受安慰剂治疗。
药品：安慰剂
在 2010-2014 年的 EPO-TBI 研究期间，患者被给予安慰剂。 在目前的后续行动中，我们将评估接受促红细胞生成素治疗的患者与安慰剂相比任何可能的长期差异。
其他名称：
  • 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受伤后至少 2 年的死亡率和死亡时间
大体时间：受伤后 2-7 年
死者的生存状况与死亡时间
受伤后 2-7 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
格拉斯哥结果量表扩展
大体时间：受伤后 2-7 年
神经学结果
受伤后 2-7 年
SF-12
大体时间：受伤后 2-7 年
生活质量量表
受伤后 2-7 年
EQ-5D
大体时间：受伤后 2-7 年
生活质量量表
受伤后 2-7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

合作者

Monash University

调查人员

  • 首席研究员：Rinaldo Bellomo、ANZIC-RC Monash University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月19日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANZIC-RC EPO-TBI Long term

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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