중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 환자에 대한 에리트로포이에틴의 장기 효과
중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 환자에 대한 에리스로포이에틴의 장기적 효과 국제 무작위 대조 시험의 후속 연구
외상성 뇌 손상은 일반적으로 중환자실에서 치료가 필요한 치명적인 사건입니다. 관리는 주로 저산소증, 저혈압, 저혈당증 및 뇌내압 증가를 피하는 것을 목표로 하는 보조적입니다. 지금까지 특정 약물 요법을 찾으려는 노력은 실망스러웠습니다. 최근 재조합 에리스로포이에틴이 손상 후 6개월째에 사망률을 감소시키지만 기능적 신경학적 결과(GOSe)를 크게 개선하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. EPO의 이러한 생존 이점이 6개월 이상 지속되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
현재 연구에서 생존 데이터는 중앙에서 수집되고 살아 있는 환자 또는 책임자가 신경학적 기능 및 삶의 질 평가에 참여하도록 초대됩니다. 죽음까지의 시간과 관련된 요소 및 장기적인 삶의 질과 관련된 요소는 통계적 방법으로 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: RCT의 이 사후 연구에서 주요 목표는 EPO-TBI 연구 종료 후 2년(2~2년 개별 환자에서 중등도 또는 중증 TBI 발생 후 7년).
디자인: 전향적, 다중 센터, 이중 맹검, 3상, 무작위 통제 시험의 장기 후속 연구.
방법: 모든 환자에서 이 후속 연구를 시행할 때의 생존 상태를 얻습니다. 손상으로부터의 시간은 환자가 등록된 시기에 따라 2년에서 7년 사이로 다양합니다. 이 정보는 병원 기록, 국가 등록 사무소 및/또는 국가 통계국에서 얻습니다. 시험이 국제 RCT였기 때문에 전략이 다를 수 있으며 현지 상황을 고려할 것입니다. 지역 계획은 지역 수석 조사관이 개발하고 관리 위원회의 승인을 받습니다.
데이터 포함
- 장기 추적 관찰 시 생존 상태(생존/사망)
- 부상에서 평가까지의 시간(일)
- 환자가 사망한 경우 사망 시간 및 상해로부터의 시간(일)
삶의 질 평가
무작위 배정 후 2-7년 동안 생존한 환자(또는 대리인 - 일반적으로 가까운 가족 구성원)는 훈련된 평가자와 인터뷰합니다. 1차 시험에서 사용된 것과 동일한 연락 담당자가 주로 연락을 받게 됩니다. 장기 평가 수행에 대한 동의를 얻습니다. 평가자는 표준화된 구조화된 전화 설문지를 사용하여 GOSE 및 QOL을 결정합니다. 그런 다음 신경학적 결과는 호의적(GOSE 5~8, 중등도 장애 및 양호한 회복) 또는 비호의적(GOSE 1~4, 사망 및 중증 장애)으로 정의됩니다. 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 평가 시간
- 부상으로부터의 시간(일)
- 후속 GOSE
- 후속 조치 EQ-5D
- 후속 조치 SF-12
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 철회 없이 EPO-TBI 연구에 참여.
제외 기준:
- 후속 평가 수행에 동의하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에리트로포이에틴
환자들은 2010-2014년 EPO-TBI 연구 동안 EPO로 치료를 받았습니다.
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2010-2014년 EPO-TBI 연구에서 환자에게 에리스로포이에틴을 투여했습니다.
현재 후속 조치에서 우리는 위약과 비교하여 에트리트로포이에틴으로 치료받은 환자 사이에 가능한 모든 장기적 차이를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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위약
환자들은 2010-2014년 EPO-TBI 연구 동안 위약으로 치료를 받았습니다.
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2010-2014년 EPO-TBI 연구에서 환자들에게 위약을 투여했습니다.
현재 후속 조치에서 우리는 위약과 비교하여 에트리트로포이에틴으로 치료받은 환자 사이에 가능한 모든 장기적 차이를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부상으로부터 최소 2년의 사망 및 사망까지의 시간
기간: 부상 후 2~7년
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사망자의 사망까지 남은 생존 상태
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부상 후 2~7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글래스고 결과 척도 확장
기간: 부상 후 2~7년
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신경학적 결과
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부상 후 2~7년
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SF-12
기간: 부상 후 2~7년
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삶의 질 척도
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부상 후 2~7년
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EQ-5D
기간: 부상 후 2~7년
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삶의 질 척도
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부상 후 2~7년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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