Efeitos a longo prazo da eritropoetina em pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave
Efeitos a longo prazo da eritropoietina em pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave Um estudo de acompanhamento de um estudo controlado randomizado internacional
O traumatismo cranioencefálico é um evento catastrófico que comumente requer tratamento em unidade de terapia intensiva. O manejo é principalmente de suporte com o objetivo de evitar hipóxia, hipotensão, hipoglicemia e aumento da pressão intracerebral. Até agora, os esforços para encontrar terapias farmacológicas específicas foram decepcionantes. Recentemente, foi demonstrado que a eritropoietina recombinante diminuiu a mortalidade em seis meses após a lesão, mas sem melhorar significativamente o resultado neurológico funcional (GOSe). Não se sabe se esse benefício de sobrevida da EPO é sustentado além de 6 meses.
No presente estudo, os dados de sobrevida serão coletados centralmente e os pacientes vivos ou responsáveis serão convidados a participar de uma avaliação da função neurológica e qualidade de vida. Os fatores associados ao tempo até a morte, bem como os fatores associados à qualidade de vida a longo prazo, serão determinados com métodos estatísticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Neste estudo post hoc de um RCT, o objetivo principal é determinar o efeito da EPO em comparação com o placebo na melhora do resultado, incluindo sobrevida, função neurológica e qualidade de vida dois anos após a conclusão do estudo EPO-TBI (dois a sete anos após a ocorrência de TCE moderado ou grave em pacientes individuais).
Projeto: Um estudo de acompanhamento de longo prazo de um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, fase III, randomizado e controlado.
Métodos: O status de sobrevida no momento em que este estudo de acompanhamento for executado será obtido em todos os pacientes. O tempo de lesão varia entre 2 a 7 anos, dependendo de quando o paciente foi inscrito. Esta informação será obtida a partir de registros hospitalares, registros nacionais e/ou agências nacionais de estatística. Como o estudo foi um RCT internacional, as estratégias podem variar e levarão em conta as circunstâncias locais. Os planos locais serão desenvolvidos pelos investigadores principais locais e aprovados pelo comitê de gestão.
Os dados incluem
- Status de sobrevivência no acompanhamento de longo prazo (vivo/morto)
- Tempo desde a lesão até a avaliação (dias)
- Se o paciente faleceu, hora da morte e hora da lesão em dias
Avaliação de qualidade de vida
Os pacientes (ou um substituto - geralmente um membro próximo da família) que estão vivos 2-7 anos após a randomização serão entrevistados por avaliadores treinados. A mesma pessoa de contato usada no estudo primário será contatada principalmente. O consentimento será obtido para a condução da avaliação de longo prazo. Os avaliadores usarão questionários telefônicos estruturados padronizados para determinar GOSE e QOL. Os resultados neurológicos serão então definidos como favoráveis (GOSE 5 a 8; incapacidade moderada e boa recuperação) ou desfavoráveis (GOSE 1 a 4; morte e incapacidade grave). Os dados incluem:
- Tempo de avaliação
- Tempo desde a lesão em dias
- Acompanhamento GOSE
- Acompanhamento EQ-5D
- Acompanhamento SF-12
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo EPO-TBI sem retirar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Falha em consentir a realização da avaliação de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Eritropoietina
Os pacientes foram tratados com EPO durante o estudo EPO-TBI em 2010-2014.
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Os pacientes receberam eritropoietina durante o estudo EPO-TBI em 2010-2014.
No seguimento atual, avaliaremos quaisquer possíveis diferenças a longo prazo entre pacientes tratados com etritropoetina em comparação com placebo.
Outros nomes:
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Placebo
Os pacientes foram tratados com placebo durante o estudo EPO-TBI em 2010-2014.
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Os pacientes receberam placebo durante o estudo EPO-TBI em 2010-2014.
No seguimento atual, avaliaremos quaisquer possíveis diferenças a longo prazo entre pacientes tratados com etritropoetina em comparação com placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade e tempo até a mortalidade de pelo menos 2 anos após a lesão
Prazo: 2-7 anos de lesão
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Status de sobrevivência com tempo até a morte naqueles falecidos
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2-7 anos de lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de resultado de Glasgow estendida
Prazo: 2-7 anos de lesão
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Resultado neurológico
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2-7 anos de lesão
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SF-12
Prazo: 2-7 anos de lesão
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Escala de qualidade de vida
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2-7 anos de lesão
|
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EQ-5D
Prazo: 2-7 anos de lesão
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Escala de qualidade de vida
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2-7 anos de lesão
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC EPO-TBI Long term
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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