Erytropoietiinin pitkäaikaiset vaikutukset potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio
Erytropoietiinin pitkän aikavälin vaikutukset potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio Kansainvälisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seurantatutkimus
Traumaattinen aivovamma on katastrofaalinen tapahtuma, joka vaatii yleensä hoitoa teho-osastolla. Hoito on pääasiassa tukea, jolla pyritään välttämään hypoksia, hypotensio, hypoglykemia ja kohonnut aivopaine. Toistaiseksi pyrkimykset löytää tiettyjä farmakologisia hoitomuotoja ovat olleet pettymys. Äskettäin osoitettiin, että rekombinantin erytropoietiinin on havaittu vähentävän kuolleisuutta kuuden kuukauden kuluttua vauriosta, mutta parantamatta merkittävästi toiminnallista neurologista lopputulosta (GOSE). Ei tiedetä, säilyykö tämä EPO:n eloonjäämishyöty yli 6 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa eloonjäämistiedot kerätään keskitetysti ja elossa olevat potilaat tai vastuuhenkilö kutsutaan osallistumaan neurologisen toiminnan ja elämänlaadun arviointiin. Kuolemaan menevään aikaan liittyvät tekijät sekä pitkän aikavälin elämänlaatuun liittyvät tekijät määritetään tilastollisin menetelmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tässä post hoc -tutkimuksessa RCT:stä ensisijaisena tavoitteena on määrittää EPO:n vaikutus plaseboon verrattuna tulosten parantamisessa, mukaan lukien eloonjääminen, neurologinen toiminta ja elämänlaatu kaksi vuotta EPO-TBI-tutkimuksen päättymisen jälkeen (kaksi vuotta). seitsemän vuotta keskivaikean tai vaikean TBI:n jälkeen yksittäisillä potilailla).
Suunnittelu: Pitkäaikainen seurantatutkimus prospektiivisestä, monikeskus-, kaksoissokkoutetusta, vaiheen III satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Menetelmät: Kaikkien potilaiden eloonjäämistila tämän seurantatutkimuksen suorittamishetkellä. Loukkaantumisaika vaihtelee 2–7 vuoden välillä riippuen siitä, milloin potilas on otettu mukaan. Nämä tiedot saadaan sairaalan muistiinpanoista, kansallisista rekisteritoimistoista ja/tai kansallisista tilastotoimistoista. Koska oikeudenkäynti oli kansainvälinen RCT, strategiat voivat vaihdella ja niissä otetaan huomioon paikalliset olosuhteet. Paikalliset suunnitelmat laativat paikalliset päätutkijat ja hyväksyvät hallintokomitea.
Data sisältää
- Eloonjäämistila pitkäaikaisessa seurannassa (elävä/kuollut)
- Aika loukkaantumisesta arviointiin (päiviä)
- Jos potilas on kuollut, kuolinaika ja aika loukkaantumisesta päivinä
Elämänlaadun arviointi
Koulutetut arvioijat haastattelevat 2–7 vuotta elossa olevia potilaita (tai edustajaa - yleensä läheistä perheenjäsentä). Ensisijaisesti ollaan yhteydessä samaan yhteyshenkilöön, jota käytettiin ensisijaisessa kokeessa. Pitkän aikavälin arvioinnin suorittamiseen hankitaan suostumus. Arvioijat käyttävät standardoitua jäsenneltyä puhelinkyselyä GOSE:n ja QOL:n määrittämiseen. Neurologiset tulokset määritellään sitten suotuisiksi (GOSE 5–8; kohtalainen vamma ja hyvä toipuminen) tai epäsuotuisiksi (GOSE 1–4; kuolema ja vakava vamma). Tiedot sisältävät:
- Arvioinnin aika
- Aika loukkaantumisesta päivinä
- GOSE:n seuranta
- Seuranta EQ-5D
- Seuranta SF-12
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen EPO-TBI-tutkimukseen ilman tietoisen suostumuksen peruuttamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen jättäminen seurantaarvioinnin suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erytropoietiini
Potilaita hoidettiin EPO:lla EPO-TBI-tutkimuksen aikana vuosina 2010-2014.
|
Potilaille annettiin erytropoietiinia EPO-TBI-tutkimuksen aikana vuosina 2010-2014.
Nykyisessä seurannassa arvioimme mahdollisia pitkäaikaisia eroja etrytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja lumelääkkeen välillä.
Muut nimet:
|
|
Plasebo
Potilaita hoidettiin lumelääkkeellä EPO-TBI-tutkimuksen aikana vuosina 2010–2014.
|
Potilaille annettiin lumelääkettä EPO-TBI-tutkimuksen aikana vuosina 2010–2014.
Nykyisessä seurannassa arvioimme mahdollisia pitkäaikaisia eroja etrytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja lumelääkkeen välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus ja aika kuolleisuuteen vähintään 2 vuotta vamman jälkeen
Aikaikkuna: 2-7 vuotta loukkaantumisesta
|
Kuolleiden eloonjäämistila ja aika kuolemaan
|
2-7 vuotta loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow'n tulosasteikkoa laajennettu
Aikaikkuna: 2-7 vuotta loukkaantumisesta
|
Neurologinen lopputulos
|
2-7 vuotta loukkaantumisesta
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 2-7 vuotta loukkaantumisesta
|
Elämänlaadun asteikko
|
2-7 vuotta loukkaantumisesta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 2-7 vuotta loukkaantumisesta
|
Elämänlaadun asteikko
|
2-7 vuotta loukkaantumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZIC-RC EPO-TBI Long term
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .